题目：对各临床试验专业的质量控制标准操作规程 编号：JGSOP009 起草 审核 批准 执行日期： 版本：01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： 药物临床试验机构为保证药物临床试验符合伦理和科学的原则，从以下四个方面保证质量： 1. 合格的研究人员； 2. 科学试验设计； 3. 标准化的操作规程； 4. 严格的监督管理。 标准操作规程：
1.按GCP的要求确定药物临床试验机构。 2.按GCP的要求确定药物临床试验机构人员。
3.按GCP的要求制定相应的制度、规范和标准操作规程。 4. 按GCP和本试验机构的要求培训相关人员。
5.设立质量控制管理系统，机构办公室及各临床专业科室各设立一名质量控制员。
6.药物临床机构办公室接受药物临床试验项目。
7.由各专业负责人决定项目负责人，药物临床试验机构主任审核批准。
8.各试验专业必须按药物临床试验研究标准规程程序作好各项准备工作，药物临床机构办公室督查其工作。
9.试验开始前，药物临床机构办公室组织人员检查各临床试验专业试验前准备情况，检查内容应包括以下内容：
（1） 试验方案经伦理委员会批准 （2） 研究者手册（申办者提供） （3） 研究人员资料
（4） 研究人员对试验方案、研究者手册及试验用药管理
的了解情况
（5） 研究者对防范和处理医疗中受试者损害及突发事件
预案的了解情况
（6）
各种急救设备是否准转正常。
10.检查合格后，由药物临床机构主任签字同意试验开始进行。 11.试验中，药物临床试验机构办公室质控员和各专业科室质控员不定时对各试验专业进行监督，督查内容包括： （1）知情同意书的签署
（2）受试者的合法权益是否得到保护 （3）CRF表的填写
（4）对相关SOP的执行情况 （5）各种试验记录是否真实、规范
12.试验结束，药物临床机构办公室督促试验小组按标准揭盲，试验专业上交各种试验数据、材料和记录。
13.药物临床机构办公室督擦数据处理、统计分析是否规范。检查研究小组的试验总结报告是否规范。
题目：对各临床试验专业的质量控制标准操作规程 编号：JGSOP0010 起草 审核 批准 执行日期： 版本：01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： 试验前
1. 药物临床试验机构办公室负责接受临床研究项目，报药物临床试验机构主任同意。
2. 试验前申办者必须得到国家食品药品监督管理局的批准或同意的书面文件，并提供药物临床前研究资料。
3. 药物临床试验机构办公室对申办者的材料初审后报药物临床试验机构主任，药物临床试验机构主任或委托药物临床试验机构办公室与申办者签署合同。
4. 由各专业负责人决定项目负责人，药物临床试验机构主任审核批准。
5. 试验负责人组织人员成立研究小组。
6. 确定协作单位。如需要协作单位参加应考核以下指标：
（1） 有符合GCP资格要求的临床试验组织机构与指导医师，能掌握
临床医学与临床药理学基本知识及试验技能。 （2） 具有标志化实验室、临床检验及相应的设备。 （3） 有足够的医疗和抢救设备。
（4） 有较好的协作精神，能严格执行临床试验方案。
7. 按试验方案设计标准操作规程制定研究方案（含病例报告表和病人知情同意书）。制定方案前应该仔细阅读相关国内外文献，临床前研究资料及有关的临床资料。
8. 召开临床协作会议，讨论临床试验方案及有关协作事宜。 9. 完成的研究方案交药物临床试验机构办公室，由药物临床试验机构办公室上报伦理委员会审批。
10. 研究方案经伦理委员会批准后，研究小组、药物临床试验机构办公室与申办者召开协作会，分配任务，建立与申办者和监督员的工作关系（联系途径、报告不良反应，应记录有关人员的姓名，地址，邮编，电话号码和传真号码）。
11. 药物临床试验机构办公室秘书准备试验档案及档案保管设施。 12. 药物临床试验机构办公室和试验负责人根据项目要求检查研究现场有关的医疗急救设备；急救药品是否齐全，心电图机、心电监护仪、呼吸机、吸痰器等是否能转运。
13. 申办者将试验药品分发到各中心，并提供药品检验报告书，药物临床试验机构办公室验收药品。
14. 药物临床试验机构主任检查试验前各项工作，合格后签字，试验开始进行。 试验中
1. 研究小组从机构办公室领取一定数量的药品和CRF表。 2. 研究小组按入选标准和排除标准筛选受试者。 3. 试验小组成员与受试者签定知情同意书。 4. 研究小组按入选顺序给药。
5. 研究小组交给受试者卡片以说明其正在参加一项临床试验，说明一旦发生紧急情况与有关人员的联系方式。
6. 研究小组严格执行研究方案、SOP和流程图，并作好各种记录，认真填写CRF表，保留全部原始资料。
7. 填好的CRF表及时上交办公室，由办公室交给申办者，由其转交组长单位，及时录入数据。 8. 药物临床试验机构办公室及时检查。 9. 试验中按期召开中期临床会议。 试验后
1. 各研究中心必须总结出在本单位进行的临床试验报告，并连同所有病历报告表呈交给组长单位。
2. 组长单位的研究人员全面复核病历报告表、统计人员完成电脑数据统计，并提供图、表等资料。
3. 所有上述资料由组长单位和来自申办者的审查员进行核实验收。 4. 组长单位负责临床试验的质量和最终的临床试验总报告。 5. 提交给申办者的试验报告应注明研究者姓名、试验单位、日期、资料保存地点并加盖试验组长单位的药物临床试验机构公章。 6. 申办者负责将来自组长单位的临床试验报告等资料上报给国家食品药品家督管理局。
7. 所有的药物临床研究资料包括文件、试验方案、病历报告表、总结报告等，保存在主组长单位的专门档案中，保存日期应符合国家食品药品监督管理局的规定。
8. 准备在药品审议会议上对临床试验报告的结果进行答辩。 9. 要求申办单位提供审评通过的生产批件的复印件，并归档保存。