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2.2.7 两批样品（素片和包衣片）溶出度检查
对照品溶液：取瑞舒伐他汀钙原料20mg至100ml容量瓶，加900ml pH6.6枸橼酸缓冲溶液溶解并稀释至刻度，再精密量取5ml稀释至10ml，即得。利用ZRS-8G智能溶出试验仪第二法（桨法）装置，以900ml pH6.6枸橼酸缓冲溶液为介质，转速为50rpm，做溶出度试验。溶出度试验中，30分钟取样10ml，取其续滤液；溶出曲线试验中，5、10、15、30、45、60分钟取样10ml并补液，取其续滤液。分别于UV-2450紫外可见分光光度计波长242nm处测定。结果于表。
表2.5.1 溶出度检查试验包衣片对照品相对A值
包衣片 称样量/mg 20.79 对照 20.28 0.386
表2.5.2 溶出度检查试验素片对照品相对A值
0.440 A 0.392 A相对 0.436 0.438 均值 素片 对照
称样量/mg 20.61 20.64 A 0.378 0.381 A相对 0.424 0.427 均值 0.426
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表2.5.3 包衣片溶出度检查试验结果
溶出度包衣片 5min 10min 15min 30min 45min 60min 30min 0.258 0.235 0.241 A 0.247 0.249 0.249 0.319 0.346 0.341 0.424 0.429 0.429 58.9 53.7 55.0 溶出% 56.4 56.8 56.8 72.8 79.0 77.9 96.8 97.9 97.9 - - - 累积% - - - 73.4 79.6 78.5 97.6 98.8 98.8 均值% 56.3 78.0 98.2 100.3 101.8 101.3 100.2 100.4 100.6 100.2 101.8 101.8 101.8 101.3 101.1 101.3 - - - 79.9 79.6 78.7 98.2 98.4 97.5 100.6 100.0 100.0 101.6 102.0 101.8 101.6 101.8 101.3 - - - 99.3 99.5 99.1 100.7 100.7 100.7 100.2 100.0 100.2 100.0 100.7 100.5 79.2 79.0 78.1 97.3 97.5 96.6 99.5 98.9 98.9 100.5 100.9 100.7 100.5 100.7 100.2 100.0 100.0 100.2 0.435 0.436 0.434 0.441 0.441 0.441 0.439 0.438 0.439 0.438 0.441 0.440 0.347 0.346 0.342 0.426 0.427 0.423 0.436 0.433 0.433 0.440 0.442 0.441 0.440 0.441 0.439 0.438 0.438 0.439
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表2.5.4 素片溶出度检查实验结果
溶出度素片 5min 10min 15min 30min 45min 60min 30min 0.427 0.426 0.429 A 0.429 0.429 0.431 0.429 0.432 0.431 0.429 0.430 0.430 100.2 100.0 100.7 溶出% 100.7 100.7 101.2 100.7 101.4 101.2 100.7 100.9 100.9 - - - 累积% - - - 101.8 102.5 102.3 101.8 102.0 102.0 均值% 100.6 101.9 101.9 101.7 101.7 101.8 100.6 101.6 101.3 101.1 101.8 101.6 102.0 101.6 101.8 101.8 - - - 101.8 101.1 102.0 102.0 101.6 102.0 102.3 101.3 102.0 102.0 101.3 101.6 101.6 101.3 102.0 - - - 100.5 100.2 100.0 100.7 100.5 100.9 100.5 100.7 100.7 100.5 100.5 100.2 100.7 100.0 100.9 100.9 100.5 100.9 101.2 100.2 100.9 100.9 100.2 100.5 100.5 100.2 100.9 101.2 100.5 100.9 0.428 0.427 0.426 0.429 0.428 0.430 0.428 0.429 0.429 0.428 0.428 0.427 0.429 0.426 0.430 0.430 0.428 0.430 0.431 0.427 0.430 0.430 0.427 0.428 0.428 0.427 0.430 0.431 0.428 0.430
比较表2.5.3和表2.5.4可知，素片在5min内基本全部溶出，包衣片的溶出有一个过程。这是由于其辅料2对原料药产生控释作用。二者在30min时均基本
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完全溶出，符合瑞舒伐他汀钙片的溶出检测限，即在30min时，原料药溶出度>75%。[12]
2.3 溶出度检查方法比较试验（包衣片）
试验方案如表2.6，试验结果如表2.7和图2.5。
表2.6 溶出度检查方法比较试验方案
方法 一法（篮法） 方法比较 二法（桨法） 100 转速比较 二法（桨法） pH6.6枸橼酸缓冲溶液 75 242nm 0.1mol/L盐酸溶液 pH6.6枸橼酸缓冲溶液 介质比较 二法（桨法） pH4.0缓冲液 水 50 取样10ml，补液 分别5、10、15、30、45、60min同上 pH6.6枸橼酸缓冲溶液 50 10ml，补液 介质 转速rpm 取样时间h 30min取样检测波长nm
2.3.1 方法及转速比较
表2.7.1 方法及转速比较试验对照品相对A值
对照 20.28
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称样量/mg 20.79 A 0.392 0.386 A相对 0.436 均值 0.438 0.44 内蒙古大学本科毕业实习报告 第 16页
表2.7.2 方法及转速比较试验结果
方法及转速比较 一法-50rpm 30min 0.438 0.438 0.439 A 0.438 0.441 0.440 0.441 0.441 0.438 100.0 100.0 100.2 溶出度% 100.0 100.7 100.5 100.7 100.7 100.0 平均值% 100.2 100.3 99.8 100.2 100.0 99.5 99.3 100.9 100.0 99.8 100.0 101.1 99.5 100.0 100.0 100.2 100.7 100.0 100.0 0.438 0.436 0.435 0.442 0.438 0.437 二法-50rpm 30min 0.438 0.443 0.436 二法-75rpm 30min 0.438 0.438 0.439 二法-75rpm 30min 0.441 0.438 0.438
表2.7数据显示，一法、二法及相应的转速对瑞舒伐他汀钙的溶出试验无明显影响。因此，本品的溶出试验选用一法（桨法），转速为50rpm。 2.3.2溶出介质比较
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