2)COP的支持3)输入(I) / 输出 4)过程绩效指标 (O) 过程/管理过程 5)适用的质量管理体系文件 6) IATF 16949:2016条款 8.3.5 设计和开发输出 组织应确保设计和开发输出： a）满足输入的要求； b）满足后续产品和服务提供过程的需要； c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。 组织应保留有关设计和开发输出的成文信息 7)查找什么 8) 检查记录，包括客观证据 8) 评价 (NR, OFI, nc, NC) 1设计输出记录符合在设计输入要求中所制定准则。 2.1设计验证试验报告，其显示试验结果；接收准则。 2.2工程图面 3所有可得到适用的产品设计输出文件 8.3.5.1 设计和开发输出-补充 产品设计输出的称述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认。产品设计输出应包括但不限于： a)设计风险分析（FMEA）； b)可靠性研宄结果； c)产品特殊特性； d)产品防错结果，如：DFSS、DFMA和FTA； e)产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸和公差（GD&T）； f)二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸和公差（GD&T）； g)产品设计评审结果； h)服务诊断指南及修理和可服务性说明； i)服务件要求； j)运输的包装和标签要求。 NA 1设计输出记录符合在设计输入要求中所制定准则。 2.1设计验证试验报告，其显示试验结果；接收准则。 2.2工程图面 3所有可得到适用的产品设计输出文件 备注:
1.第1)部分和2)到7)列：由审核员在内核前完成，且每个顾客导向过程必须建立一个独立的检查表；第8)列和第9)列：由审核员填写； 2.第1)部分：应该包括顾客导向过程中涉及的各个现场或各个部门和在审核中可能报告的相关人员；
3.第9)列：NR = 需要跟踪检查；OFI = 有改进机会；nc = 次要不符合；NC = 主要不符合。
2)COP的支持3)输入(I) / 输出 4)过程绩效指标 (O) 过程/管理过程 5)适用的质量管理体系文件 6) IATF 16949:2016条款 8.3.5.2 制造过程设计输出 组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入要求进行验证。组织应对照制造过程设计设计输入对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于: ? 规范和图纸: ? 产品和制造过程特殊特性； ? 对影响特性的过程输入变量的识别； ? 用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究； ? 制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系； ? 产能分析； ? 制造过程FMEA； ? 维护计划和说明； ? 控制计划（见附录A）； ? 标准作业和工作指导书； ? 过程批准的接收准则; ? 质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据； ? 适当时，防错识别和验证的结果； ? 产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。 7)查找什么 8) 检查记录，包括客观证据 查APQP资料：在策划实施过程中有识别了客户的图纸、技术规范； 制定了产品生产流程 对各生产流程进行了潜在失效及后果分析，制定了FMEA 制定了试生产QC工程表； 制定了操作指导书 产品制造可行性进行了分析 8) 评价 (NR, OFI, nc, NC) 2.1制程规范和图面。 2.2制程FMEAs。 2.3工作说明书。 2.4制程核准的接受准则。 2.5品质、可靠度、可维护性资料。 2.6防错活动的结果。 2.7不合格的侦测方法。 2.8产品／制程的验证计划。 2.9过程的替代方法 3所有可获得适用的制程设计输出文件 4.依据规划所做的设计验证： a)输出和设计要求之间的比较 b)基于结果的矫正措施。 2设计验证报告 8.3.6 设计和开发更改 组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。 组织应保留下列方面的成文信息： a）设计和开发更改； 1变更记录 2设计变更核准流程 3影响研究，包括专利权的设计 4变更的管理流程 查变更管理程序，对产品及制程的变更进行了规定，目前公司内部没有制程变更，产品变更由客户提出依新品制作进行 b）评审的结果； c）更改的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。 备注:
1.第1)部分和2)到7)列：由审核员在内核前完成，且每个顾客导向过程必须建立一个独立的检查表；第8)列和第9)列：由审核员填写； 2.第1)部分：应该包括顾客导向过程中涉及的各个现场或各个部门和在审核中可能报告的相关人员；
3.第9)列：NR = 需要跟踪检查；OFI = 有改进机会；nc = 次要不符合；NC = 主要不符合。
2)COP的支持3)输入(I) / 输出 4)过程绩效指标 (O) 过程/管理过程 5)适用的质量管理体系文件 6) IATF 16949:2016条款 8.3.6.1 设计和开发更改-补充 7)查找什么 8) 检查记录，包括客观证据 查变更管理程序：明确规定了各部门的权责管理课：供方的工程变更.生产部：工程变更的提出、实施.营业课：客户产品变更信息接收及评价.工程变更的验证.各部门：工程变更的评审核.厂长（含以上主管）：工程变更的批准. 工程变更的评审和批准： 供方、组织内部和顾客的工程变更应由责任部门进行可行性评估. 工程变更需经厂长（含以上主管）和顾客的认可后方可实施.所有的工程变更都应在收到通知后的两周内完成评审. 工程变更的实施： 批准后的工程变更申请则由责任部门负责制定相关计划并实施：工程变更后的产品标识应按照顾客要求执行。 工程变更的验证： 品管课和生产部负责对工程变更后的产品进行确认，记录于「工程变更申请表」（附表一）中。验证合格后的工程变更应及时通知相关部门。 工程变更的发布： 变更后的资料按照【文件资料管制程序】发布。工程变更所引起的生产件批件文件更改时，按照【PPAP程序】执行。 查2017年变更实绩，公司无变更。 8) 评价 (NR, OFI, nc, NC) 1.1工程变更申请流程。 1.2变更记录 组织应评价初始产品批准之后的所有设2.1影响研究，包括专利权设计 计更改，包括组织或其供应商提议的更2.2更改的管理流程 改，评价这些更改对可装配性、形式、3.1试验规格。 功能、性能和/或耐久性的影响。这些更改应对照顾客要求进行确认，并在生3.2附有已定义接受准则的产品确认试验计划 产实施之前得到内部批准。 4为产品变更、执行设计和生产确如顾客有所要求，组织应在生产实施之认试验的证据 前，从顾客处获得形成文件的批准或弃5.1影响研究，包括专利权设计。 权。 5.2更改的管理流程 8.5.6 更改控制 6设计和生产确认试验报告 应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。 应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。 8.5.6.1更改控制－补充 应有一个形成文件的工程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。应： a)明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致； b)在实施前对更改予以确认； 备注:
1.第1)部分和2)到7)列：由审核员在内核前完成，且每个顾客导向过程必须建立一个独立的检查表；第8)列和第9)列：由审核员填写； 2.第1)部分：应该包括顾客导向过程中涉及的各个现场或各个部门和在审核中可能报告的相关人员；
3.第9)列：NR = 需要跟踪检查；OFI = 有改进机会；nc = 次要不符合；NC = 主要不符合。
2)COP的支持3)输入(I) / 输出 4)过程绩效指标 (O) 过程/管理过程 5)适用的质量管理体系文件 6) IATF 16949:2016条款 c)对相关风险分析的证据形成文件； d)保留验证和确认的记录。 应对更改（如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改），包括供应商作出的更改，进行以验证为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响。 当顾客要求时，应： a)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改； b)在实施更改之前获得形成文件的批准； c)达成额外验证或标识要求，如：试生产和新产品确认。 8.5.6.1.1过程控制的临时更改 应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。 应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。应基于风险分析（如FMEA）和严重程度，在实施的替代控制方法之前获得的内部批准。 在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划提交的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。 每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于： a)以质量为关注的每日审核（如，分层过程审核，如适用）； b)每日领导会议。 基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时间内对重新启动验证形成文件。 在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性 7)查找什么 1.过程更改的现场实施控制 8) 检查记录，包括客观证据 8) 评价 (NR, OFI, nc, NC) 客户提出的变更依新品制作程序办理 查制程管制程序：程序规定了若制程出现异常2.过程控制的替代方法的清单 使用替代方案时，需经厂长（含以上主3.替代方法的风险识别和内部批准 管）批准，必要时得到客户的许可，并填写「过程替代方案申请表」（附表三）以4.替代方法启用实施的批准记录 备查。 过程替代方案申请表中有明确在使用到替5.替代方法的运行评审 代过程是要记录使用的起点和终点，在使6.替代方法制造产品的追溯 用替代过程时每天进行评审并记录，恢复原控制时需要经过验证。 查2017年，在实际过程中未启用替代方案 备注:
1.第1)部分和2)到7)列：由审核员在内核前完成，且每个顾客导向过程必须建立一个独立的检查表；第8)列和第9)列：由审核员填写； 2.第1)部分：应该包括顾客导向过程中涉及的各个现场或各个部门和在审核中可能报告的相关人员；
3.第9)列：NR = 需要跟踪检查；OFI = 有改进机会；nc = 次要不符合；NC = 主要不符合。
2)COP的支持3)输入(I) / 输出 4)过程绩效指标 (O) 过程/管理过程 5)适用的质量管理体系文件 6) IATF 16949:2016条款 7)查找什么 8) 检查记录，包括客观证据 8) 评价 (NR, OFI, nc, NC) (I)：1、标准的要求2、法律法规要求3、客户要求4、流程控制要求5、管理体系的要求 1文件使用 正确率(O)：1、手册、程100% S01：文件/记序、作业指导书的 批准、分发和应用录管理流程 2记录保存2、外来文件审查的正确率和分发应用3、技100% 术文件制订、分发、应用4、品质记录的保存5、品质记录的分发、提供 7.5.1.1质量管理体系文件 组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列（电子或硬拷贝形式的）文件构成。 质量手册至少包括以下内容： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由； b）为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用； c）组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度； d) 一个现实组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件(即:矩阵)。 公司针对体系转换制定了IATF16949:2016与 TS16949：2009差异分析表 品质手册依差异分析表进行了修订 查品质手册：新版手册对过程所有者进行了规定，明确过程所有者到具体职位。 公司按PDCA循环模式，基于风险的思维，建立以过程为基础的管理模式 新版品质手册对公司内外部环境确定、监视和评审进行说明； 1.公司管理文件清单 对相关方的需求和期望进行详细描述； 2.依据IATF 16949和TS 16949差新增顾客特殊要求管理程序，对顾客的特殊要求进行识别和评审 异分析所编制的品质手册 新增知识管理程序对信息和知识需求的确定、获取渠道、积累和分享平台、知识创新、专利等进行管理。 新增风险管理程序，对各过程进行风险分析并制定应对方案 新增防错管理程序，制定防错清单 新增变更管理程序，对供应商，制程灯所有涉及到的变更进行管理 查文件使用正确率目标100%，实绩100%有达成 查记录保存正确率目标100%，实绩100%有达成 查文件资料管制程序：程序文件规定了管理文件核准权限，如品质手册制、修、废为管理代表，审核为厂长或其代表，核准为总经理或其代表 管理手册、各项程序及作业指导书等管理文件之分发、收回、销毁及管理由管理部门之文管中心负责 技术文件（内部工程票）之分发、收回、销毁及管理由营业课之业务单位负责 外来非技术文件由相关单位呈阅后，交于管理课文管负责保管，外来技术文件由相1.文件资料管制程序 2.品质记录管理程序 文件管制 1组织是否对品质管理系统所要求的文件进行管制? 2 组织是否编制文件化的程序，以规定以下方面所需的管制： a) 文件发布前得到适宜的核准？ b) 必要时，对文件进行审查与更新，并再次核准？ c) 确保文件的更改和现行修订状态已得到鉴别？ d) 确保在使用的处所可获得适用文件的有关版本？ e) 确保文件保持清晰、易于鉴别？ f) 确保外来原始文件得到鉴别，并管制其分发？ g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留某作废文件时，对这些文件进行适当的鉴别？ 2.1文件管制总清单或类似的文件 2.2文件核准权限。 2.3文件核准记录。 2.4文件在各种场所的可取得性。 2.5文件位置的了解。 2.6文件的可获得性。 关单位呈阅后，交于营业课负责保管。 2.7废弃文件的储存和处理。 2.8从内部和外部起源的文件通知管理文件之制订： ／分发过程。 2.9已修订文件的审查和核准 管理文件之制订，由单位主管指定专人拟案并填具「文件履历表」注明分发单位数量后由拟案单位依「管理文件核准权限一览表」进行审查核准。 程序规定了文件发行与收回、文件实施、文件修订、文件废止、外来文件之管理、对外发行文件、文件保管、保存期限及销毁、文件档案管理等各项作业。 查文件管理，有依照程序规定实施。 备注:
1.第1)部分和2)到7)列：由审核员在内核前完成，且每个顾客导向过程必须建立一个独立的检查表；第8)列和第9)列：由审核员填写； 2.第1)部分：应该包括顾客导向过程中涉及的各个现场或各个部门和在审核中可能报告的相关人员；
3.第9)列：NR = 需要跟踪检查；OFI = 有改进机会；nc = 次要不符合；NC = 主要不符合。