5.2染料渗漏试验
5.2.1测试依据：参照ASTM F 1929-98方法 5.2.2测试条件：温度23℃，湿度50% 5.2.3试 剂： 甲苯胺蓝
5.2.4测试对象：对200℃、210℃、220℃、230℃，240℃封口后的200个纸塑袋，各选出20个，分别做渗漏试验 5.2.5试验方法：
（1） 将样品包装放于试验环境条件下适应48小时。
（2）取10个产品包装，从中间切开，拿开产品。然后用注射器吸取甲苯胺蓝试验液，向包装内注射足够的试验液使其覆盖最长边约5mm深，保持10s时间。 （3）在包装透明的一边，肉眼观察颜料渗漏情况，如图一所示。
图一
5.2.6结果：
（1）详见4.3.4中的表1. 5.2.7结论：
经检测，210℃、220℃、230℃三个温度段包装封口部位，性能良好，无渗漏的剥离情况。
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5.3琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）
5.3.1测试依据：参照DIN 58953-6：2010方法 5.3.2测试设备：生化培养箱,超净工作台
5.3.3血琼脂平板：取30ml无菌脱纤维羊血与270ml营养琼脂混合，配制成10%的血琼脂平板。
菌种：金黄色葡萄球菌（ATCC6538）第三代 5.3.4测试对象：
（1）取已灭菌纸塑袋的透析纸层，裁成边长为50*50mm的矩形，共10份。 （2）取已灭菌纸塑袋的PE复合膜层，裁成边长为50*50mm的矩形，共10份。 5.3.5试验方法：
（1）取待检样品10份，透析纸层和PE复合膜层各5份，已灭菌。
（2）将灭菌样品转移至无菌平皿，取9.1*10∧7cfu/ml的金黄色葡萄球菌菌悬液5滴，每滴约0.1ml，均匀滴在样品外表面（实际使用中可能受细菌污染的一面，即包装外表面），互不触碰，在温度22.5℃条件下干燥8小时。
（3）将染菌样片的内表面完全平铺于血脂琼平板的表面，5-6s后将样片丢弃，血琼脂平板于37℃培养24h，观察细菌生长情况。
（4）对照：参照上述方法取样并接种干燥，将其接种面与血琼脂平板接触作为阳性对照，对未接种的样片与血琼脂平板接触作为阴性对照，然后培养观察。
（5）结果评价：如5个血琼脂平板上无菌落生长，则表明样品包装材料的抗细菌透过性良好，如在5个血琼脂平板上生长的菌落不超过5个，则再取20份样品重复测试，若20个血琼脂平板上，生长的菌落仍不超过5个，则此包装材料通过5个，则此包装材料通过检测。 结果：
样品序号 样品序号 1 2 3 4 5 阴性对照 阳性对照 PE复合膜 无菌落 无菌落 无菌落 无菌落 无菌落 无菌落 有 菌落数量 透析纸 无菌落 无菌落 无菌落 无菌落 无菌落 无菌落 有
5.3.6结论：
本次试验结果可以接受，包装材料满足要求。
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5.4封口剥离试验
5.4.1测试依据：参照ASTM F 88-09方法 5.4.2测试条件：温度23℃，湿度50% 5.4.3测试设备：测力计
5.4.4测试对象：经200℃、210℃、220℃、230℃，240℃封口后的200个纸塑袋，渗漏试验挑选结束后，剩下的100个纸塑袋 5.4.5测试方法：
（1） 将样品包装放于试验环境条件适应48小时使其达到稳定状态。 （2）将包装制备成标准规格样品，封口宽度25mm。 （3）采用测试技术A（无支撑），将制备好的样品夹在测力计的夹具上，测定其封口强度，塑面在上，纸面在下，保持样品的密封部位到两个夹具受力点的距离相同，并与拉力方向垂直，且使样品在开始测试之前，适当松弛，两夹具间最初的距离为25mm，如图二所示。
图二
（4）将机器归零，开始测试拉伸样片，缓慢匀速拉动，拉动速度不超过300mm/min。 5.2.6结果：
（1）详见4.3.4中的表1. 5.2.7结论：
经检测200℃、210℃、220℃、230℃，240℃温度段包装封口部位，性能良好，封口撕拉力满足设计开发的要求。
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6 有效期研究验证确认
6.1包装老化测试
6.1.1 加速老化条件
环境温度23℃，相对湿度55%，
Q10值为2，加速老化温度为55℃，根据公式算出加速老化因子
（AAF）=Q10[(加速老化温度–环境温度/10] =11.3，则加速老化时间(AAT) =实时老化时间/加速老化因子=32.3天，即实时老化一年的时间为产品加速老化32.3天。 6.1.2 加速老化设备
老化箱
6.1.3 加速老化过程
（1）当渗漏、撕破、强度、阻菌性检测任一项出现小于其标准值的，则可认为耐老化时间最大为：
a. 储存16.15天等同于半年； b. 储存32.3天等同于1年； c. 储存48.45天等同于1.5年； d. 储存64.6天等同于2年； f．储存80.75天等同于2.5年； g．储存96.9天等同于3年； h. 储存113.05天等同于3.5年；
（2）根据我司产品的实际情况，在实验中，我们将会用195个灭菌后经恒温箱培养的产品来做0.5年、1年、1.5年、2年，2.5年,3年,3.5年的老化试验，从而确定我司产品老化年份，即包装的有效期。
（3）相关标准满足YYT0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南。
（4）产品于2014年3月5日12时放入老化箱，具体操作参照《老化测试箱操作及维护与保养规程》。
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6.2具体试验项目及安排时间如下表：
序号 检测时间 检测项目 1、撕破试验 包装结束后（2014年2月26日）至少2个小时（做今后加速老化测试的数据对比）。 2、封口强力检测 3、真空泄漏试验 4、渗漏试验 5、产品物理性能检测 1、撕破试验 2、封口强力检测 2 样品灭菌后（2014年3月11日）做相关检测。 3、真空泄漏试验 4、渗漏试验 5、产品物理性能检测 6、产品无菌检测 1、撕破试验 2、封口强力检测 3、真空泄漏试验 4、渗漏试验 5、产品物理性能检测 6、产品无菌检测 1、撕破试验 将灭菌后样品放置于老化箱内，设定老化箱温度为55℃；样品在老化箱中储存32.3天后（2014年4月12日）取出在室温下放置1天后检测。 2、封口强力检测 3、真空泄漏试验 4、渗漏试验 5、产品物理性能检测 6、产品无菌检测 将灭菌后样品放置于老化箱内，设定老化箱温度为55℃；样品在老化箱5 中储存48.45天（2014年4月23日）后取出在室温下放置1天后检测。 1、撕破试验 2、封口强力检测 3、真空泄漏试验 4、渗漏试验 5、产品物理性能检测 预计完成时间 2014年2月22日 2014年2月23日 2014年2月29日 2014年2月30日 5 2014年2月30日前 2014年3月9日 2014年3月13日前 2014年3月10日 2014年3月11日 2014年3月12日 2014年3月24日前 2014年3月22日 2014年4月3日前 2014年3月30日 2014年3月22日 2014年4月2日 2014年4月11日前 2014年4月13日 2014年4月12日前 2014年4月14日 2014年4月13日 2014年4月15日 2014年4月22日前 2014年4月23日 2014年4月30日前 2014年4月24日 2014年4月23日 5 2014年4月23日 5 5 5 5 5 25 5 5 5 5 5 5 5 5 5 20 预计数量 5 5 5 20 合计 1 3 将灭菌后样品放置于老化箱内，设定老化箱温度为55℃；样品在老化箱中储存16.15天（2014年3月22日）后取出在室温下放置1天后检测。 25 5 5 5 5 25 4 15