附件A06
标准操作规程(SOP)目录 标准操作规程（SOP） A06 A0601 A0602 A0603 A0604 A0605 A0606 A0607 A0608 A0609 A06010 A06011 制定SOP的SOP及其可操作性 药物临床试验方案设计SOP及其可操作性 受试者知情同意SOP及其可操作性 原始资料记录SOP及其可操作性 试验数据记录SOP及其可操作性 病例报告表记录SOP及其可操作性 不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性 严重不良事件报告SOP及其可操作性 实验室检测及质量控制SOP及其可操作性 对各药物临床试验专业的质量控制SOP及其可操作性 其他相关SOP及其可操作性 药物临床试验工作程序 伦理委员会的工作程序 试验参与人员上岗前培训标准操作规程 实验室仪器设备的维护、保养和校准SOP 试验负责人确定标准操作规则 试验用药的接受，保管，分发，回收SOP 研究报告撰写标准操作规程 资料保存与档案管理标准操作规程 设盲和破盲程序 研究者手册的撰写SOP 试验用药和材料的准备SOP 受试者的入选SOP 数据管理和复查SOP 数据统计SOP JGSOP008 JGSOP09 JGSOP010 JGSOP011 JGSOP012 JGSOP013 JGSOP014 JGSOP015 JGSOP016 JGSOP017 JGSOP018 JGSOP019 JGSOP020 JGSOP021 JGSOP022 JGSOP023 编码 JGSOP001 JGSOP002 JGSOP003 JGSOP004 JGSOP006 JGSOP007
题目：标准操作规程制定、修订及编码操作规程 编号：JGSOP001 起草 审核 批准 执行日期： 版本：01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的：
SOP（standard operating procedure ）：为有效地实施和完成某一项临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 药物临床试验机构操作规程制定、修订及编码的操作规程 1. 药物临床试验机构办公室制定人员起草或修订机构总的SOP。 2. 起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP。
3. 药物临床试验机构办公室主任审核。 4. 药物临床机构对SOP实行统一编码。
5. 编码格式为“JGSOPxxx”,JG代表机构；XXX为顺序号。例如：“标准操作规定的制定，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001 6. SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。
7. 药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。
8. 新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。 9. 药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。
各专业操作规程的制定、修订及编码的操作规程
1. 药物临床试验机构专业科室制定人员起草或修订本专业的SOP 2. 起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP
3. 对SOP实行统一编码
4. 编码格式为:ZLSOPxxx 肿瘤专业SOP
5. SPO经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效
6. 归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室） 7. 新的SOP通过后，旧的同时废除 8. 本专业组织相关人员学习SOP并组织实施
题目：试验方案设计标准操作规程 起草 审核 执行日期： 变更记录 变更日期： 编号：JGSOP002 批准 版本：01 变更原因及目的： 1. 申办者制定初步试验方案。
2. 药物临床试验机构办公室接到申办者提供的初步试验方案及相关临床试验资料，通过审核后，由药物临床试验机构主任指派的试验负责人确定研究小组成员。
3. 试验负责人制定研究小组成员或本人与申办者共同起草试验方案。
4. 试验方案应包括以下内容； （1） 试验题目
（2） 实验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现
和与该试验有关的试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人中差异的可能；
（3） 申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、
资格和地址；
（4） 实验设计的类型，随机分组方法及设盲的水平； （5） 受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者
的步骤，受试者分配的方法；
（6） 根据统计学原理计算要达到试验预期目的和所需病例
数；
（7） 试验用药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次
数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的
说明；
（8） 拟进行临床和实验室检查的项目、测定次数和药代动力
学分析等；
（9） 试验用药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条
件；
（10） 临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； （11） 中止临床试验的标准，结束临床试验的规定； （12）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录
与分析；
（13）受试者的编号、随机数字表及病例报告表的保存手续； （14）不良事件记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措
施、随访方式、时间和转归；
（15）试验用药编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破
盲的规定；
（16）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择； （17）数据管理和数据可溯源性的规定； （18）临床试验的质量控制与质量保证； （19）试验相关的伦理学；
（20）临床试验预期的进度和完成日期； （21）试验结束后的随访和医疗措施； （22）各方承担的职责及其他有关规定。 5. 试验负责人审核实验方案。