（1）具有比实验样品方法更好的精密度。 （2）没有已知的干扰物。
（3）同实验样品方法具有相同单位。
比较方法应该选择正确性经过验证的方法，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4.待评价方法的处理：
进行方法学对比实验前，应该对系统进行初步评价（可参考NCCLS EP-10），并且对待评价方法进行精密度评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且达到相关标准后，才可进行对比实验。
三、方法学比对的评估及数据处理方法
1.实验样本的基本要求
1.1 按照实验对样品的要求收集处理病人样品，样本贮存时间及条件由被测组分的稳定性而定，尽可能避免使用贮存的样品。
1.2 样品应来自于许多病人，并且此病人的疾病对于被测组成的影响应该是知道的，不要使用含有干扰此方法的组分或条件(如溶血)样品。
1.3 在具有临床意义范围内即医学决定水平范围内，评价实验样品方法，通常基本从低于参考范围的低限到高于参考范围的高限。分析浓度尽可能在报告的浓度范围内均匀分布。商品质控物或者校准物可能存在基质效应，应避免使用。
2.实验过程
2.1 每天选择8个临床病人样本，按1到8的顺序编号。用两种方法同时进行实验，按照1，2，3，4，5，6，7，8，8，7，6，5，4，3，2，1的样本顺序进行测定。
2.2 以上实验至少重复5天，即至少分析40个不同的临床病人样本。每天实验必须进行校准和室内质控。只有在室内质控合格的情况下，当天的实验室数据才有效。
3.数据处理及结果报告 3.1 记录测定结果（Xii和Yjj）。
3.2 计算每个样本测定的均值（Xi和Yi），样本重复测定间差值的绝对值（DXi 和DYi）及两种方法测定结果间的差值（Yi-Xi）。
3.3 以Yi对Xi作散点图。 3.4 以（Yi-Xi）对Xi做偏倚图。 3.5 以（Yjj-Xij）对Xi做偏倚图。
3.7 检查批内离群点：计算样本重复测定间差值（DXi 和DYi）的平均数，实验结果差值超出平均数4倍时，则判断为离群点。
3.8 检查批间离群点：计算两种方法测定结果间均值差值(Yi-Xi)的平均数，超出该平均数4倍时，则判断该样本为离群点。
3.9 相关系数计算：利用所有样本双份测定值进行相关系数计算，如果r≥0.975(或r2≥0.95)，则认为X范围适合，数据满足要求。X的误差可以由数据范围给以适当补偿，并且简单的线性回归可以用来评价斜率和截距。
如果r2?0.95，那么必须通过分析另外一些样品以扩大数据范围，然后再检查全部数据系列。如果没有超出范围，采用分步偏差程序代替线性回归，评价平均偏差。
3.10回归计算：利所有样本双份测定的有效数据，计算两个方法间的线性回归方程：Y=a+bX.
3.11 偏差估计：在医学决定水平，利用回归方程计算预期偏差,预期偏
差Bx=a+(b-1)X,相对偏差=Bx/X
3.12 根据相关规定，判定预期偏差、相对偏差是否在规定范围内。
体外诊断试剂分析性能评估指导原则
——精密度（征求意见稿）
一、概述
精密度是衡量体外诊断试剂批内和批间变异的重要指标，通常包括批内和批间不精密度。精密度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对定量检测方法中精密度的评估和数据处理方法进行了要求。其目的是为生产企业进行定量检测方法中精密度的评估提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行定量检测方法的精密度评估。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。
二、定义
1.批内精密度
是众多种类精密度中最基本的一个，它是在严格的相似条件下，所得到的最佳的精密度。
2.批间精密度
指在同一实验室，由同一（组）操作员在同一仪器上，使用同一方法和同种、同一批号试剂，在一段时间内(一般为一个月或20个工作日)对同一测试样品（常用质控品）测量结果的精密度。
三、精密度评估的基本原则
1.操作者必须熟悉方法和/或仪器工作原理，了解并掌握仪器的操作步骤和各项注意事项，能在评估阶段维持仪器的可靠和稳定。
2.用于评估试验的样品一般常采用临床实验室收集的稳定和冷冻贮存的血清(浆)库；当实验室收集的样品不稳定或不易得到时，也可考虑使用稳定的、以蛋白质为基质的商品物质，如校准品或质控品。
3.评估精密度时，应至少评估二个浓度水平样本的精密度。当二个浓度的精密度有显著差异时，建议增加为三个浓度。所选样本浓度应在测量范围内有医学意义，即至少有一个浓度在医学决定水平(medical decision levels)左右。不要为了得到较小的精密度，都选用较高值的样品，甚至超出测量范围。也不应选用靠近最低检出限的样品，此时所得的精密度往往偏大。相当多的检验项目低值常无实际临床意义，但有少数检验项目，其低值也有临床价值，此时就需要评估有判断价值的低值精密度，适用时，可进行功能灵敏度的评估。如没有医学决定水平，可在参考区间上限左右选一个浓度。此外，再根据检验项目的性质在线性区间内选择另一个值。如与厂商或文献报导的精密度进行比较，所选浓度应与被比较精密度的浓度相接近。否则，有可能得出不恰当的结论。
四、精密度评估的方法和数据处理
1.只评估批内不精密度
1.1 试剂和校准品：应使用同一种类、同一批号的试剂和校准物,如可能,只进行一次校准。使用不同批号试剂和多次校准都会增加检验结果的变异程度。
1.2 评估方法：在以上条件满足的情况下，在一批内对样本进行重复测定，至少进行20次重复测定。