Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020
检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪的安装符合设计要求。 7.2.2 开箱检查和资料附件的确认
7.2.2.1 依据Agilent1260型高效液相色谱仪的装箱单，确认高效液相色谱仪的规格型号、随机附件及文件资料。
7.2.2.2 根据产品使用说明书、确认高效液相色谱仪的使用范围是否符合设计要求。 7.2.2.3 对文件资料进行清点、收集和保管。 7.2.3 确认检查结果计入下表，并作出评价。
Agilent1260型高效液相色谱仪编号 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 检查人 确认项目 高效液相色谱仪型号 高效液相色谱仪名称 出厂编号 适用范围 数量 装箱单 设备说明书 设备合格证 设备安装图 仪器仪表合格证 主配套件的说明书、质保书 备品清单及数量 日期 确认内容及要求 Agilent1260型 高效液相色谱仪 有 有 1台 有 有 有 有 有 有 有 是否符合标准 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 年 月 日 结果分析与评价： 评价人： 日期： 年 月 日 7.2.4 安装确认的内容 7.2.4.1 依据Agilent1260型高效液相色谱仪安装图的设计要求，检查高效液相色谱仪的安装位置和空间能否满足检验和方便维修的需求；
7.2.4.2 依据Agilent1260型高效液相色谱仪安装图要求，检查外接管道是否符合要求； 7.2.4.3 依据Agilent1260型高效液相色谱仪的技术要求，检查外接电源；
7.2.4.4 依据Agilent1260型高效液相色谱仪的技术要求，检查主要精密组件的安装； 7.2.4.5 依据Agilent1260型高效液相色谱仪机器外观，检查机器的完整性和其它问题；
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Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020 7.2.4.6 所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内，检查及确认结果记入（附表5仪器仪表检定或校准检查记录）。
7.2.4.7 安装确认检查结果记入下表，并作出评价。 Agilent1260型高效液相色谱仪编号 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 项目名称 检验维修空间 仪器仪表 安装地点 电压、频率 外观 电脑 检测器 泵 柱温箱 进样阀 在线混合器 打印装置 环境 环境温度 环境相对湿度 安装位置 接地 电源线 其它条件 可接受标准 有适当的检验维修空间 有计量合格证，并在有效期内 质量管理部 220V 无划伤及凹凸现象、表面整洁 完好 完好 完好 完好 完好 完好 完好 通风 10℃～30℃ 小于65% 仪器应平稳而牢固地安置在工作台上 接地良好 与插孔吻合 工作台不受阳光直射。 室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰。 周围应无影响测定的强电场、磁场和强烈震动。 确认方法 对照设计图纸检查 检查计量合格证 与图纸相符 检查 目测 目测 目测 目测 目测 目测 目测 目测 目测 测量 测量 目测 目测 目测 是否符合标准 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 19 目测 □是 □否 检查人 日期 年 月 日 结果分析与评价： 评价人： 日期： 年 月 日 只有安装确认符合要求后，才能进行下一步的运行确认。 7.3 运行确认 7.3.1 运行确认的目的
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Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020
检查和测试设备运行技术参数，确定Agilent1260型高效液相色谱仪符合药典检验参数要求和品种项目要求。 7.3.2 运行前检查
运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。 Agilent1260型高效液相色谱仪编号 序号 1 2 3 检查人 运行前的检查项目 检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置 检查安全接地线的外连接线是否正常，接触是否良好 检查色谱柱是否连接好 日期 是否符合标准 □是 □否 □是 □否 □是 □否 年 月 日 结果分析与评价： 评价人： 日期： 年 月 日 7.3.3 验证用测试仪器仪表的确认 所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。 序号 1 2 3 4 检测设备名称 规格型号 测量范围 日期 校正单位 年 月 日 有效期至 检查人 结果分析与评价： 评价人： 日期： 年 月 日 7.3.4 运行项目确认 7.3.4.1 设备安全性能确认
依据Agilent1260型高效液相色谱仪使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。
Agilent1260型高效液相色谱仪编号 序号 1 检查人 控制程序确认项目 有安全保护接地，电器安全可靠，无裸露电线 日期 是否符合标准 □是 □否 年 月 日 第 8 页 共 15 页
Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020 结果分析与评价： 评价人： 日期： 年 月 日 7.3.4.2 泵的验证 ? 检测泵的流速
通过测量一定时间进入泵的体积检测泵的实际流速。 a 试剂与设备
项目 容量瓶（25mL） 天平 秒表 b 检查过程 项目 1、设置流速为0.500mL/min, 1.000mL/min，1.500mL/min 2、将出液管放在25mL预先称定的容量瓶内 3、开启泵，同时开启秒表。 4、收集了25min,15min,10min超纯水的时候，同时关闭泵，停止秒表。 5、利用公式SR =（Fmax-Fmin）/Fm×100%，计算得稳定性误差。 ? 泵流量设定值误差SS和流量稳定性误差SR的确认 测试标准及结果： 仪器名称： 流量设定值（ml/min） 测量次数 收集流动相时间t（min） 25ml容量瓶的重量W1（g） 流量实测值F（ml/min） 允许误差 实测误差 SS SR SS SR 结果分析与评价： 第 9 页 共 15 页
备注 收集出液管流出的水 称量容量瓶和收集的水的重量 出口管接在泵出口 型号： 0.5ml/min 3 25 5% 3% 1.0ml/min 3 15 3% 2% 1.5ml/min 3 10 3% 2% 容量瓶+流动相的重量W2（g） 流量实测值平均值F（ml/min） Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020 评价人： 日期： 年 月 日 测试条件： 流动相：经0.45μm微孔滤膜过滤的纯化水； 色谱柱：4.6mm×250mm；
室 温： (水的相对密度为： )。
测试方法： 启动仪器，以水作为流动相，待压力稳定后，在流动相出口处用称重过的25ml容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，按各流量规定的时间收集流出的流动相，精密称定，每个流量测定三次，记录测试温度，按下列计算流量设定值误差S1和稳定性误差S2
SS = (F -Fs) / Fs×100% SR =（Fmax-Fmin）/Fm×100%
式中：SS为泵流量设定值误差（%）；
SR为流量稳定性误差（%）；
F=（W2-W1）/(ρ?t),为流量实测值（ml/min）；
式中：W2—容量瓶+流动相的重量（g）；
W1—容量瓶的重量（g）；
ρ—实验温度时水的密度（g/cm3 ）； t—收集流动相的时间（min）； Fs—流量设定值
Fm—同一组测量值的算术平均值（ml/min）； Fmax—同一组测量中流量最大值（ml/min）； Fmin—同一组测量中流量最小值（ml/min）。
7.3.4.3 柱温箱的验证
检查柱温箱的准确度及精密度。 检查过程 项目 1、设定柱温箱温度为25℃，等待温度平稳。 2、将校正过的温度计放入柱温箱，等待10分钟。开始计时 3、每隔30min读取温度计显示温度及柱温箱显示温度一次。共读取6次。 4、依次设置柱温为30℃，40℃重复2-3的过程 5、最大偏差不超过3.0℃，最大波动不超过1.0℃ 验证结果见（附件6柱温箱验证表） 7.3.4.4 紫外检测器
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