a) 一个传感器用于控制，另一个传感器用于监测和报告;
b) 监测和控制使用两个传感器或其平均值; 如果这两个传感器的值差超过了定义值，需要该系统生成自动故障条件;
c) 监测和控制使用双元件传感器；如果两个元件值之差超过了定义值，需要该系统生成自动故障条件。
7 产品定义
7.1 通则
产品定义涉及关于待灭菌医疗器械（即新产品或经改造后的产品）必要信息的文件。
7.1.1医疗器械的产品定义包括医疗器械本身、器械的主要包装以及任意附件、说明书或主要包装中包含的其它物
品。也包括医疗器械预期功能性描述以及可用的制造与灭菌过程。产品定义过程应同时考虑是否新设计，或是否现有EO产品系列的一部分。
以下应被视为产品定义的一部分：
a)医疗器械的物理描述（成分与配置）；
b)医疗器械的预期用途;
c) 医疗器械预期用于一次性使用或多次使用;
d) 可能影响灭菌过程选择的设计特性描述 (例如，电池、光纤、计算机芯片);
e) 可能影响微生物质量的原材料/制造条件 (例如，天然材料);
f) 所要求的无菌保证水平(SAL);
g) 包装;
h) 摆放方式; 特定摆放或混合摆放方式的要求，或合格摆放方式范围;
i) 与灭菌气体或混合气体和EO处理条件的相容性(预处理、灭菌和通风过程)。
7.1.2应进行技术评审，将新产品或经过改造的产品与经过确认的产品和（或）用于对现有EO过程进行确认的过程
监测器材（PCD）进行对比。应仔细检查新产品或经过改造产品的结构和配置是否存在妨碍EO、热气或湿气渗透的特性。
对于医疗器械制造厂来说，还应该对可能影响到产品初始生物负载的因素进行对比检查，包括制造设施的地点、所用原材料类型、材料来源与生产方法。对于新的可再使用产品来说，这种对比还应包括对该产品的清洁功效的评估在内。
如果某一新产品或经过改造的产品被证实与已知其灭菌特性的现有医疗器械或PCD相当，可将该新产品或经过改造的产品视为某一EO产品系列或处理组的一部分。 注： 与之前经过确认的产品相比，新引入产品或经过改造的产品对灭菌周期提出的挑战更大，而AAMI TIR28[10] 指南有助于将引入新产品或经过改造产品的风险最小化。
作为技术评审的一部分，应对以下问题加以考虑。如果以下任意问题的答案为“是”，可能有必要对新产品或经过改造的产品做进一步评估，以确定其灭菌难度是否高于之前经过确认的产品：
a) 与之前经过确认的产品相比，新产品或改造产品是否具有以下特点: 1)通道或内部柜室更受局限;
2)开口更少;
3)内表面更大;
4)配合表面更大;
5)包装材料更多;
6)腔更长或更窄;
7)具有可减少热传输、潮气或灭菌气体的变化或差别;
8)其生物负载数或抗性明显高于基准产品（由于所使用的制造条件、操作、清洁过程或材料造成）或
9)包含可被所建议处理或灭菌方法造成不利影响的材料或结构？
b) 与之前经过确认的产品相比，新产品或改造产品的包装是否具有以下特点: 1)包装材料发生任意变化，包括说明书或防护屏障;
2)具有任意其它不可渗透的防护屏障，会限制或干扰灭菌剂或潮气的渗透或去除，例如、容器、盒子、模板；
3)包装材料的多孔性发生变化 (例如，基本重量、涂层、处理–纸上胶粘剂或涂层);
4)通风材料或其下开口的表面积减少，例如使用胶带或第二层标签、标签尺寸变化；
5)产品的生物负载水平增加或
6)屏障层数发生变化?
c) 与之前经过确认的产品相比，新产品或改造产品的载荷配置是否具有以下特点: 1)与经过确认的载荷配置有明显区别; 2)具吸附性材料的数量有明显区别; 3)与基准载荷密度有明显区别，或 4)载荷总量有明显区别?
7.1.3 未提供指南。 7.1.4 未提供指南。
7.1.5证明等效性的一种方法是，在短周期的条件下，将摆放在新产品或经改造产品内最难灭菌位置的生物指示物的相对灭活性与之前经过确认的产品进行对比。
PCD是放入了挑战性微生物的器材或试验包。用于证明等效性的PCD的设定方法举例如下，但不限于以下方法：
a)将挑战性微生物放在注射器的环、挡圈、扣眼或肋条之间。
b)将挑战性微生物放在管腔中间，然后用粘接溶剂或接头重新连接，恢复产品的完整性； c)将挑战性微生物放在一个界面内;
d)将挑战性微生物放在封套或包装物内.
建议在医疗保健机构内使用几种PCD设计。
注 1： 详细信息见EN 1422[13], ANSI/AAMI ST41[11] 和AS/NZS 4187[12].
准备PCD时，挑战性微生物可直接或间接在产品上染菌。直接染菌时将悬浮液涂在产品芽孢上。间接染菌时将染菌载体放在包装内或产品内/产品上。
准备PCD的方法如下。
?染菌产品:用待灭菌产品准备PCD，并直接或间接染菌。
?染菌模拟产品:用模拟产品准备PCD，并直接或间接染菌。模拟产品包含已知代表对过程的最大挑战的部分医疗器械或元器件的组合，同时仍能充分代表EO产品系列内的全部产品。
?染菌载体:用于准备PCD的载体，如纸条、圆盘或其它基质，并直接染菌。染菌载体的抗性应与染菌产品、模拟
产品或天然产品的抗性相关联，利用染菌载体来确定过程的杀灭力。
注2：由于表面现象、其他环境因素和产品上或产品内的芽孢吸收，芽孢悬液染菌可造成染菌产品的抗性可变。因此，提供科学原理或对这种作法进行确认，对于确保染菌模拟产品的抗性与天然产品合理关联来说是很重要的一点。如果通过培养皿计数技术对抗性进行测量，还必须对染菌体复苏情况进行确认。详见Gillis与Schmidt[14], West[22],
和ISO 11737-1。
7.2 产品安全性与性能
7.2.1证明特定灭菌过程不会影响到产品的正常功能，可通过灭菌后在医疗器械和包装上的功能性试验或其它适当试验进行。试验范围可以是简单的目视检验或一系列的专业试验。
可能影响到安全性、质量或性能的因素包括： a)可能影响到密封完整性的周期压力变化;
b) EO作用时间、温度、湿度和预期灭菌混合气体中存在的惰性气体（若采用）的影响； c)包含已知具有EO高残留量的新材料; d) 包装特性;
e)存在润滑剂，尤其在配合表面区域内; f)医疗器械是否需要拆卸或清洁;
g) 安全危害(例如，可能泄漏或爆炸的可滤取材料、电池或密封液体); h)灭菌周期数目.
包含潜在点火源的医疗器械（例如电池）应使用周期任何部分中均不含易爆EO混合气的过程进行灭菌。
7.2.2允许多个灭菌周期时，产品评估应包括生物安全性在内。
可重复使用医疗器械应附有制造厂再处理说明书，并遵守说明书中的规定。说明书中应有推荐灭菌参数和灭菌周期数目限制的内容。适用时应进行检测和检验，对可重复使用医疗器械灭菌后的功能做出评估。医疗器械制造厂规定的可允许周期数目应被视为最大数目。如果达到了最大周期数目，应有通知体系可用。
注：详见ISO 17664
7.2.3 未提供指南。
7.2.4 EO处理后必须进行适当通风来控制EO残留量。如果制造厂未提供有关医疗器械通风时间的信息，医疗保健
机构应确定该器械的通风时间。应以最难通风产品或医疗器械为基础，利用该产品及其材料和设计的数据或资料确定通风时间。检测已灭菌单个物品的残留量不是可行的方法。
注：详见ISO 10993-7[1].
7.3 微生物质量
7.3.1 未提供指南
7.3.2在医疗保健机构内，关注微生物质量涉及按照医疗器械制造厂的说明，严格执行所使用、可重复使用医疗器械的收集和处理、可重复使用医疗器械清洁过程的确认与控制程序。
注：详见ISO 17664 and the ISO 15883[5],[6],[7],[8]系列文件.
7.4 文件
产品定义完成后，应形成以下文件。
a)产品的灭菌规范。规范应对产品配置和EO过程中的呈现方式做出详尽的描述（包装与载荷配置）。规范中同时应包括可参照所要求的SAL，以及产品与过程适用性的证明或评估。
b)新产品或经改造产品与现有经确认产品之间的对比结果。结果应清楚地证明产品的复杂性、材料、包装和载荷配置均经过了评估。
c)产品生物负载的证明或评估，及其相对于生物指示物（BI）的抗性。
d) EO新产品或经改造产品适于纳入EO产品系列/处理组的有文件记载的结论，特别在当前确认研究中提及，达到了规定的SAL。结论中应包括或提及对现有确认研究的其它补充试验的结果，以及对现有经过确认周期产品的常规放行确认/验证的进一步检测结果（即，残留量检测、功能检测）。
文件应:
1)根据机构内正常变动控制作法的要求，得到灭菌专家或其他人员的批准。
2)保存时间至少与医疗器械的使用时间相等，或至少与法规管理机关要求的时间或医疗保健机构规定的时间相等，以较长的一个为准;
3) 可检索.