4 设备确认
4.1封口机概述
规格型号： 精制900型 生产厂家： 杭州电子厂
设备编号 E-0081 出厂日期： 2013.11 安装位置： 洁净工作台
封口机采用自动控制，具有运行平稳，易懂且操作简单。
4.2验证目的
4.2.1、检查并确认封口机安装符合设计要求。 4.2.2、检查并确认封口机运行符合使用说明书要求。
4.2.3、检查并确认封口机性能符合设计要求，能满足生产需要其制造产品质量合格、稳定。
4.2.4、封口机温度确认。 4.2.5、文件
文件名称 封口机使用说明书 封口机操作规程 封口机维护保养规程 存放地点 生产部 生产部 生产部 备注 合格 合格 合格 核查人： 王有军 日期：2014.2.26
4.3验证方案：
4.3.1、安装确认
（1）检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单、备品、附件的完整与收集、保存。 结果：封口机的随机附近完整，保存于生产部 （2）检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。 结果：经试运行，确认封口机安装，平稳，牢固 （3）检查并确认封口机的电气连接是否正确、牢固。 结果：电气连接正确，牢固
（4）检查并确认设备各紧固件是否松动。 结果：各紧固件牢固，未有松动现象
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核查人： 王有军 日期：2014.2.26
4.3.2、运行确认
（1）检查并确认设备运行是否平稳、无震动。 结果：设备运行平稳，无震动
（2）检查并确认封口机电气控制是否完全可靠，受控元件是否动作无误。 结果：电气控制安全可靠，受控元件动作无误
核查人： 王有军 日期：2014.2.27
4.3.3、性能确认
用装满胶塞的塑料袋进行封口，按《封口机操作规程》开机运行，连续运行一小时。 （1）检查封口机是否运行平稳。 结果：封口机运行平稳
（2）检查封口动作是否顺畅、准确。 结果： 封口动作顺畅，准确
核查人： 王有军 日期：2014.2.27 4.3.4、封口温度确认
本公司使用纸塑袋的材料一致，故统一采用290*110 mm规格的纸塑袋。铝膜袋本公司一律采用290*110 mm规格的纸塑袋。
准备好的纸塑袋200个待用，按照《封口操作规程》分别进行200℃、210℃、220℃、230℃，240℃分别进行封口（各封口40个）。检测其封口的撕拉力（2-10N）和渗透性以及外观是否起皱是否符合质量标准。（见表1），具体测试方法参见5.2和5.4，测试结果见表1。 结果：纸塑袋封口温度为210℃-230℃
核查人： 王有军 日期：2014.2.27
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表1 温度验证记录
品名 温度 度 内 序号 容 号 纸塑袋 200℃ 210℃ 外观否起皱 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 封口撕拉力 3.6N 4.2N 4.5N 4.0N 3.8N 3.8N 3.6N 4.0N 4.0N 4.2N 4.5N 5.4N 4.8N 4.4N 5.2N 5.5N 5.2N 4.8N 4.5N 4.0N 100% 渗透性 外观否起皱 规格 400*550 220℃ 渗透性 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 外观否起皱 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 封口撕拉力 6.4N 7.2N 6.4N 6.8N 6.6N 6.8N 6.4N 6.2N 5.8N 6.6N 6.3N 6.8N 6.1N 5.8N 6.6N 7.3N 5.9N 6.5N 7.1N 6.6N 100% 数量 230℃ 渗透性 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 外观否起皱 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 200pcs 240℃ 封口撕拉力 6.3N 6.5N 5.9N 7.2N 6.7N 5.9N 6.4N 6.2N 6.4N 5.6N 5.2N 5.7N 6.5N 6.3N 6.1N 5.4N 6.7N 6.3N 5.5N 5.4N 46.7% 渗透性 √ √ √ √ √ √ √ √ × × × × × 外观否起皱 封口撕拉力 1.5N 1.4N 1.6N 2.2N 2.4N 1.2N 2.3N 2.5N 1.5N 1.6N 1.4N 2.2N 2.5N 2.0N 3.2N 1.0N 1.8N 2.2N 2.5N 2.4N 50% 渗透性 × × × √ √ × √ √ × × × √ √ × √ × × √ √ √ 封口撕拉力 5.4N 6.2N 4.4N 5.7N 6.2N 5.8N 5.4N 5.2N 5.4N 6.5N 5.3N 6.3N 5.1N 5.3N 6.2N 6.3N 5.9N 4.5N 5.1N 4.6N 100% 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 合格率 备注 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ × × √ √ × × √ √ √ × × × × × √ √ √ √ √ √ × × × × √ √ 合格要求打√ 不合格要求打×
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4.4验证结论
结论： 经验证，封口机性能符合设计要求，能满足生产需求，封口温度为210℃至230℃之间，能够满足纸塑袋封装需求。 研究验证小组成员： 刘天国 日期：2014.2.28
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5包装验证
5.1真空泄漏试验
5.1.1测试依据：严格按照ASTM D 3078-02方法进行试验 5.1.2测试设备：密封试验仪
5.1.3测试对象： 30个未封口的纸塑袋，分别用210℃，220℃，230℃三个温度各封口10个纸塑袋。 5.1.4测试方法：
（1） 确认测试样品包装有足够的顶空能使用此试验方法可靠测试。
（2） 将样品浸入盛有水的容器的真空腔内。水面至少浸没样品顶端25mm。
（3）盖上容器盖子，关闭出气阀，打开真空泵，使气压以约3KPA/S的速率缓慢增长到-40KPA的真空度。
（3） 随着真空度的上升，观察侵入水的样品，如果有成串平稳的气泡从包装冒出说
明发生泄漏，由于截留的空气造成的个别气泡不算作泄漏。 （4） 保持样品在真空状态下30S时间。
（5） 释放真空，检查样品包装内是否渗入容器内的水。 5.1.5试验结果如下： 序号 温度 210℃ 220℃ 230℃ 泄漏 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 5.1.6结论：
结果显示在-40kpa的真空度下，包装样品通过测试。
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