Trabue D. Bryans, WuXi应用技术公司 Susan Bullis, Johnson & Johnson John DiCaro, Covidien
Joseph R. Durbin, Hospira公司 Mark Fischer, Nelson实验室公司
David Michael Gasparik,卡地纳健康集团(MP&S) Thomas L. Hansen, Terumo医疗公司 Donna Horner, Abbott实验室 Brent Huberty, St Jude医疗公司
Ezra Koski, A, Caridian BCT灭菌服务公司 John M. Kuchinski, FDA/CDRH James P. Kulla, BS MS, LexaMed Richard Lenz, Medtronic公司 John Lindley, Andersen产品公司
SuzAnne Lynn Mahoney, BS, Becton Dickinson公司 Ralph Makinen, 波士顿科技公司 Jeff Martin, Alcon实验室公司
Michael E. Mattison, Getinge USA Mary S. Mayo, CR Bard
Russell D. Mills, Zimmer公司
Michael A. Padilla, BSME, Sterigenics国际 Frank Peacock, Jr., Bausch & Lomb公司. Jeff Peltier, 波士顿科技公司
Nancy Rakiewicz, Ethox国际公司 Tyrone S. Rouse, Kimberly-Clark公司 Larry Talapa, 3M医疗保健
在本文发布时，AAMI灭菌标准委员会成员组成如下： 联合主席 Victoria M. Hitchins, PhD, FDA/CDRH
William E. Young,波士顿科技公司
成员 Trabue D. Bryans, WuXi应用技术公司
Peter A. Burke, PhD, Steris公司
Nancy Chobin, RN CSPDM, St Barnabas医疗保健(独立专家) Charles Cogdill, 波士顿科技公司
Ramona Conner, RN MSN CNOR, 围术期注册护士协会 Jacqueline Daley, 感染控制与流行病学专业人员协会 Kimbrell Darnell, CR Bard Lisa Foster, Sterigenics国际 Joel R. Gorski, PhD, NAMSA Deborah A. Havlik, Hospira公司
Victoria M. Hitchins, PhD, FDA/CDRH Danny Hutson,卡地纳健康集团(MP&S) Lois Atkinson Jones, MS, (独立专家)
Susan G. Klacik, CCSMC FCS ACE, IAHCSMM Byron J. Lambert, PhD, Abbott实验室
Colleen Patricia Landers, RN, 加拿大标准协会 David Liu, Johnson & Johnson
Lisa N. Macdonald, Becton Dickinson公司 Jeff Martin, Alcon实验室公司
Patrick J. McCormick, PhD, Bausch & Lomb公司
Susie McDonald, 美国医疗保健中心服务专业人员学会 Nancy Rakiewicz, Ethox国际公司 Phil M. Schneider, 3M医疗保健 Michael H. Scholla, 杜邦无纺布 Mark Seybold, Baxter医疗保健公司
Andrew Sharavara, PhD, Propper制造公司 Mark N. Smith, Getinge USA William N. Thompson, Covidien
James L. Whitby, MA, MB, FRCP, (独立专家) Martell Kress Winters, BS SM, Nelson实验室公司
候补人 Lloyd Brown, Covidien
Dave Dion,卡地纳健康集团(MP&S) Thomas J. Frazar, Johnson & Johnson Kathy Hoffman, Sterigenics国际 Jim Kaiser, Bausch & Lomb公司. Joseph J. Lasich, BS, Alcon实验室公司 Chiu S. Lin, PhD, FDA/CDRH Natalie Lind, IAHCSMM Ralph Makinen,波士顿科技公司 Mary S. Mayo, CR Bard
David Ford McGoldrick, BS, Abbott实验室 Jerry R. Nelson, PhD, Nelson实验室公司 Karen Polkinghorne, 杜邦无纺布 Janet M. Prust, 3M医疗保健 Mike Sadowski, Baxter医疗保健公司 John R. Scoville, Jr., Steris公司 Ralph Stick, WuXi应用技术公司 Jason Voisinet, Ethox国际公司 Valerie Welter, Hospira公司 William E. Young, 波士顿科技公司
注—联邦机构代表参与本文编写并不构成联邦政府或其任何机构的认可。
采用ISO/TS 11135-2:2008的背景
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体组成的世界性联合会。美国是ISO的成员之一，在这一标准的制定过程中发挥了积极的作用。
ISO 11135初版由ISO技术委员会198编写，来满足对医疗保健产品环氧乙烷灭菌国际标准的需要。标准于1994年发布，随后AAMI编写了几份技术信息报告，提供有关ISO11135的指南。对ISO 11135:1994进行系统性评审后（美国作为ANSI/AAMI/ISO 11135:1994采用），ISO/TC 198决定对文件加以修订，在医疗保健产品的灭菌—环氧乙烷的通用标题下将其分为两部分。这两部分分别是：
--- 第1部分：医疗保健产品灭菌过程的设定要求、确认与常规控制；以及 --- 第2部分：ISO11135-1应用指南
美国在编写ISO11135系列时，AAMI行业环氧乙烷灭菌工作组（AAMI ST/WG 01）决定逐字采用这两部分内容。
确认与常规控制要求包含在第1部分规范性章节中，附录C中包含有限的指南内容，而第2部分是技术规范，与符合第1部分要求有关的大部分指南在这一部分中提供。第2部分中对第1部分规范性附录的指南也包含了无限Holcomb Spearman-Karber和Stumbo Murphy Cochran方法的计算示例在内。
读者应提起注意的是，所采用内容中有一处对ISO 11135-2初版的修正。在公式A.15下的实例中，本文第38页从底部起第三行，0.74 x 0.052的平方根被修正为0.74 x 0.0052的平方根。尽管ISO工作组已经同意AAMI采用版本中的表达方式，并向ISO提出了签发相同的技术勘误的申请，但自AAMI发布之日起，ISO尚未签发过修正版本。美国对ISO/TC 198的参与是通过ISO/TC 198美国技术咨询小组组织的，由医疗器械促进协会（AAMI）实施。美国对本技术规范的编写做出了重要贡献。
本TIR中包含的指导方针并非不容置疑或适用于所有情况。应用本TIR中的信息时应自行做出判断。
在本文语境中，“应”表示为与TIR相一致应严格遵守的要求；“宜”表示在几种可能性下，在未提及或排除另外几种的情况下，尤其推荐其中一种适用，首选某种作法但并非必需，或者（在否定形式时），不需要某种可能性或作法但不予禁止；“可”表示在技术信息报告的范围内允许某种作法；“能够”用于可能性与能力的表述；“必须”仅用于非此不可的情形，例如“周日过后必须是周一”。
注—从xiii页上的ISO前言开始, 本ANSI技术报告/AAMI技术信息报告与 ISO/TS 11135-2:2008的修正版相同。
前言
ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。
国际标准的起草遵循ISO/IEC指令第2部分中的规则进行。技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式发布。在其它情形下，尤其是当由于市场情况急需此类文件时，技术委员会可做出发布其它类型文件的决定：
--- ISO公共可用规范（ISO/PAS），代表ISO工作组中技术专家的一致意见，并获表决委员会50%成员的发布批准；
--- ISO技术规范（ISO/TS），代表技术委员会成员的一致意见，并获表决委员会2/3成员的发布批准。
ISO/PAS或ISO/TS三年后复审一次，以确认是否再实行三年、修订为国际标准或予以取消。如果ISO/PAS或ISO/TS得到确认，应于三年后再次复审，当其时必须将其转化为国际标准或予以取消。
应该注意到本文中的某些元素可能是专利权的主体。ISO不应对识别任意或全部此类专利权负有责任。
ISO/TS 11135-2由医疗保健产品灭菌技术委员会ISO/TC 198制定。
ISO/TS 11135-2,与ISO 11135-1一起，取消并代替ISO 11135:1994和ISO 11135/C或1:1994，已做技术修订。
ISO/TS 11135包含以下部分，通用标题为医疗保健产品的灭菌---环氧乙烷：
--- 第1部分：医疗器械灭菌过程的设定要求、确认与常规控制 --- 第2部分：ISO 11135-1应用指南
介绍
本技术规范所介绍的是为达到ISO 11135-1中的要求可采用的某些方法。本文预期不作为对与ISO11135-1符合性的评估核对单，而是通过提供解释和达到规定要求的可能方法，用于促进对ISO 11135-1的理解与实施的一致性。它对重要事项加以强调并提供示例。
本技术规范对行业与医疗保健机构两种情况下的环氧乙烷（EO）灭菌做出了说明，并介绍了两种应用之间的相似性与区别。相似性为对质量体系、人员培训和适当安全措施的共同需求。主要区别与医疗保健机构中独特的物理和组织条件有关，并与灭菌中可重复使用器械的初始条件有关。
在过程区域的物理设计、所使用设备、具有足够培训水平与经验的人员的可用性方面，医疗保健机构与医疗器械制造厂有所区别。医疗保健机构的主要功能是为患者提供治疗；医疗器械再处理只是为该功能提供支持的大量行动中的一项。
就医疗器械的初始条件而言，医疗器械制造厂一般是对从原材料生产而成的大量相似器械进行灭菌。而医疗保健机构则必须对具有不同品名和不同生物负载水平的新医疗器械和可重复使用医疗器械进行操作和处理。因此，它们在灭菌前需要面对其它一些清洁、评估、准备和包装的挑战。本文中针对这种情况对专用于医疗保健机构的替换方法和指南做出了说明。
一般情况下，湿热灭菌（也称为蒸汽灭菌）是医疗保健机构中对医疗器械和耗材的选择方法。而EO气体及其混合气体是主要用于无法进行蒸汽灭菌的热、湿敏感性医疗器械的有效灭菌剂。
为便于参照，本技术规范编号与ISO 11135-1相应。