编号：SY-ZC201402002
包装有效期研究
研究内容： 一次性高频内窥镜手术器械包装研究验证
公司名称：_ _浙江舒友仪器设备有限公司_ ____ _
时 间：___ 2014年 _
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目 录
1 研究验证目的，时间及人员安排························································· 3 2 研究验证方案········································································· 4 3 相关标准及文件······································································· 5 4 设备确认············································································· 6 5 包装验证············································································· 10 6 有效期研究验证确认··································································· 14 7 包装及包装完整性确认································································· 23 8 结论················································································· 28
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1 研究验证目的、时间及人员安排
1.1 研究验证目的
1.1.1 通过安装、运行和性能鉴定来证明使用的自动包装封口机功能完善，工艺可持续稳定控制，能在规定的标准范围内稳定的运行，产品性能稳定且能达到规定标准的要求。验证包装材料是否符合EN363、ISO11607标准要求，及包装能否满足运输存储的要求，并通过老化试验对产品的包装有效期和包装完整性进行研究验证。 1.1.2 为包装热封确定有效的工艺。
1.2验证时间
2014 年 2 月 - 2014 年 6 月
1.3人员安排
验证小组成员 组长 刘天国 吴加龙 杜诗量 成员 池成山 王有军 符合项目的整改工作 负责组织验证方案、验证报告的起草工作 负责验证方案、验证报告的形式审核及监督实施工作 负责验证封口机的安装确认、运行确认工作 负责包装封口等各项目的试验工作 工 作 内 容 负责验证方案、验证报告的审核工作，负责验证的组织协调及不
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2 研究验证方案
2.1 包装材料选定
本次研究验证使用的包装袋为纸塑复合包装袋，具体规格如下： a. 纸：法国60克透析纸、膜:PE复合膜 规格：290mm*110mm b. 厂家： 苏州联合医材有限公司 c. 包装产品： 辅助吸烟装置
d. 产品规格：因我公司产品辅助吸烟装置按规格型号分类中290mm*110mm型号的纸塑袋使用最多，经过分析决定选用此型号的包装纸塑袋，做此产品的研究验证。
2.2需求仪器设备及试剂
2.2.1仪器设备：a. 多功能自动封口机（杭州西湖电子） b. 超净工作台*2
c.密封试验仪*1 d.生化培养箱*3 e.测力计
f.老化测试箱
2.2.2 试剂 : SCDB,甲苯胺蓝，TRITON X-100，血琼脂平板，菌种，金黄色葡萄球菌。
2.3验证方案
2.3.1通过多功能自动封口机对所用包装袋封口验证，封口后分别用以下试验方法对包装袋进行验证试验，以确认封口温度及所用包装材料是否满足ISO11607标准要求： （1） 真空泄漏试验
（2）染料渗漏试验
（3） 琼脂接触攻击试验（阻菌性试验） （4）封口剥离试验 2.3.2 通过对包装袋加速老化试验，进行包装有效期研究验证。
（1）通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出的产品做撕破试验，封口强力检测，真空泄漏试验，渗漏试验，产品物理性能检测试验。
（2）根据相关记录结果，得出有效期时间。
2.3.3 研究确认在正常的运输存储条件下，依然可以保持包装的完整性，试验方案如下： （1）堆码试验
（2）跌落试验 （3）滚动试验
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3 相关标准及支持性文件
序号 1 名称 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求 编号 YYT0681.1-2009 2 ISO 11607-1:2006 3 4 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求 封口机操作规程 用染色渗透液检测多孔医疗包装密封泄漏的标准试验方法 通过气泡产生法测定柔性包装泄漏的标准测试方法 医用物品灭菌的包装材料和系统 ISO 11607-2:2006 5 ASTM F1929-1993 6 ASTM D3073-2002 7 BS EN 363:2009
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