技术信息报告
ANSI/AAMI/ISO TIR11135-2：2008
第2部分： 医疗保健产品灭菌
-- 环氧乙烷--
ANSI/AAMI/ISO TIR11135-1应用指南
AAMI
美国医疗器械促进协会
AAMI标准与推荐作法的目的与应用
清楚地了解AAMI产品标准或推荐作法的目的与潜在用途这一点非常重要。AAMI技术开发计划的目的来源于AAMI的综合使命：对医疗器械起到促进作用。这种促进作用的要素是（1）不断提高当前技术在患者保健应用方面的安全性与有效性，（2）鼓励新技术的发展。AAMI认为，只要在标准与推荐作法起草时注意到这些目的，并避免强制性与限制性使用，便能够极大地促进医疗器械的发展。
医疗器械自愿性标准是向制造厂推荐应与产品一同提供或于产品上提供的，对器械的临床使用进行验证时应考虑的基本安全与性能标准，以及可用于确定器械是否符合安全与性能标准的测量技术，和（或）用于对比不同产品性能特性的测量技术。某些标准重点强调应与产品一同提供的信息，包括性能特性、使用说明、警告与注意事项，以及被认为对确保器械在临床环境下的安全与有效使用具有重要意义的其它数据。建议公开性能特性通常会使特殊试验方法的开发成为必然，以促进报告的统一性；在这些试验方法上达成一致是委员会工作中相当重要的一部分。当标准起草委员会认为临床重要事项可以保证确立最低安全与性能标准时，必须提供仲裁试验，并将确立标准的原因在原理阐述中予以记录。
推荐作法可为医疗器械或系统的使用、护理和（或）处理提供指南。推荐作法不是对器械性能本身的说明，而是对帮助确保器械的安全、有效使用以及对性能加以维护的程序与作法的说明。
虽然器械标准主要针对制造厂而言，但对器械的潜在购买者或使用者也具有价值，可以将其作为对器械进行评定时的参照系。与此相似，尽管推荐作法通常定位于医疗保健专业人士，但对于制造厂也有用处，可使其更好地理解医疗器械的使用环境。并且，某些推荐作法不是对器械的性能标准加以说明，而是向业内人士提供灭菌处理、确定安全与功用时的数据采集方法、人体工程以及其它处理或评估技术的指南；这样的指南可能有助于医疗保健专业人士对业内作法的理解。
在确定AAMI标准或推荐作法是否与文件潜在使用者的特定需求有关时，必须认定几个重要的概念： 所有AAMI标准和推荐作法均为自愿性质（当然，除非由政府法规管理机构和采购机构所采用）。标准或推荐作法的应用由文件使用者自行做出专业判断。
每条AAMI标准或推荐作法反映的是国内（有时是国际）知名医疗保健专业人士和业内代表性人员所组成的委员会的集体性专业知识。因此，标准或推荐作法中所体现的一致性建议预期用于对临床需求做出响应，并最终协助确保患者的安全。但标准或推荐作法具有局限性，它一般是对并不总与特定情形相关的感知风险和条件的响应。标准或推荐作法是制定决策时的重要参考，但决不应代替具有责任性的决策制定。
除了阶段性复审和修订之外（至少每五年一次），标准或推荐作法必须是应用于动态技术的静态文件。因此，标准使用者必须仔细了解最初形成文件的原因以及各条款的特定原理，以便确定文件是否仍与使用者的特定需求相关。
将产品标准应用于现有器械和设备时，以及将推荐作法应用于现行程序与实践时尤其要加以注意。由于一般用现有设备中所观察到的风险或潜在风险形成标准中所定义的安全与性能标准的基础，在将这些标准应用于现有设备时必须做出专业判断。不能仅凭某一单一的信息来源来确定某种特定产品为“不安全”产品。自愿性标准可以作为一种信息来源，但对产品的安全与功用做最终决定时还必须将其应用特性以及成本效益考虑在内。同样，应在个别机构或公司的特定需求与信息来源的环境下对推荐作法加以分析。同样，对每条AAMI标准和推荐作法做出原理阐述，是对其条款制定原因和支持数据的极好的说明。
总之，标准或推荐作法只有在与其它信息来源和政策指南共同使用，并在专业经验与判断的环境下才能真正发挥作用。
AAMI标准与推荐作法的解释
AAMI标准与推荐作法的解释必须以书面方式向AAMI标准原则与计划部副主席索取。正式解释必须得到发起委员会的书信投票的批准，随后得到AAMI标准理事会的复审和批准。只在诉求穷竭和在AAMI新闻的“标准监督”栏内将解释以公告的形式公布后，对标准的解释才成为协会的正式解释和陈述。医疗器械促进协会拒绝对任何未按照这一程序制定与沟通，并且未通过适当公告，在AAMI新闻的“标准监督”栏内作为正式解释予以公布的标准或推荐作法的特性描述或解释负有责任。
AAMI编写的ANSI技术报告
ANSI/AAMI/ISO确TIR11135-2:2008 （ANSI/AAMI/ISO11135:1994的局部修订） （与ISO/TS11135-2:2008的修正副本相同）
医疗保健产品的灭菌---环氧乙烷
--第2部分：ANSI/AAMI/ISO 11135-1应用指南
由医疗器械促进协会于2008年9月23日批准
由美国国家标准学会公司于2008年11月9日注册
摘要：AAMI/ISO TIR11135-2 为医疗器械环氧乙烷灭菌过程的确认与常规控制提供指南。
关键词：EO，行业灭菌，确认，常规控制，医疗器械，产品放行，过程控制，过程挑战
发布方
医疗器械促进协会
1110 N. Glebe Road, Suite 220 Arlington, VA 22201-4795 www.aami.org
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于美国印刷
ISBN 1-57020-320-2
AAMI技术信息报告
技术信息报告（TIR）由医疗器械促进协会（AAMI）标准理事会发布，对医疗技术的特定方面加以说明。
虽然TIR中所提供的资料可能需要由专家做进一步评估，但由于行业与专业人士对其具有即时需要，因此它所发布的信息仍然具有价值。
TIR与标准或推荐作法具有明显的区别，读者应理解其间的差异。
标准与推荐作法需要经过由委员会批准、公众评审以及解决所有意见这样一个正规过程。该一致性过程由AAMI标准理事指导下进行，如果是美国国家标准，则在美国国家标准学会指导下进行。
TIR不需要经过这样的正规批准过程。不过TIR的分发应得到技术委员会和AAMI标准理事会的批准。
另一个区别是：虽然标准与TIR两者都要经过阶段性复审，但对标准必须有所行动—再确认、修订或取消—行动通常每五年（至少十年）正式批准一次。对于TIR来说，AAMI在发布日期后约五年时（此后阶段性地）向技术委员会咨询文件是否仍然适用---即，检查信息是具有相关价值还是具有历史价值。如果信息不再适用，该TIR则不再使用。
在基本安全或性能事宜比标准或推荐作法更敏感时，或者难以达成一致或不可能达成一致时，可以编写TIR。和标准不同的是，TIR允许将有关技术事宜的不同观点包括在内。
注意事项：本AAMI TIR可随时修订或取消。由于它所涉及的是处于快速发展中的领域或技术，读者应确保将比本文更先进的信息考虑在内。
AAMI编写的所有标准、推荐作法、技术信息报告和其它类型的技术文件均为自愿性质，其应用由文件使用者自行做出专业判断。自愿性技术文件有时会由政府法规管理机构或采购机构所采用，在这种情况下，采用机构负责其规则和制度的实施。
欢迎对本技术信息报告提出评论，并发送至AAMI，收件人：标准部，1110 N. Glebe Road, Suite 220, Arlington, VA 22201-4795。
ANSI技术报告
本AAMI TIR已由美国国家标准学会作为ANSI技术报告登记。本ANSI技术报告的发布已得到经认证标准制定方（AAMI）的批准。已按照ANSI技术报告登记程序将本文作为出版物技术报告系列进行了登记。本文不属于美国国家标准，文中所包含资料不具有规范性质。
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