文件名称 质量手册 QM 版次 页码 B1 第21页共29页 文件编号 7.1 产品实现的策划
工程部负责产品实现的策划的管理。
7.1.1公司应策划实现产品所需的过程。产品实现的策划与质量管理体系其他过程的要求
一致。
7.1.2 对产品进行策划时须确定以下部分或全部内容：
1)生产和服务的质量目标和要求；
a)对于新产品新项目，其质量目标可与现有产品或服务的质量目标一致，也可单独制订。
b)产品的要求在确定之前，需经过评审，具体见7.2节《顾客要求评审控制程序》
2)过程文件和资源的需求；
a)产品实现的过程包括评审与产品有关的要求、顾客沟通、采购及相关活动、生
产制造过程及相关活动、监视和测量装置的控制等。 b)文件包括程序、计划、必要时包括作业指导书等。
c)资源包括产品实现过程所需的人员、设备设施以及所需控制的工作环境。 3)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。检验活动包括原材料的进货检验。
4)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。包括：产品要求评审记录、
顾客沟通记录、供方评价记录、产品标识记录、顾客产品验证记录、产品检验记录等。
7.1.3 策划的结果采用以下方式形成文件：
1)通用过程及现有产品形成管理程序（见以下各章节及作业指导书等）； 2)对于改进的产品可修改现有程序或规范，以反映策划的结果； 3)针对特定的产品或合同可形成质量计划。
7.1.4 管理者代表负责生产和服务实现过程策划活动的组织。 7.2 与顾客有关的过程
国际营销中心负责与产品有关要求的管理。 7.2.1与产品有关要求的确定其中包括：
1)一般的顾客可能会提出的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
2)一般顾客可能不会提出，但产品规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； 3)与产品有关的法律法规要求； 4)公司确定的其它附加要求。 7.2.2与产品有关要求的评审
1)公司对顾客的要求进行评审，确保所规定要求是充分和适宜的；
文件名称 质量手册 QM 版次 页码 B1 第21页共29页 文件编号 2)顾客发出订单（或订货意向）后，公司在作出对顾客提供产品的承诺前，对有关要求进行评审，评审后在合同或订单上签字回复顾客并作为评审记录；
3)当产品要求发生变更，对有关的文件进行修改并将变更要求传递至相关人员，这可能包括：
a)顾客提出新的要求时； b)公司识别出新的产品要求时； c)相关的法律法规发生变化时；
公司制定《顾客要求评审控制程序》规定了顾客要求的识别、顾客要求的评审、合同的更改以及与生产环节的接口等要求。
7.2.3顾客沟通：
公司将针对以下方面识别并实施与顾客沟通的安排：
1) 产品信息，包括与顾客对产品的需求和要求有关的信息；
2) 问询、合同的处理，包括对其的修改（见《顾客要求评审控制程序》）； 3) 这些安排还包括：使用各种通讯工具与顾客联络；拜访顾客；要求顾客参加会议；接收、记录、传递顾客对产品的意见、建议、要求和投诉等；顾客反馈，包括顾客投诉（见本手册8.2.1）；
7.3 设计和开发
公司按《设计开发控制程序》进行作业 7.3.1设计策划
开发部负责对产品的设计进行策划，公司自主实施的设计和开发过程应形成《新产品设计开发计划书》。《新产品设计开发计划书》针对所设计的产品确定以下方面的内容： 1)设计阶段；
2)适合每个设计阶段的评审、验证和确认活动； 3)与每个设计阶段对应的设计输入和设计输出； 4)设计的职责和权限； 5)设计的进度安排。
6)参与设计的不同小组之间的接口，以确保有效的沟通，并明确职责分工。开发部开发项目负责人在设计输入发生较大的变更、阶段设计输出对整体设计产生了影响、进度发生较大的超前或滞后、设计资源有较大的变更等情况时，应针对具体情况采取措施，修改《新产品设计开发计划书》，将变更的内容通知有关设计人员。
7）需分包的设计开发项目应由开发部识别并策划分包过程。
文件名称 质量手册 QM 版次 页码 B1 第21页共29页 文件编号 7.3.2设计输入
1)《新产品设计开发计划书》中对确定与产品要求有关的输入做出安排，记录所确定的设计输入，包括： a)功能和性能要求； b)适用的法律法规要求；
c)以前类似设计提供的适用信息； d)设计所必需的其他要求；
2)设计输入的确定应充分考虑产品要求评审的结果，并与顾客进行沟通。 3)对所确定的设计输入的充分性须进行评审，不完整的、含糊的或矛盾的要求必须重新确定。评审结果及所采取的后续措施须进行记录，传递到相关设计人员并予以保存。
4）设计分包的设计输入应在设计分包合同中予以明确，包括7.3.2.1)中的要求.
7.3.3设计输出
1)设计的输出以能够针对设计输入进行验证的方式形成文件。设计的输出应：
a)满足设计输入的要求；
b)包括质量检定标准、工艺及相关指导文件、维修手册等与采购、生产和服务有关的信息；
c)包含或引用产品验收准则；
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
2)设计输出文件在发放前必须经过验证满足设计输入要求，并由开发项目负责人批准。
3)分包合同是应明确设计输出资料的要求。
7.3.4设计评审
1)《新产品设计开发计划书》中对设计评审作出安排并实施，其中必须包括设计输入的评审，也可在规定的设计阶段完成后，对设计进行系统的评审，以便： a)评价设计的结果满足要求的能力； b)识别出现的问题并提出必要的措施。
2)评审的参加者包括与所评审的设计阶段有关的职能的代表。评审的结果及任何必要的措施记录在《产品性能设计评审》中。 3）需要时开发部应参与设计分包方的设计评审。
7.3.5设计验证
1）《新产品设计开发计划书》中对设计评审作出安排并实施，以确保设计输出满
足设计输入的要求。验证的结果和任何必要的措施记录在《设计过程记录》
文件名称 质量手册 QM 版次 页码 B1 第21页共29页 文件编号 中。设计和开发的验证可以用如下方法进行：①变换方法进行计算；②测试或试验；④与类似方法进行比较。
2）开发部参与设计分包的设计验证，必要时应对样机进行测试和试验，并将验证
的结论填写在《产品性能设计验证》中。
7.3.6设计确认
1)设计的确认按照《新产品设计开发计划书》的安排予以实施，以确保产品能够满足规定或已知预期使用或应用的要求。本公司设计确认的主要方式是在规定的使用条件下测试样品的性能，当这中使用条件在公司内不具备时，应请顾客协助，在实际的使用条件下完成。
2)确认的结果及任何必要的措施记录在《测试报告》中，记录永久保存。 3）开发部应对设计分包项目组织设计确认，具体要求按本条款1）、2）执行。 7.3.7设计更改的控制
1)设计更改以《ECR/ECN变更通知书》的形式提交项目负责人，其中包括更改的原因及具体的更改内容。项目负责人根据实际情况、参考之前《新产品设计开发计划书》，组织对更改方案进行评审、对更改的结果进行验证、对更改后的产品进行验证。
2)设计更改经确认后，由设计项目负责人在《ECR/ECN变更通知书》或相应的设计输出文件上批准后，通知相关部门和人员。
3)当之前的产品已交付时，对设计更该的评审应包括评价更改对已交付产品及其组成部份的影响。按《生产工艺控制程序》对设计变更活动进行管理。
7.4 采购
采购部负责采购过程及供应商的管理；品管部负责采购产品的验证，开发部参与对设计分包方能力的评价。 7.4.1采购过程
1)公司制定《采购控制程序》，通过供方的评价与选择、采购信息的控制及采购产品的验证活动，对采购过程实施控制，以确保采购的产品符合规定的采购要求；
2)公司制定《供应商管理办法》并根据供方按公司要求提供产品的能力评价和选择方。《供应商管理办法》中应明确对供应商评价和再评价的标准，对评价结果及评价所引起的任何必要措施予以记录并保持；
3)公司所指的供方包括了原料及元器件的供应厂商、外协厂、加工厂商、设计和开发承包商及其它提供与生产有直接服务关系的有关组织。
7.4.2 采购信息
文件名称 质量手册 QM 版次 页码 B1 第21页共29页 文件编号 1)本公司所采购产品的信息须形成文件，应包括拟购产品的规格型号、数量、交货期、质量要求等，对于重要的产品和长期合作的供方，可能还包括： a) 供方的产品、程序、过程和设备获得批准的要求； b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。
2)公司通过规定的岗位编制、复核、审批采购文件等方式，确保在与供方沟通前，采购要求是充分和适宜的。
3)公司应保存采购文件的副本，以满足可追溯性要求。
7.4.3 采购产品的验证：
1)公司根据所采购产品类别规定了进料检验流程及标准以验证所采购的产品； 2)当公司或顾客需要在供方处验证时，根据所需控制程度，采取适当的手段，对所采购的产品进行检验或验证，以确保采购的产品满足规定的采购要求； 3)当公司或顾客拟在供方的现场实施验证时，公司在采购文件中要对开展验证活动的对象和对产品放行的方法作出规定。
7.5 产品和服务的运作 7.5.1生产过程的控制
生产部负责产品生产过程的管理。公司确保生产在受控条件下进行。受控条件包括
以下方面：
1)获得规定产品特性的信息，具体订单经评审后所要求采取的措施； 2)需要时编制作业指导书；
3)要求使用的设备，并采取适当的手段对设备进行维护，以保持过程能力； 4)需要时获得和使用与要求的监视和测量能力相一致的监视和测量装置； 5)实施监视和测量；
6)对产品的放行、交付的活动，采取必要的控制措施；
7)规范产品检验后的标贴和包装过程以保证包装质量，防止标贴错误； 8)对产品交付后的服务活动加以规范。
公司制定《生产计划控制程序》《电子生产过程控制程序》规定了生产运作流程与输出生产过程的控制方法、生产运作过程的记录与其它过程之间的接口关系以及生产过程的输出信息等的要求。
9)当生产过程外包时应要求生产承包商按公司要求生产和检验产品，必要时按《供应商管理办法》考核生产承包商的生产能力及品质控制能力。 7.5.2过程确认
工程部对生产工艺进行控制，生产部对特殊过程进行识别和控制，经确定的特殊过
程为“回流焊”。