6、产品无菌检测 将灭菌后样品放置于老化箱内，设定老化箱温度为55℃；样品在老化箱中储存64.6天（2014年5月14日）后取出在室温下放置1天后检测。 1、撕破试验 2、封口强力检测 3、真空泄漏试验 4、渗漏试验 5、产品物理性能检测 6、产品无菌检测 将灭菌后样品放置于老化箱内，设定老化箱温度为55℃；样品在老化箱中储存80.75天（2014年6月2日）后取出在室温下放置1天后检测。 将灭菌后样品放置于老化箱内，设定老化箱温度为55℃；样品在老化箱中储存96.9天（2014年6月19日）后取出在室温下放置1天后检测。 将灭菌后样品放置于老化箱内，设定老化箱温度为55℃；样品在老化箱中储存113.05天（2014年7月6日）后取出在室温下放置1天后检测。 1、撕破试验 2、封口强力检测 3、真空泄漏试验 4、渗漏试验 5、产品物理性能检测 6、产品无菌检测 1、撕破试验 2、封口强力检测 3、真空泄漏试验 4、渗漏试验 5、产品物理性能检测 6、产品无菌检测 1、撕破试验 2、封口强力检测 3、真空泄漏试验 4、渗漏试验 5、产品物理性能检测 6、产品无菌检测 2014年5月13日前 2014年5月14日 2014年5月21日前 2014年5月15日 2014年5月14日 2014年5月15日 2014年5月29日前 2014年6月3日 2014年6月4日 2014年6月5日 2014年6月6日 2014年6月7日 2014年6月3日 2014年6月19日 2014年6月20日 2014年6月21日 2014年6月22日 2014年6月20日 2014年6月19日 2014年 7月6日 2014年7月6日 2014年7月6日 2014年7月7日 2014年7月7日 2014年7月7日 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 195 25 25 25 25 6 7 8 9 10 合计需要包装袋数 6.3测试方法
6.3.1具体检测方法分别参见5.1.4,5.2.5, 5.4.5。
16
6.4加速老化包装测试报告 时间 状态 测试项目 编号 1# 2014-03-11 染料泄漏 2# 透析袋 3# 4# 5# 1# 2# 2014-03-12 撕破试验 3# 4# 5# 1# 2# 2014-03-13 零时刻 真空泄漏 透析袋 3# 4# 5# 1# 2# 2014-03-13 封口强度 3# 4# 5# 1# 2014-03-13 产品物理性能检测 2# 3# 4# 5# 1# 2# 2014-03-30 染料泄漏 透析袋 3# 4# 5# 1# 2# 2014-04-02 12天后 1# 2# 2014-04-03 封口强度 3# 4# 5# 2014-04-03 撕破试验 1# 2# 真空泄漏 透析袋 3# 4# 5# 结果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 3.32N/15mm 2.65N/15mm 3.41N/15mm 3.23N/15mm 3.22N/15mm 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 2.99N/15mm 3.31N/15mm 3.11N/15mm 2.34N/15mm 3.05N/15mm 合格 合格 操作人 17
3# 4# 5# 1# 2014-04-03 产品物理性能检测 2# 3# 4# 5# 1# 2# 2014-04-14 染料泄漏 透析袋 3# 4# 5# 1# 2# 2014-04-15 封口强度 3# 4# 5# 1# 2# 2014-04-16 33天后 撕破试验 3# 4# 5# 1# 2# 2014-04-16 真空泄漏 透析袋 3# 4# 5# 1# 2014-04-03 产品物理性能检测 2# 3# 4# 5# 1# 2# 2014-5-03 染料泄漏 透析袋 3# 4# 5# 49天后 2014-5-09 真空泄漏 透析袋 1# 2# 3# 4# 5# 2014-5-11 撕破试验 1# 2# 18
合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 3.20N/15mm 3.13N/15mm 2.93N/15mm 3.22N/15mm 3.13N/15mm 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 3# 4# 5# 1# 2# 2014-5-12 封口强度 3# 4# 5# 1# 2014-04-03 产品物理性能检测 2# 3# 4# 5# 1# 2# 染料泄漏 透析袋 3# 4# 2014-5-15 5# 1# 2# 真空泄漏 透析袋 3# 4# 5# 1# 2# 2014-5-16 65天后 撕破试验 3# 4# 5# 1# 2# 2014-5-16 封口强度 3# 4# 5# 1# 2014-05-15 产品物理性能检测 2# 3# 4# 5# 1# 2# 染料泄漏 2014-6-2 81天后 透析袋 3# 4# 5# 真空泄漏 透析袋 1# 2# 合格 合格 合格 3.40N/15mm 3.24N/15mm 2.53N/15mm 3.32N/15mm 2.93N/15mm 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 3.33N/15mm 3.48N/15mm 2.85N/15mm 3.24N/15mm 3.02N/15mm 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 19
3# 4# 5# 1# 2# 2014-6-3 撕破试验 3# 4# 5# 1# 2# 2014-6-4 封口强度 3# 4# 5# 1# 2014-6-3 产品物理性能检测 2# 3# 4# 5# 1# 2# 染料泄漏 透析袋 3# 4# 2014-6-19 5# 1# 2# 真空泄漏 透析袋 3# 4# 5# 1# 2# 2014-6-20 97天后 撕破试验 3# 4# 5# 1# 2# 2014-6-21 封口强度 3# 4# 5# 1# 2# 2014-6-22 产品物理性能检测 3# 4# 5# 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 2.32N/15mm 2.45N/15mm 2.89N/15mm 2.54N/15mm 2.92N/15mm 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 2.53N/15mm 2.68N/15mm 2.75N/15mm 2.64N/15mm 2.76N/15mm 合格 合格 合格 合格 合格 20