1# 2# 染料泄漏 透析袋 3# 4# 2014-7-6 5# 1# 2# 真空泄漏 透析袋 3# 4# 5# 1# 2# 2014-7-6 113天后 撕破试验 3# 4# 5# 1# 2# 2014-7-7 封口强度 3# 4# 5# 1# 2014-7-7 产品物理性能检测 2# 3# 4# 5# 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 2.43N/15mm 2.58N/15mm 2.35N/15mm 2.74N/15mm 2.73N/15mm 合格 合格 合格 合格 合格
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6.4结论
结论： 根据老化试验验证结果，得出我公司的纸塑袋包装产品，在正常存储环境下，完全可以保证2年有效期内，而产品不出现任何因为包装老化导致的质量不良现象。 研究验证小组成员： 刘天国 日期：2014.6.30
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7包装及包装完整性研究确认
7.1 目的
7.1.1 研究确认在正常的运输存储条件下，依然可以保持包装的完整性，即用于研究评定运输包装经受堆码，跌落，滚动时,包装对内装物的保护能力。
7.2包装形式
7.2.1 包装形式：1PCS/内包装，25PCS/中盒，100PCS/外箱。
7.2.2由于产品在运输储存过程中都采用带外箱包装进行操作，所有本次研究确认均采用带外包装的产品进行研究确认。 7.2.3 材质:
（1）内包装：60g法国透析纸+PE复合膜 （2）中盒：E瓦楞 （3）外箱：AB瓦楞
（4）中盒尺寸：370*300*100mm （5）外包尺寸：390*310*515mm
7.3 相关文件
序号 1 名称 编号 包装 运输包装件基本试验 第4部分：采用压力试验机GB4857.4-2008(T) 进行的抗压和堆码试验方法 2 包装 运输包装件基本试验 第3部分：静载荷堆码试验GBT4857.3-2008 方法 3 4 医用高分子制品 包装、标志、运输和贮存 包装 运输包装件基本试验 第23部分：随机振动试验方法 YYT0313-1998 GB/T 4857.23-2012 5 6 最终灭菌医疗器械的包装 包装储运图示标志 GB19633-2005 GB191-2008 23
7.4 研究确认方案
7.4.1 研究验证试验方案的选定： a. 堆码试验 b. 跌落试验 c. 滚动试验
7.4.2 具体试验项目及试验结果如下：
a．堆码试验研究确认，试验方法参考ASTM D－642：
试验方法：1.选取10个外包装好的纸箱，并编上1-10个号码。
2.将10个纸箱正向上，分成两组，每组5层，依次向上进行叠加。 3.待72小时之后，将产品取下，总变形量<20mm为合格。 4.检查下面12346789箱号的损坏情况。
一组
二组
b. 跌落试验研究确认，试验参考ASTM 5276，外包装示意图如下：
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试验方法：1.设置跌落高度为500mm。
2.在刚刚堆码试验结束的纸箱中，选取1267号的4个纸箱，再将这4个纸
箱的6个面分别垂直向下跌落。
3.再将此4个包装箱任意3个顶角和3条棱分别垂直向下跌落。
c．滚动试验：
试验方法：1.将编号的10个纸箱在水平地面上做滚动试验。 2.每个纸箱朝两个方向，各连续滚动10圈。
3.对10个纸箱及内部包装产品的损坏情况进行评估检查，并做好记录。
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