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等效标准术语 .......................................................................................................................................... vi 委员会代表 ..........................................................................................................................…………….. viii 采用ISO/TS 11135-2:2008的背景 ............................................................................…………………… xi 前言......................................................................................................................................................... xiii 介绍 ..................................................................................................................................................… xiv 1 范围..................................................................................................................................................... 1 2 规范性参考........................................................................................................................……………. 1 3 术语与定义........................................................................................................................……………. 2 4 质量管理体系 ...........................................................................................................………………….. 2 4.1 文件..................................................................................................................................………….. 2 4.2 管理职责................................................................................................................. ………………….3 4.3 产品实现............................................................................................................................……….. 3 4.4 测量、分析与改进— 不合格产品的控制.....................………………………………………………… 3 5 灭菌剂特性说明......................................................................................................………………….. 3 5.1 灭菌剂 ................................................................................................................................………. 3 5.2 灭菌剂的有效性 .................................................................................................................……….. 3 5.3 材料效果 ...............................................................................................................................…….. 4 5.4 环境考量 ............................................................................................................ ……………………4 6 过程与设备特性说明.........................................................................................……………………….. 4 6.1 过程特性说明 .................................................................................................................………….. 4 6.2 设备特性说明..............................................................................................................………………. 4 7 产品定义 .............................................................................................................................………….. 6 7.1 通则.................................................................................................................................................. 6 7.2 产品的安全性与性能.......................................................................................................…………… 9 7.3 微生物质量 ....................................................................................................................………... 10 7.4 文件.................................................................................................................................…………. 10 8 过程定义..........................................................................................................................……………. 11 9 确认 ........................................................................................................................................…….. 13 9.1 安装验证.................................................................................................................………………... 14 9.2 运行验证.................................................................................................................………………… 16 9.3 性能验证...............................................................................................................…………………. 17 9.4 不同装载配置 ............................................................................................................…………….. 21 9.5 确认的评审与批准 .................................................................................................………………... 21 10 常规监测与控制 .....................................................................................................…………………. 22 10.1 通则................................................................................................................................................ 22 10.2 参数放行 ..........................................................................................................................…….... 23 11 灭菌后产品放行...................................................................................................……………………. 24 12 维持过程的有效性................................................................................................... ………………….25 12.1 通则................................................................................................................................................ 25 12.2 设备的维护..............................................................................................................…………………26 12.3 再验证 .................................................................................................................................………. 27 12.4 对变化的评估.....................................................................................................................………… 28
附录 A (提供信息用) ISO 11135-1:2007附录A指南腔 过程杀灭力的确定— 生物指示物/生物负载法 ..................................................................... 29
附录 B (提供信息用) ISO 11135-1:2007附录B指南 灭菌过程杀灭率的保守确定 — 过度杀灭
法 ........................................................………………………………………………………………………. ….40 参考书目 .................................................................................................................................................... 42
等效标准术语
美国国内所采用的国际标准可能包括对其它国际标准的规范性参考在内。在下表中对AAMI（和ANSI）所采用的各国际标准所相应的美国标准名称与等效标准水平做出了说明。注：文件按国际标准名称排序。
AAMI可能正在考虑在美国国内采用其它规范性参考国际标准；因此，本列表不应被视为已将所有标准包括在内。 国际标准名称 美国标准名称 等效性 IEC 60601-1:2005 ANSI/AAMI ES60601-1:2005 较大技术变动 IEC 60601-1-2:2007 ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2007 相同 IEC 60601-2-2:2006 ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2006 相同 IEC 60601-2-4:2002 ANSI/AAMI DF80:2003 较大技术变动 IEC 60601-2-19:1990 与A1:1996 ANSI/AAMI II36:2004 较大技术变动 IEC 60601-2-20:1990 与 A1:1996 ANSI/AAMI II51:2004 较大技术变动 IEC 60601-2-21:1994与修正1:1996 ANSI/AAMI/IEC 60601-2-21与修正1:2000 (统一文本) 相同 IEC 60601-2-24:1998 ANSI/AAMI ID26:2004 较大技术变动 IEC 60601-2-47:2001 ANSI/AAMI EC38:2007 较大技术变动 IEC 60601-2-50:2001 ANSI/AAMI/IEC 60601-2-50:2006 相同 IEC/TR 60878:2003 ANSI/AAMI/IEC TIR60878:2003 相同 IEC/TR 62296:2003 ANSI/AAMI/IEC TIR62296:2003 相同 IEC 62304:2006 ANSI/AAMI/IEC 62304:2006 相同 IEC/TR 62348:2006 ANSI/AAMI/IEC TIR62348:2006 相同 ISO 5840:2005 ANSI/AAMI/ISO 5840:2005 相同 ISO 7198:1998 ANSI/AAMI/ISO 7198:1998/2001/(R)2004 相同 ISO 7199:1996 ANSI/AAMI/ISO 7199:1996/(R)2002 相同 ISO 8637:2004 ANSI/AAMI RD16:2007 较大技术变动 ISO 8638:2004 ANSI/AAMI RD17:2007 较大技术变动 ISO 10993-1:2003 ANSI/AAMI/ISO 10993-1:2003 相同 ISO 10993-2:2006 ANSI/AAMI/ISO 10993-2:2006 相同 ISO 10993-3:2003 ANSI/AAMI/ISO 10993-3:2003 相同 ISO 10993-4:2002 与 A1:2006 ANSI/AAMI/ISO 10993-4:2002与A1:2006 相同 ISO 10993-5:1999 ANSI/AAMI/ISO 10993-5:1999 相同 ISO 10993-6:2007 ANSI/AAMI/ISO 10993-6:2007 相同 ISO 10993-7:1995 ANSI/AAMI/ISO 10993-7:1995/(R)2001 相同 ISO 10993-9:1999 ANSI/AAMI/ISO 10993-9:1999/(R)2005 相同 ISO 10993-10:2002 与修正 1:2006 ANSI/AAMI BE78:2002 较小技术变动 ANSI/AAMI BE78:2002/A1:2006 相同 ISO 10993-11:2006 ANSI/AAMI/ISO 10993-11:2006 相同 ISO 10993-12:2007 ANSI/AAMI/ISO 10993-12:2007 相同 ISO 10993-13:1998 ANSI/AAMI/ISO 10993-13:1999/(R)2004 相同 ISO 10993-14:2001 ANSI/AAMI/ISO 10993-14:2001/(R)2006 相同 ISO 10993-15:2000 ANSI/AAMI/ISO 10993-15:2000/(R)2006 相同 ISO 10993-16:1997 ANSI/AAMI/ISO 10993-16:1997/(R)2003 相同 ISO 10993-17:2002 ANSI/AAMI/ISO 10993-17:2002 相同 ISO 10993-18:2005 ANSI/AAMI BE83:2006 较大技术变动 ISO/TS 10993-19:2006 ANSI/AAMI/ISO TIR10993-19:2006 相同 ISO/TS 10993-20:2006 ANSI/AAMI/ISO TIR10993-20:2006 相同 ISO 11135-1:2007 ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2007 相同 ISO/TS 11135-2:2008 ANSI/AAMI/ISO TIR11135-2:2008 相同
国际标准名称 ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2006 (2006-08-01修正版) ISO 11137-3:2006 ISO 11138-1: 2006 ISO 11138-2: 2006 ISO 11138-3: 2006 ISO 11138-4: 2006 ISO 11138-5: 2006 ISO/TS 11139:2006 ISO 11140-1:2005 ISO 11140-3:2007 ISO 11140-4:2007 ISO 11140-5:2007 ISO 11607-1:2006 ISO 11607-2:2006 ISO 11737-1: 2006 ISO 11737-2:1998 ISO 11737-3:2004 ISO 13408-1:2008 ISO 13408-2:2003 ISO 13408-3:2006 ISO 13408-4:2005 ISO 13408-5:2006 ISO 13408-6:2006 ISO 13485:2003 ISO 14155-1:2003 ISO 14155-2:2003 ISO 14160:1998 ISO 14161:2000 ISO 14937:2000 ISO/TR 14969:2004 ISO 14971:2007 ISO 15223-1:2007与A1:2008 ISO 15225:2000与A1:2004 ISO 15674:2001 ISO 15675:2001 ISO 15882:2003 ISO/TR 16142:2006 ISO 17664:2004 ISO 17665-1:2006 ISO 18472:2006 ISO/TS 19218:2005 ISO 22442-1:2007 ISO 22442-2:2007 ISO 22442-3:2007 ISO 25539-1:2003与A1:2005 ISO 25539-2:2008 ISO 81060-1:2007 美国标准名称 ANSI/AAMI/ISO 11137-1:2006 ANSI/AAMI/ISO 11137-2:2006 ANSI/AAMI/ISO 11137-3:2006 ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006 ANSI/AAMI/ISO 11138-2:2006 ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006 ANSI/AAMI/ISO 11138-4:2006 ANSI/AAMI/ISO 11138-5:2006 ANSI/AAMI/ISO 11139:2006 ANSI/AAMI/ISO 11140-1:2005 ANSI/AAMI/ISO 11140-3:2007 ANSI/AAMI/ISO 11140-4:2007 ANSI/AAMI/ISO 11140-5:2007 ANSI/AAMI/ISO 11607-1:2006 ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2006 ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2006 ANSI/AAMI/ISO 11737-2:1998 ANSI/AAMI/ISO 11737-3:2004 ANSI/AAMI/ISO 13408-1:2008 ANSI/AAMI/ISO 13408-2:2003 ANSI/AAMI/ISO 13408-3:2006 ANSI/AAMI/ISO 13408-4:2005 ANSI/AAMI/ISO 13408-5:2006 ANSI/AAMI/ISO 13408-6:2006 ANSI/AAMI/ISO 13485:2003 ANSI/AAMI/ISO 14155-1:2003 ANSI/AAMI/ISO 14155-2:2003 ANSI/AAMI/ISO 14160:1998 ANSI/AAMI/ISO 14161:2000 ANSI/AAMI/ISO 14937:2000 ANSI/AAMI/ISO TIR14969:2004 ANSI/AAMI/ISO 14971:2007 ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2007与A1:2008 ANSI/AAMI/ISO 15225:2000/(R)2006 与A1:2004/(R)2006 ANSI/AAMI/ISO 15674:2001 ANSI/AAMI/ISO 15675:2001 ANSI/AAMI/ISO 15882:2003 ANSI/AAMI/ISO TIR16142:2005 ANSI/AAMI ST81:2004 ANSI/AAMI/ISO 17665-1:2006 ANSI/AAMI/ISO 18472:2006 ANSI/AAMI/ISO 19218:2005 ANSI/AAMI/ISO 22442-1:2007 ANSI/AAMI/ISO 22442-2:2007 ANSI/AAMI/ISO 22442-3:2007 ANSI/AAMI/ISO 25539-1:2003与 A1:2005 ANSI/AAMI/ISO 25539-2:2008 ANSI/AAMI/ISO 81060-1:2007 等效性 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 较大技术变动 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同
委员会代表
医疗器械促进协会 行业环氧乙烷灭菌工作组
本技术信息报告（TIR）由AAMI行业环氧乙烷灭菌工作组在AAMI灭菌标准委员会赞助下编写。工作组对TIR的批准并不一定表示委员会所有成员均投赞成票。
在本文发布时，AAMI行业环氧乙烷灭菌工作组成员组成如下： 联合主席 Charles Cogdill, 波士顿科技公司
Gerry A. O'Dell, MS, Gerry O'Dell咨询公司
成员 Anne F. Booth, MS, Conmed公司
Lloyd Brown, Covidien
Bradley J. Catalone, PhD, Olympus美国公司 Dennis E. Christensen, BS, 过程挑战器材 Charlie Christianson, St Jude医疗公司 Charles Cogdill, 波士顿科技公司
Gary N. Cranston, 咨询与技术服务/PCS Douglas D. Davie, 灭菌确认服务公司 Shawn A. Doyle, 灭菌公司 Brian R. Drumheller, CR Bard Joyce Kay Elkins, Zimmer公司 William Facemire, 独立专家
William F. FitzGerald, PE, FitzGerald与合伙人有限公司 Dan B. Floyd, Nelson实验室公司
Zory R. Glaser, PhD MPH CSPDM, Johns Hopkins大学-公共健康学校 (独立专家)
Arthur C. Harris, Cook公司
Deborah A. Havlik, Hospira公司
Danny Hutson, 卡地纳健康集团 (MP&S) Jim Kaiser, Bausch & Lomb公司 Bert Kingsbury, Terumo医疗公司 Carolyn L. Kinsley, LexaMed Ted May, Andersen产品公司
David Ford McGoldrick, BS, Abbott实验室 Craig A. Meadows, Medtronic公司 Joseph M. Mello, Ethide 实验室公司 Gary Mitchel, PE, Johnson & Johnson Sarah A. Mowitt, (独立专家)
Gerry A. O'Dell, MS, Gerry O'Dell咨询公司 Ken Paddock, Baxter医疗保健公司 Dave Parente, NAMSA
Manuel Saavedra, Jr., Kimberly-Clark公司 Zenius V. Seliokas, Stericon公司
Jon Seulean, Caridian BCT灭菌服务公司 Barb Smith, Getinge USA Bill South, Steris公司
Ralph Stick, WuXi应用技术公司
Wayne Swallow, Becton Dickinson 公司 Radhakrishna S. Tirumalai, 美国药典公司 Steven E. Turtil, FDA/CDRH Jason Voisinet, Ethox国际公司 Craig A. Wallace, 3M医疗保健公司
Richard L. Weisman, Fresenius医疗保健肾病治疗集团 Casimir John Woss, PhD, Alcon实验室公司 William T. Young, Sterigenics国际
候补人 John Broad, NAMSA
Delores Bruce, Steris公司