题目：病例报告记录标准操作规程 起草 审核 执行日期： 变更记录 变更日期： 编号：JGSOP006 批准 版本：01 变更原因及目的： 要求;
1. 填写病历报告表应使用规定墨水颜色（蓝黑或黑色）。 2. 填写病例报告表要及时。 3. 字迹清楚和易于辨认。
4. 填写病例报告表要求填写的所有信息，如有特殊情况无法填写要求内容，应填写原因，如晨间血压未查，那么血压这一格不应空着，应写明“未作”，必要时，应写明未作的理由。
5. 所有的注释应填写在病历报告表特定的注释区或注释页，对未执行方案要求的访问和检查也应在病历报告表中注释。 6. 指定专人负责更正和修改病历报告表。
7. 病例报告表不能涂改，只能用附件说明的方式，所有的更正和修改均要有更正者的签名和注明日期。
8. 只有在没有更准备的方法收集到临床试验的资料时，才会从受试者日记中获得信息。如果病例报告表使用受试者日记的信息，研究人员应和受试者一起对这些数据进行复核，更正和改动患者日记中的信息应用患者的签名和日期。
9. 一旦申办者收回病例报告表后，申办者和研究人员都不得单独更改病例报告表，除非经特定的程序。
10. 非正常改动（例如原始文件未出现支持这一改动的记录）应对更改作出解释。
11. 所有的病例报告表更正必须有原始记录信息证明时才是正当的。
标准操作规程：
1.研究小组的医生负责病例报告表的书写。 2.仔细阅读临床试验方案，了解试验内容、目的。
3.受试者入选时，填写入选标准和排除标准，确定病人是否可以入选。
4.确定入选者，签定知情同意书，填写试验中心号，随机顺序号，患者姓名拼音字母，医生签字，填写日期。
5.按病例报告表设计要求，填写基线检查内容：病史、病情记录，体检，血尿常规，肝肾功能等。
a) 按病例报告表设计要求，填写治疗期的内容。 b) 按病例报告表设计要求，填写随访期的内容。 c) 如有填写错误需更改，按更正程序和要求更改。 d) 结束时交主管医师审核，主管医师签字。
题目：不良事件及严重不良事件处理及报告标准操作规程 起草 执行日期： 变更记录 变更日期： 审核 版本：01 变更记录 编号：JGSOP007 起草 不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 处理及报告程序
1.申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。
2.在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
3.试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。
4.遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。
5.临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。
6.临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。
7.发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床检查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。 8.药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。
题目：实验室检测及质量控制标准操作规程 编号：JGSOP008 起草 审核 批准 执行日期： 版本：01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： 1. 实验室委派专人负责实验室检测的质量控制。
2. 实验室的各项检测包括各种常规检验、生化检验、免疫检验、微生物检查及体内药物分析等均制定标准操作规程。
3. 标准操作规程需验证，验证合格后，才能实施，验证程序如下： （1） 实验室质量控制负责人控制负责组织操作规程的验证工作。 （2） 实验者准备阳性对照，阴性对照及相关的试剂、耗材。 （3） 实验者严格按标准操作规程操作。
（4） 检测应包括精密度，标准曲线等方法学考察内容。
（5） 质量负责人根据检测结果，进行统计分析，判断标准操作规程
是否可行。
4. 检测人员检测时必须按每个项目的标准操作规程操作。 5. 检测人员按检验要求做质控图。