题目：研究者手册撰写标准操作规程 起草 审核 执行日期： 变更记录 变更日期： 编号：JGSOP0019 批准 版本：01 变更原因及目的： 1. 试验开始前，由申办者撰写研究者手册。
2. 研究者手册包括试验药物的理化性质、药理作用、毒理作用、药代动力学特点、药物不良反应及研究进展等。 3. 申办者将研究者手册提供给研究者。
4. 研究者应认真阅读、领会研究者手册并随时查阅。
题目：试验用药和材料准备标准操作规程 编号：JGSOP0020 起草 审核 批准 执行日期： 版本：01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： 1. 按试验方案要求准备试验药、对照药和相应的材料。
2. 按临床前研究确定的工艺生产试验药，注意数量必须足够研究用。 3. 按临床前研究确定的质量标准检验试验药。 4. 购买对照药，注意数量和有效期能满足试验需要。
5. 如有必要采用双模拟技巧，制备试验药的安慰剂和对照药的安慰剂。
6. 按盲法要求设盲（人试验需要盲法），包装药品。 7. 按各中心计划完成数按1:1.2-1.5的比例分发药品。 8. 各中心认真研究试验方案，列出所需材料清单。 9. 清单经试验负责人核准。
10. 组织采购，注意材料的生产厂家、批号要一致。 11. 试验开始前，核实药品和材料是否到位并符合要求。
题目：受试者入选标准操作规程 起草 审核 执行日期： 变更记录 变更日期： 编号：JGSOP0021 批准 版本：01 变更原因及目的： 1. 根据药物的性质、药效、不良反应及伦理原则制定受试者的入选标准和排除标准。
2. 入选标准和排除标准经专家和伦理委员会讨论通过后列入试验方案和病历报告表。
3. 研究者按入选条件和排除条件逐条核对拟受试者，只有全部符合才能入选。
4. 签署知情同意书。 5. 受试者入选。
题目：数据管理和复查标准操作规程 起草 审核 执行日期： 变更记录 变更日期： 编号：JGSOP0022 批准 版本：01 变更原因及目的： 1. 研究者认真填写病历报告表(CRF表)，保证准确无误。
2. 监察员在试验过程中定期地去各试验中心，确认所有的数据记录、报告正确完整，与原始记录一致。
3. 数据管理员在第一份CRF表送达之前准备好数据库，数据库需要保密性强、可靠。
4. 对于各个临床试验中心完成的CRF表，监察员应及时送至数据管理员处。
5. 数据管理员对CRF表作进一步检查，发生疑问时，填写疑问表，返回监察员，通知研究者做出回答。
6. 数据录入：对于完成的CRF表，有两个数据录入员分别将数据双份输入计算机数据库中。
7. 利用软件包将两份独立的数据文件进行逐项对比，如果发现不一致，对照CRF表进行核对。
8. 人工核查：对于试验方案中所规定的主要变量必要时进行人工核对。
9. 质量核对：从全部病例中随机抽取一部分（5%，但不能少于5份病历）进行人工核对——数据库中与CRF表中的数据，如果数据错误大于0.15%，应对数据库中的全部数据进行人工核对。
题目：数据统计标准操作规程 起草 审核 执行日期： 变更记录 变更日期： 编号：JGSOP0023 批准 版本：01 变更原因及目的： 1. 制定统计分析计划，由生物统计人员配合主要研究者在制定试验方案时写成初稿，在试验的进行中，不能完善分析计划，但必须在数据锁定前定稿。
2. 盲态审核：在最后一个病例报告表输入数据库以后，直到第一次揭盲之前，由主要研究者、生物统计人员、数据管理员和申办者对数据库内数据进行核对和评价。审核内容包括：对统计计划书的修改和确定；对研究方案中主要内容的确认；对全部入组病例和全部数据的确认（包括脱落病例，主要疗效，安全性数据等）。 3. 盲态审核完后，将数据锁定。
4. 第一次揭盲：打开第一次揭盲信封，将A、B两组数据进行统计分析。
5. 第二次揭盲：在临床试验总结报告会上，在药品监督管理部门工作人员监督下进行第二次揭盲。