（七）《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）
（八）《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局2015年第50号通告）
（九）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件
三、规范中重点内容说明
（一）软件没有物理实体，具有特殊性。为了达到监管目的同时促进行业发展，本规范在现行法规框架下针对软件的特殊性进一步明确了软件的监管要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。
（二）本规范是医疗器械软件的通用技术审评规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
（三）软件只有结合风险管理、质量管理和软件工程的要求才能保证质量，因此良好的软件生存周期过程对于保证软件质量至关重要。企业应基于YY/T 0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》建立起与软件安全性级别相匹配的软件生存周期过程，并作为自身质量管理体系的组成部分。
（四）软件可追溯性分析是保证软件质量的重要技术手段，美国和欧盟均要求全面开展软件可追溯性分析工作。考虑到境内企业存在一定实施难度，故本规范仅对C级软件进行了要求，A级和B级软件未做要求。但从技术发展趋势而言，今后将在适当时机要求企业全面开展软件可追溯性分析工作。
（五）重大软件更新和轻微软件更新不存在清晰明确的
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划分界线，需要具体情况具体分析。本规范综合考虑监管目标和行业发展的关系，基于现有的认知水平、技术能力和监管资源明确了重大软件更新的范围，今后会随着认知水平与技术能力的提高、不良事件与召回事件的分析动态调整重大软件更新的范围。
（六）软件没有物理实体，只能通过状态管理保证质量。软件版本用于标识软件状态和控制软件更新，与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分，因此可以基于软件版本实现软件监管目的，特别是对软件更新的监管，但前提是软件版本命名规则是真实有效的。
（七）本规范所述现成软件仅包含应用软件,暂不包含系统软件和支持软件。这是基于当前技术审评侧重的考虑，并不意味企业可以放弃对系统软件和支持软件的质量管理，现成软件的范围今后将在适当时机下扩至系统软件和支持软件。同时，也是基于现成软件仅包含应用软件的考虑，现成软件的软件描述文档增加了核心算法的要求，但内容进行了简化；对于全部采用遗留软件的开发方式，增加了上市后临床评价资料的要求。
（八）独立软件目前尚无医疗器械产品标准，产品技术要求暂以通用软件产品标准GB/T 25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则》作为参考，但由于该标准不是医疗器械产品标准，相应要求不能完全满足监管要求，因此产品技术要求模板进行了适当调整。今后，独立软件产品技术要求模版将随着国家标准和行业标准的实施情况进行调整。
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（九）医疗器械软件功能众多，难以统一临床评价要求。本指导原则依据《医疗器械临床评价技术指导原则》明确了软件临床评价的一般原则，企业应根据相关法规、规范性文件的要求并结合软件自身特性开展相应的临床评价工作。
（十）说明书是评价软件质量的重要依据，因此说明书应真实、准确和完整的体现软件当前状态。由于软件更新情况复杂，某些情况下仅依靠说明书的变化内容无法评估软件当前状态，特别是对重大软件更新。因此，软件更新仍需提交软件当前状态下的全部说明书，并提交变化情况说明，除非软件更新内容未在说明书中体现。
（十一）随着网络技术的快速发展，越来越多的医疗器械具有联网功能，信息安全问题随之产生，近来美国和欧盟均加强了医疗器械信息安全的监管要求。考虑到信息安全并不限于软件，我国医疗器械信息安全监管工作尚处于起步阶段，本规范对软件的信息安全提出了原则性要求，今后将在适当时机下单独制定医疗器械信息安全技术审评规范。
四、规范编写单位和人员
本规范编写单位为北京市食品药品监督管理局，编写组成员包括技术审评人员、行政审批人员及相关专业的临床和工程专家、专业厂家代表。
五、关于本版规范的修订说明 本次修订主要涉及以下内容：
（一）根据国家食品药品监督管理总局对注册技术审查指导原则编写格式的最新要求调整了排版、章节顺序和章节名称，新增了产品生产制造相关要求、研究资料要求、审查关注点，并结合医疗软件产品特点增加了软件安全性级别划
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分要求、软件描述文档要求、软件版本要求、软件更新要求、现成软件要求，同时删减了产品工作原理/作用机理、产品的适用范围/预期用途、禁忌症、产品的不良事件历史记录。
（二）本规范修订时尽可能吸收和采纳了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局2015年第50号通告）的核心内容，同时保留原规范产品适用的相关标准、产品说明书和标签要求、产品研发周期文档要求和质量体系要求的相关内容，将两者予以了融合。
（三）本规范修订时突破了原规范的适用范围，不仅限于独立软件产品，含软件组件的产品也适用，和国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》适用范围的差异仅在于是国产器械还是进口器械，产品管理类别是二类产品还是三类产品。
（四）根据最新发布的《医疗器械注册管理办法》更新了规范中适用的相关法规以及注册申报资料的名称和要求，其中产品技术要求撰写格式和要求采纳了国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求。
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