Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020 附件6
柱温箱验证表
温度(℃) 时间(min) 10 40 70 100 130 160 190 偏差<3.0℃ 波动范围<1.0℃ 结果分析与评价： 评价人： 日期： 年 月 日
25 30 40 Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020 附件7
高效液相色谱仪运行确认记录
1．漂移/噪声的检查
设备编号 设备名称 测试项目 基线漂移 基线噪声 标准规定 ≤5×10-3AU ≤5×10-4AU 实测结果 判定 型号 检测者： 年 月 日 复核者: 年 月 日 结果分析与评价： 评价人： 日期： 年 月 日 2．自动进样器进样精密度控制检查 a 检查之前的准备 设备 泵单元 参数 流速：1.0mL/min 最大压强:20Mpa 柱温箱 时间程序 UV检测器 流动相 计算机工作站 柱箱温度：40℃ 5.00min停止 波长：273nm 灵敏度：2（1V/AU） 甲醇 设定停止时间为5.00min，进样为6次 b参数设定 c 检查结果
共进样6次，从工作站中得到每次的峰高和峰面积。
Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020
峰高 峰面积 3.结论
□经对设备的运行验证，结果符合要求，可以执行性能验证 □经对设备的运行验证，结果不符合要求，不允许进行性能验证
验证人： 复核人： 批准人：
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1 2 3 4 5 6 RSD/% Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020 附件8
高效液相色谱仪性能确认记录
设备编号 设备名称 测试项目 监测基线 标准规定 观察是否有色谱峰出现 次数 1 2 3 4 5 保留时间 峰面积 峰高 型号 实测结果 判定 变标准 ≤0.5% ≤1.0% ≤1.0% 异系实际 数 检测者： 年 月 日 复核者: 年 月 日 结果分析与评价： 评价人： 日期： 年 月 日
Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020 附件9
偏差调查处理报告
偏差主题 品 名 批 号 偏差类型 规 格 偏差发生 部门及岗位 偏差发生的过程 偏差发现人员： 年 月 日 是 □ 否 □ 如采取了紧急措施，记录如下： 是否采取了紧急措施 记录人： 年 月 日 偏差调查情况 调查人员： 年 月 日 对产品质量的影响： 对质量管理体系的影响： 偏差影响评估 额外的检验以及对产品有效期的影响： 是否需进行产品稳定性考察： 评估人员： 年 月 日 偏差编号 第 25 页 共 15 页