主题：组织机构图 章节号 页次 1.0 1/1 A版 0 次修改
组织机构图
品 保部
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总 经 理 管理者代表 质量负责人 生技部办公室供销部 主题：质量管理体系结构图 章节号 页次 2.0 1/1 A版 0 次修改 无
质量管理体系结构图
办生 公技室 部 管 车 人记 理仓 间 总 经 理 管理者代表 供销部品保部 技术文件控制 设备环境管理 员培训 录 控 制 文件控制 库 管 理 生产控制
采 购 销 售 检 计 量 管 验 理
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主题：质量职能分配表 部门(人员) 质量管理体系要求 4. 4.1总要求 质量 管理 4.2 文 件 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 5 管 理 职 责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4.1质量目标 5.4.2 QMS策划 5.5职责权限与沟通 5.6管理评审 6 资源 6.1资源提供 6.2人力资源 章节号 页次 3.0 1/1 管理者代表 ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ 删 减 A版 0 次修改 办 生 供品 公 技 销保 室 部 部 部 ○ ○ ★ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 总经理★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ○ ○ ★ 体系 要 求 管理 6.3基础设施 6.4工作环境 7 产 品 实 现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.4采购 7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3标识和追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ★ ★ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ★ ○ ★ ★ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ★ ★ ★ 7.6监视和测量装置的控制 8 测量 分析 和改进 8.1总则 8.2 监视 和测 量 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 9 产品一致性控制 注:“★”为主要职能部门 “○”为相关职能部门
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主题：质量管理体系 1.目的
章节号 页次 4.0 1/2 A版 0 次修改 规定企业建立、实施、保持和改进质量管理体系的总体要求及对质量管理体系文件编制的总要求。 2.范围
适用于对企业质量管理体系及体系文件的控制。 3.职责 3.1总经理
a.负责领导企业建立、实施、保持和改进质量管理体系； b.确定质量方针和目标，批准质量手册。
c.定期评审质量管理体系，确保其适宜性、充分性和有效性。 3.2管理者代表
a. 参与质量管理体系的策划，组织体系文件的编制； b. 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； c. 向总经理报告质量管理体系的业绩及改进的需求； d. 在企业内促进顾客要求意识的形成。 3.3办公室
a.在管理者代表的领导下，确保企业质量管理体系正常运行； b.协助管代编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4.程序
4.1质量管理体系总要求
依据ISO9001:2008标准要求，建立质量管理体系，形成文件并加以实施、保持和持续改进，为此应做到以下要求：
a. 我公司采用过程方法对质量管理体系所需要的过程进行识别，包括管理职责、资源管理、产品实现及测量分析改进等四大过程模块，其中从识别顾客需求、组织生产符合顾客要求的产品，到实现顾客满意是一个直接过程，又包含了许多具体的质量活动的子过程； b. 确定这些过程的顺序及相互作用，编制质量手册等体系文件；
c. 确定相应的标准、制度、规范等准则，针对不同过程规定不同的控制方法，确保过程的有效运行，处于受控状态；
d. 配置必要的人力、物力、财力资源，收集体系、过程、产品信息，以支持过程的运作和监视测量活动的实施；
e. 通过内部审核、管理评审、过程和产品的监视、测量和数据分析，预防性控制不合格的发生，不断寻求改进机会，采取纠正和预防措施，以实现过程策划的结果，持续改进质量管
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主题：质量管理体系 理体系，实现组织的质量方针和目标。
章节号 页次 4.0 2/2 A版 0 次修改 f. 对产品符合性有影响的外包过程，公司应确保对其进行实施控制。我公司的外包过程是成品性能检测和计量器具的周期检定，按7.4采购的要求进行控制。 4.2按照ISO9001:2008要求形成质量管理体系文件，并贯彻实施和持续改进。
企业质量管理体系文件结构如下： 4.2.1第一级文件为质量手册；
4.2.2第二级文件为程序文件（包含在质量手册中）；
4.2.3第三级文件包括管理制度、技术标准、检验规范、质量计划、作业指导书及质量记录表式等。
4.3质量管理体系文件要认真贯彻实施，并予以持续改进。
4.4文件规定应与实际运作保持一致，随着体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件并定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。
4.5文件可呈现形式：如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照《文件控制程序》进行管理。
5.相关文件 质量手册对应章节号 QP/JY-423-01文件控制程序 4.1 QP/JY-424-02记录控制程序 4.2 QP/JY-542-03职责、权限和沟通程序 5.1 QP/JY-560-04管理评审程序 5.2 QP/JY-620-05人力资源控制程序 6.1 QP/JY-630-06基础设施和工作环境控制程序 6.2 QP/JY-710-07产品实现策划程序 7.1 QP/JY-720-08与顾客有关的过程控制程序 7.2 QP/JY-740-09采购控制程序 7.3 QP/JY-750-10生产和服务提供控制程序 7.4 QP/JY-760-11监视和测量装置的控制程序 7.5 QP/JY-821-12顾客满意程度测量程序 8.1 QP/JY-822-13内部审核程序 8.2 QP/JY-823-14过程的监视和测量程序 8.3 QP/JY-824-15产品的监视和测量程序 8.4 QP/JY-830-16不合格品控制程序 8.5 QP/JY-840-17数据分析控制程序 8.6 QP/JY-850-18改进控制程序 8.7
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