和临界值表判断数据是否精密 (附表A和B), 如此时不精密度对应的临界值显示P, 表明测量数据的精密度不符合作线性判断的要求。
4.结果报告
线性范围报告的具体格式不要求，但至少应包括以下几方面： （1） 进行线性评价的实验室或生产厂家名称。 （2） 被评价的方法或试剂名称，批号。 （3） 测定项目。
（4） 线性范围（如为二阶线性应包括临床允许误差）。
（5） 如可能应标出测定项目的医学决定水平及在此水平处的临床允许误
差。
表A 不精密度和ADL的临界值（PctBnd=5%，d=1或2阶） σ/c% 1 2 3 4 5 6 7
?L*R=10 5.5 6.1 6.6 7.1 6.6 8.2 8.7(P)
L*R=12 5.5 6.0 6.4 6.9 7.4 7.9 8.4(P)
L*R=14 5.4 5.9 6.3 6.8 7.2 7.7 8.1
L*R=16 5.4 5.8 6.3 6.7 7.1 7.5 7.9
L*R=18 5.4 5.8 6.2 6.6 7．0 7.4 7.8
L*R=20 5.4 5.7 6.1 6.5 6.9 7.2 7.6
8 9 >9
P P P
P P P
8.6(P) P P
8.3(P) P P
8.1 8.5(P) P
8．0 8.3(P) P
L*R:样本数*重复测量的次数
表B 不精密度和ADL的临界值（PctBnd=5%，d=3阶）
σ/c% 1 2 3 4 5 6 7 8 9 >9
?L*R=10 5.5 6.1 6.7 7.2 7.8 8.4 9.0(P) P P P
L*R=12 5.5 6.0 6.5 7.0 7.6 8.1 8.7(P) P P P
L*R=14 5.4 5.9 6.4 6.9 7.4 7.9 8.4 8.9(P) P P
L*R=16 5.4 5.9 6.3 6.8 7.2 7.7 8.2 8.6(P) P P
L*R=18 5.4 5.8 6.2 6.7 7.1 7.5 8.0 8.4 8.9(P) P
L*R=20 5.4 5.8 6.2 6.6 7.0 7.4 7.8 8.2 8.7(P) P
L*R:样本数*重复测量的次数
表C 不精密度界值的常数
最优拟合方程的阶数
一阶或二阶 三阶
精密度界值的常数（C）
6.3 6.5
体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——可报告范围（征求意见稿）
一、概述
定量分析方法的可报告范围（reportable range）是临床实验室发出检验报告的依据之一，可报告范围包括可报告低限与可报告高限。可报告范围评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对定量检测方法中可报告范围的评估方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业进行可报告范围评估及准备可报告范围评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室对定量分析方法的可报告范围进行验证。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。
二、可报告范围评估的基本原则
1.实验人员应熟悉测定方法与仪器操作。
2.采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。 3.用于评价实验的试剂应为同一批号，并在有效期内。
三、可报告范围的评估及数据处理方法
1.实验样本的基本要求和制备方法 1.1 样本要求
最好选择与测定样本具有相同基质的样本。
1.2 制备方法
（1）低值样本：将待测样本（含被分析物）用混合人血清（含被分析物浓度水平较低）或5%牛血清白蛋白生理盐水溶液进行稀释，产生接近于方法线性范围低限浓度水平的样本，一般为5个浓度水平，浓度水平间隔应小于线性范围低限的10%。
（2）高值样本：选取含被测物的高值样本，必要时可添加被分析物的纯品，并计算出理论值。使用混合血清或5%牛血清白蛋白生理盐水溶液或测定方法要求的稀释液对高值待测样本进行稀释，使其接近于线性范围的上1/3区域内，并记录稀释倍数。至少选用三个高浓度样本，稀释倍数应为方法性能标明的最大稀释倍数、并适当增加或减小稀释比例。
2.实验过程
在一次运行中将低值样本重复测定10次，高值稀释样本重复测定3次。 3.数据处理
3.1 数据记录：可根据附表进行数据记录。
3.2 数据统计：分别计算AVE()、SD、CV值。对于可报告范围高限还应计算乘以稀释倍数后的还原浓度和相对偏差。
4.结果报告
4.1 可报告范围低限：以方法性能标示的CV值为可接受界值，由数据中选取CV值等于或小于可接受界值的最低浓度水平做为可报告范围低限。
4.2 可报告范围高限：选取还原浓度与理论浓度的偏差（%）等于或小于方法标示CV值时的最大稀释倍数为方法推荐的最大稀释倍数，方法线性范围的上限与最大稀释倍数的乘积为该方法可报告范围的高限。