视为重大更新。
（3）其他软件更新：软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。
重大软件更新的范围会随着认知水平与技术能力的提高、不良事件与召回事件的分析进行动态调整。
3.软件更新要求
医疗器械软件发生重大软件更新应进行许可事项变更，而发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。
已注册的医疗器械软件在后续注册（注册变更和延续注册）时应根据软件更新情况提交相应申报资料：
（1）重大软件更新
软件发生重大软件更新应提交软件更新描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法，详见表3。
表3 软件更新描述文档框架 软件描述文档 软件标识 安全性级别 后的安全性级别提交资料。 申报要求 明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。 明确软件本次注册情况，如改变详述更新理由并按更新基本信息 结构功能 硬件拓扑 运行环境 适用范围 禁忌症 明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。 明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。 明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。 明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。 明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。 —21—
注册历史 开发概述 风险管理 需求规范 明确软件本次注册情况。 明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。 提供更新部分的风险管理资料，包含对整体的影响分析。 提供更新部分的需求规范。 提供软件维护流程和配置管理流程。 提供更新部分的验证与确认资料，包含对整体影响的确实现过程生存周期 验证与确认 认。 缺陷管理 更新历史 临床评价 核心算法 提供缺陷管理流程，明确本次注册已知剩余缺陷情况。 明确版本命名规则，详述软件具体更新内容。 提供更新部分的临床评价资料。 提供更新部分的核心算法。 提交软件更新描述文档，而纠正类软件更新应提交软件更新情况说明、回归测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明。
软件同时发生多种类型的软件更新，应按照风险从高原则提交申报资料，即同时发生重大软件更新和轻微软件更新则按照重大软件更新处理，同时发生增强类软件更新和纠正类软件更新则按照增强类软件更新处理。
医疗器械软件的重新开发（即企业弃用原有软件）不属于软件更新，应按照医疗器械产品注册的要求提交申报资料。
（十四）现成软件要求 1.基本考量
随着信息技术的快速发展，医疗器械产品使用现成软件
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（2）轻微软件更新
软件发生轻微软件更新时，轻微增强类软件更新同样应
的情况越来越普遍，但现成软件不能完全满足医疗器械产品的预期用途，而且企业未对现成软件进行完整生存周期控制，因此使用现成软件风险相对较高。由于要对医疗器械产品最终的安全性与有效性负责，企业应采用基于风险的方法保证现成软件的质量和安全。
现成软件分为：
（1）成品软件：已开发且通常可得到的，但企业未进行完整生存周期控制的软件，包含商业软件和免费软件；
（2）遗留软件：企业以前开发但现在不能得到足够开发记录的软件；
（3）外包软件：企业委托第三方开发的定制软件。 目前，本指导原则所述的现成软件仅限于应用软件，今后将在适当时机下扩至系统软件和支持软件。但企业应保证系统软件和支持软件的质量和安全。
2.现成软件要求
医疗器械软件的开发方式不同，采用的现成软件类型不同，软件质量保证措施也不同，注册申报资料亦有所差异。
（1）部分采用现成软件
对于部分采用现成软件的方式，三种现成软件的要求相同，企业均应在软件描述文档相应条款中描述（详见表4）。
表4 部分现成软件框架
安全性级别 软件描述 风险管理、验证与确管理、生存周期、验证与确认、缺陷管文档条款 认、更新历史。 理、更新历史、核心算法。 A级 B级 C级 软件标识、结构功能、软件标识、结构功能、需求规范、风险—23—
a）软件标识
A、B、C级明确现成软件的名称、型号规格、发布版本、供应商和生产地址。
b）结构功能
A、B、C级注明组成模块、临床功能模块所用现成软件的名称、发布版本和类型。
c）风险管理
A、B、C级提供现成软件的风险管理资料。 d）需求规范
B级和C级提供现成软件的需求规范资料。 e）生存周期
B级和C级在开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中明确现成软件的要求。
f）验证与确认
A、B、C级提供现成软件的验证与确认资料。 g）缺陷管理
B级和C级明确现成软件的缺陷管理流程和已知剩余缺陷情况。
h）更新历史
A、B、C级明确现成软件的版本命名规则。 i）核心算法
B级和C级列明现成软件核心算法的名称（或编号）、用途和临床功能，全新临床功能提供安全性与有效性的验证资料。
（2）全部采用现成软件
对于全部采用现成软件的方式，三种现成软件的要求有
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所不同：
a）成品软件：企业应提供外购合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由），成品软件如已在中国上市提供注册证复印件；
b）遗留软件：企业应提供遗留软件证明性文件（如YY/T 0664实施之前的注册证或上市批书复印件）、软件描述文档（不适用条款说明理由）、上市后临床评价资料；
c）外包软件：企业应提供外包合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由）。
3.现成软件更新要求
现成软件的更新类型、更新注册要求和风险从高原则与自主开发软件相同，注册申报资料要求与自主开发软件有所差异。
现成软件发生重大软件更新时，应参照自主开发软件重大软件更新要求提交现成软件更新描述文档，不适用条款说明理由。现成软件发生轻微软件更新时，轻微增强类软件更新同样应提交现成软件更新描述文档，而纠正类软件更新与自主开发软件纠正类软件更新要求相同。
对于部分采用现成软件的情况，自主开发的软件发生更新按照自主开发软件更新要求提交相应申报资料，现成软件发生更新按照现成软件更新要求提交相应申报资料。
4.现成软件版本要求
现成软件版本同样要考虑监管要求和遵循风险从高原则。现成软件供应商的软件版本命名规则如符合监管要求，企业可直接采用现成软件供应商的版本命名规则。
企业应在软件版本命名规则真实性声明中明确现成软
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