附表： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 AVE SD CV% 浓度1 可报告范围（低限）数据记录表 浓度2 浓度3 浓度4 可报告范围（高限）数据记录 浓度1 浓度2 浓度5 1 2 3 AVE 稀释倍数 还原浓度 理论浓度 相对偏差（%）
浓度3
体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——准确度（回收实验）（征求意见稿）
一、概述
准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定加入纯分析物的能力，结果用回收率表示。
本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室采用回收实验方法对准确度进行评估。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。
二、回收实验评估的基本原则
1.实验人员应熟悉测定方法与仪器操作。
2.采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
三、回收实验的评估及数据处理方法
1.实验样本的基本要求和制备方法
1.1 选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。
1.2 在其中2-3份样本中加入不同量的待测物标准，制成2-3个不同加入浓度的回收样本，计算加入的待测物的浓度。
1.3 在另一份样本中加入同样量的无被测物的溶剂，制成基础样本。
2.实验过程
用待评价方法对回收样本和基础样本进行测定，通常对样本进行2-3次重复分析，取其均值进行计算。 3.数据处理及结果报告 3.1 计算回收率：回收率1 = 3.2 计算平均回收率：
平均回收率 =
3.3 计算比例系统误差：比例系统误差 = 100% - 平均回收率 3.4 可接受判断：比例系统误差不大于CLIA 88允许总误差的1/2。 4． 注意事项：
4.1 加入体积：加入的标准液体积一般在样本体积的10%以内；并且保证在加样过程中的取样准确度。
4.2 加入待测物的浓度：在保证总浓度在方法分析测量范围内，尽量使加入标准液后样本中的被测物浓度达到医学决定水平。
4.3 标准物浓度：因为标准物溶液加入体积不到10%，为保证得到不同浓度的回收样本，标准物的浓度应该足够高。 5．范例——某法测定血清葡萄糖回收率 5.1 样本制备：
（1）基础血清：血清1ml（浓度5.5mmol/L）+蒸馏水0.1ml;
（2） 回收样本1：血清1ml+0.1ml葡萄糖水溶液（浓度22mmol/L）; （3） 回收样本2：血清1ml+0.1ml葡萄糖水溶液（浓度55mmol/L）； 5.2 采用待评价方法，按照从低到高的浓度顺序，每个样本测定3次，取平
均值。填入下表： 测定浓度加入浓度回收浓度回mmol/L 基础样本 5.00 mmol/L 2.00 5.00 mmol/L 2.06 4.95 率% 103 99 收分析样本1 7.06 分析样本2 9.95 5.3 计算平均回收率：平均回收率 = = 101%。
5.4 计算比例系统误差：比例系统误差 = |100% - 101%| = 1% 5.5 可接受判断：受
> 1%, 该方法的回收试验（准确度）试验可接
体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——准确度（方法学比对）（征求意见稿）
一、概述
很多临床实验室内部，通常会有两个以上的检测系统，多个检测系统之间应该定期进行比对。对于开放检测系统，也应该对系统进行验证，其中最重要的一项便是准确度的评价，准确度评价可以通过方法学比对来实现，利用两种方法的比对对非配套系统的准确度进行评估是评估准确度的方法之一。准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室采用方法学比对进行准确度评估。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。
二、方法学比对的基本原则
1.熟悉待评价系统。
2.编写仪器标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序。 3.比对方法的选择：
对于比较、对方法，采用符合生产厂家要求的实验室现行方法，或采用公认的参考方法。比对方法应具有以下条件：