AAMI 技术信息报告 ANSI/AAMI/ISO TIR11135-2:2008
医疗保健产品的灭菌— 环氧乙烷 — 第2部分: ANSI/AAMI/ISO 11135-1应用指南
1 范围
本技术规范提供的是对ISO 11135-1:2007中要求的指南。它不对要求进行重复且不适用于单独使用。
排除在ISO 11135-1之外的事项同样适用于本技术规范。
为便于参照，本技术规范的条款编号与ISO 11135-1:2007中的编号相应。ISO 11135-1中所规定要求的其它指南也见ISO 11135-1:2007附录C，并应与本技术规范一同使用。
本指南文件适用于已掌握EO灭菌基本知识，但可能在确定如何最好地满足ISO 11135-1中所规定要求方面需要帮助的人员。本文不适用于缺乏EO灭菌原则基本知识的人员。
2 规范性参考
以下参考文件是应用本文时的必不可少的文件。对于经过更新的参考而言，只适用所引用版本。对于未经过更新的文件而言，适用所参考文件的最新版本（包括修正）。
ISO 11135-1:2007，医疗保健产品的灭菌--- 环氧乙烷---第1部分：医疗器械灭菌过程的设定要求、确认与常规控制。
ISO 11138-2:2006，医疗保健产品的灭菌--- 生物指示物--- 第2部分：环氧乙烷灭菌过程的生物指示物
ISO 11140-1:2005，医疗保健产品的灭菌--- 化学指示物--- 第1部分：通用要求
ISO 11737-1，医疗器械的灭菌--- 微生物方法---第1部分：产品上微生物菌群的确定
ISO 13485:2003，医疗器械--- 质量管理体系---法规目的的要求
ISO 17664, 医疗器械的灭菌 —由制造厂提供的可再灭菌医疗器械处理信息
3 术语与定义
对本文的目的，适用ISO 11135-1中及以下的术语与定义。
3.1 填充物
用于模仿全部或部分被灭菌物品的材料。
3.2
医疗保健机构
预期用于支持交付与健康有关特定服务的成套物理基础设施元素。
3.3 处理组
可在同一EO灭菌过程中进行灭菌的产品或产品系列。
注： 已经确定一个处理组中的全部产品对灭菌过程所呈现的挑战性与该组中的挑战器材相比相等或稍低。
3.4
EO 产品系列
经确定其确认目的相似或相当的产品系列。
3.5
可重复使用医疗器械
由制造厂指定或预期适用于再次处理和再使用的医疗器械。 注：不是由制造厂指定或预期仅用于一次性使用的医疗器械。
3.6
一次性使用医疗器械
由制造厂指定或预期只能使用一次的医疗器械。
3.7 灭菌专家
掌握所使用的灭菌技术及其对材料和微生物作用效果知识的人员。
注：具有实践和理论两种方面的知识，且不需要所涉及技术原理的指导。
4 质量管理体系
4.1 文件
4.1.1 未提供指南。
4.1.2 未提供指南。
4.2 管理职责
4.2.1 各组织机构应制定确定培训需求的程序，并确保所有人员接受履行其所分配职责的足够培训。
4.2.2 未提供指南。
4.3 产品实现
4.3.1医疗保健机构内的采购程序应确保供应可再使用医疗器械时，提供ISO 17664所规定的经过确认的清洁、消毒、灭菌和通风说明书。
4.3.2对于不完全符合ISO 13485的机构，如医疗保健机构，产品标识与可跟踪性维护程序应包括灭菌前各物品或
包装的标签粘贴在内，标签上带有具以下信息的批控制识别标志：
a) 灭菌器ID或代码; b) 灭菌日期;
c) 周期号(即. 灭菌日或灭菌器周期运转号).
建议识别标志上将包装组装人员的身份识别信息包含在内，以方便发生问题时做进一步调查。
批识别信息可用于在发生召回事件时检索项目信息，并对问题追根溯源。
4.3.3未提供指南
4.4 测量、分析和改进— 不合格产品的控制
未提供指南。
5 灭菌剂特性描述
5.1 灭菌剂
EO是一种具有高度渗透性的气体，可以透过多数包装材料和聚合材料。
广泛认可的组成成分包括100 % EO和与二氧化碳或氮气的混合气体。EO的储藏条件应符合EO制造厂的推荐说明和各种适用规定。
5.2 灭菌剂的有效性
未提供指南。
5.3 材料效果
未提供指南。
5.4 环境考量
5.4.1 EO是一种有毒、易燃、易爆气体；因此，储存、处理和使用过程中应极为小心。
5.4.2排出气体应通过EO气体处理系统排放，如催化氧化器、湿酸洗净器或热氧化器。
在选择稀释液时，应将其臭氧消耗潜能值考虑在内。
6 过程与设备特性描述
在医疗保健机构内，过程与设备特性描述一般由灭菌器制造厂负责。医疗保健机构的管理部门应拥有控制手段，以确保其设备采购符合国家、地区和地方规定，并适用于待灭菌产品。医疗保健机构的管理部门应保证拥有运行灭菌设备并达到医疗器械灭菌要求所必需的基础设施。
6.1 过程特性描述
未提供指南。
6.2 设备特性描述
6.2.1 对设备特性加以描述时应考虑以下因素。
预处理设备特性描述
预处理可在单独的预处理区（柜室、单元或房间）内进行。预处理区（若采用）应具有以下性能和监测能力：
--- 空气循环系统：空气循环充分，确保可用空间内温度、湿度一致，并保证在装满被灭菌物品的房间或柜室内保持这种一致性；
--- 气流检测设备、报警系统或对用于循环系统监测的指示，确保符合预先确定的公差； --- 温度与湿度的监测手段； --- 温度与湿度的控制手段；
注：温度与湿度传感器控制系统可利用冗余传感器确定室内的温度与湿度。
--- 记录被灭菌物品进入和离开预处理区时间的时钟或其它手段，若适用。
灭菌柜室设备的特性描述
灭菌柜室应具有以下性能和监测能力：
--- 柜室压力、温度和湿度的监测手段（若湿度增加由传感器读数控制）；
--- 柜室压力、湿度和湿度的控制手段，若湿度增加由传感器读数控制 [当传感器被固定于设备上时，确保安装验证（IQ）或运行验证（OQ）过程中在温度最低的位置进行关联]；
--- 若采用参数放行，处理过程中为湿度直接分析进行仪器测定，灭菌剂作用时间内进行EO浓度测定。
--- EO气体进入柜室的系统控制。可通过测量从喷雾器流入灭菌器柜室的EO气体的温度，或监测EO加入过程中的压力上升值来完成。该系统可控制灭菌剂作用时间内的EO浓度。
通风设备特性描述
通风区（柜室、单元或房间）可用于去除产品/包装上的EO残余物。整个通风区内温度一致、新鲜空气补充以及空气再循环对于确保结果的连续性与可再现性具有重要意义。通风区应具有以下能力：
--- 气流检测设备、报警系统或对空气处理系统进行监测的指示，以确保其在规定参数范围内运行，并保持装满被灭菌物品的房间或柜室内气流充足； --- 空气再循环设备； --- 房间温度监测手段； --- 房间温度控制手段。
从灭菌器中把产品取出之前应谨慎操作，确保操作人员不会由于被灭菌物品除气而接触到高水平的EO。
应对设备规范进行复查，确保符合法规和安全性要求，技术规范适当，并且设备运行所必需的服务与基础设施可用。
6.2.2 ISO 11135-1中要求使用灌入蒸汽办法加湿，因为加湿器工作时把未加热的水弥散为悬浮粒子（例如转盘加湿器和喷雾器），会对产品造成严重的微生物污染。
6.2.3 未提供指南。
6.2.4如果某种控制或监测功能具有未检测出的故障情况，被灭菌物品可能在不符合所要求的过程参数的情况下被
放行。为避免这种情况的发生，一般的作法是对多个关键过程参数使用冗余传感器。利用冗余传感器的常见选择包括：