题目：伦理委员会工作程序 起草 审核 执行日期： 变更记录 变更日期： 编号：JGSOP0011 批准 版本：01 变更原因及目的： 1. 伦理委员会秘书接收申请者的有关材料，包括伦理委员会申请表、。临床试验方案、病历报告表、受试者知情同意书、国家食品药品监督管理局临床批件复印件（加盖红章）。
2. 伦理委员会秘书对申请者的资料进行初步审查，合乎要求者，上报伦理委员会主任。
3. 伦理委员会主任决定开会讨论时间（接到申请一周内）。 4. 伦理委员会秘书在开会前3天将开会时间、地点通知各位委员，并将试验方案资料交给每位委员一份（复印件）。
5. 伦理委员会会议需多数委员出席，秘书作会议记录，各委员就试验方案投票表决，记录保存至临床试验结束后五年，参与临床试验的委员应当回避。
6. 秘书根据会议意见起草伦理委员会批件，伦理委员会的意见可以是“同意，作必要修改后同意，不同意，终止或暂停试验”。 7. 伦理委员会批件盖伦理委员会公章后生效。
题目：药物临床试验研究人员培训标准操作规程 编号：JGSOP0012 起草 审核 批准 执行日期： 版本：01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： 1. 需参加培训的人员：
（1） 药物临床试验机构负责人：主任、副主任。 （2） 药物临床试验机构各专业负责人。 （3） 药物临床试验负责人。
（4） 其他参与药物临床研究的研究者及有关人员。 2. 培训内容：
（1） 药物临床试验质量管理规范（GCP）。
（2） 其他与药物临床研究有关的法律、法规：药品管理法、药品注
册管理办法、世界医学大会赫尔辛基宣言——人体医学研究的伦理准则（ICH）等。
（3） 药物临床试验机构的相关制度。 （4） 药物临床试验机构的标准操作规程。 （5） 药物临床研究相关资料。 3. 培训程序：
1. 药物临床试验机构主任、副主任、各专业负责人、办公室主任、药物临床试验机构专职秘书经“全国药品临床研究培训班”培训合格。
2. 研究者的培训计划由药物临床试验机构办公室制定，经药物临床试验机构主任批准实施。
3. 培训计划必须包括：培训内容，培训对象，授课老师、培训时间、
培训要求。
4. 药物临床试验机构办公室组织人员培训。
5. 具体药物进行临床试验前，研究者需参加由药物临床试验机构办公室或本科室组织的药物临床研究相关资料培训，包括药物的药理、毒理、药物理化性质、药代动力学、可能的不良反应，试验方案，CRF表填写等。
题目：实验室仪器设备的维护、保养和校准标准操作规程 编号：JGSOP0013 起草 审核 批准 执行日期： 版本：01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： 1. 制定仪器标准操作规程，并将操作规程挂牌到仪器上。 2. 仪器旁配备仪器使用登记本。
3. 每个实验间的负责人负责各自仪器的维护、保养。 4. 负责人应督促仪器操作人员严格按仪器的操作规程操作。 5. 在仪器使用登记本上记录使用时间、仪器状况及使用人。 6. 仪器使用完毕后要清场，保持仪器洁净。
7. 实验仪器负责人要定期检查仪器的使用、维护和保养情况。分析仪器一年校准一次。
题目：试验负责人确定标准操作规程 起草 审核 执行日期： 变更记录 变更日期： 编号：JGSOP0014 批准 版本：01 变更原因及目的： 1. 药物临床试验机构主任了解临床试验药物的性质及临床前有关研究资料。
2. 药物临床试验机构主任根据待临床试验药物的性质决定专业。 3. 专业科室负责人从该专业科室中指定一名试验负责人。 4. 试验负责人的要求： 副高以上职称 有丰富的临床经验 经过GCP相关培训
5. 药物临床试验机构主任审核批准