件的版本命名规则、完整版本和发布版本。
（十五）现场体系核查软件研发基本要求
企业应按《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2016年第64号公告）及相关文件的要求建立质量体系，还应符合本部分的要求。
1.企业应按照软件生命周期的要求，保存医疗软件产品研发过程中所产生的文档，其中包括可行性分析、需求分析、概要设计、详细设计、源代码和测试文档等方面的内容，具体要求见附录II。
2.企业应有与医疗软件产品研发过程相适应的人员分工、设备管理、配置管理、BUG管理等方面的要求，具体要求见附录II。
3.企业应配备同医疗软件产品生产相适应的软硬件资源，包括计算机、服务器（如有）、测试用专用软件（如有）、操作系统软件等。
4.生产与测试用计算机系统应相互独立。 5.企业应建立软件版本号管理制度。
6.企业应有医疗软件产品维护的相关要求（如有）。 7.如企业为委托研发，应提供委托研发合同/协议和上述所有资料。
三、审查关注点
审查中需重点关注以下几个方面：
（一）产品命名是否符合通用名称及相关法规、规范性文件要求，可以结合人体部位、临床科室、处理对象和功能用途进行命名。
（二）产品适用范围、结构组成以及所包括的功能模块
—26—
等是否符合本规范界定的医疗软件产品的定义，属于自主开发、部分采用现成软件还是全部采用现成软件，是独立软件和软件组件，根据不同情况适用于本规范不同章节的要求。
（三）根据医疗器械软件风险水平的不同是否对软件安全性级别进行了合理分级，软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能进行判定，并应结合质量管理体系要求，建立与软件安全性级别相匹配的软件生存周期过程，包括软件开发过程、软件维护过程、配置管理过程、风险管理过程和问题解决过程。企业应基于软件安全性级别提交相应注册申报资料。注册申报资料均源自软件生存周期过程所形成的文件资料，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。
（四）产品技术要求的内容和格式是否符合本规范附录I的相关要求，附录I是对《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告）和GB/T 25000.51《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则》要求的合并，此外产品的专用要求还应结合相关的性能标准和安全标准予以补充。
（五）医疗软件产品研究资料应重点关注软件描述文档，是否结合所确定的软件安全性级别正确提交了相应的软件描述文档并符合本规范的要求，本规范对自主开发的医疗器械软件产品、部分采用现成软件产品、现成软件产品以及软件更新时规定了不同的软件描述文档内容要求。
（六）软件版本控制是软件不同于其他产品而应重点关注的内容之一，是否符合本规范的相关要求，本规范对自主
—27—
开发的医疗器械软件产品、部分采用现成软件产品、现成软件产品以及软件更新时规定了不同的软件版本要求。
（七）软件更新应重点鉴别是重大更新还是轻微更新，是增强类更新还是纠正类更新，其中增强类更新是适应型更新还是完善型更新，纠正类更新是纠正型更新还是预防型更新，是否符合本规范的相关要求，本规范对自主开发的医疗器械软件产品、部分采用现成软件产品和现成软件产品的不同情况的更新规定了不同的要求。
（八）现成软件分为成品软件、遗留软件和外包软件，审查时应予以关注属于何种情况，本规范对部分采用现成软件和全部采用现成软件的软件描述文档要求、软件更新要求、软件版本要求提出了明确的要求，审查时应予以关注是否符合相关要求。
（九）本规范明确了医疗软件产品现场体系核查时的相关要求，并应重点关注软件研发过程和文档是否符合本规范附录II给出的相关要求。
—28—
附录I
独立软件产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
产品名称
1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 软件型号规格 1.2 软件发布版本 1.3 版本命名规则
明确软件完整版本的全部字段及字段含义
2. 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象
明确软件的处理对象类型，如图像（如X-ray、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等） 2.1.2 最大并发数
明确软件的最大并发用户数、患者数 2.1.3 数据接口
明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件）
—29—
2.1.4 特定软硬件
明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件 2.1.5 临床功能
依据说明书明确软件全部临床功能纲要（注明可选） 2.1.6 使用限制
依据说明书明确软件的使用限制 2.1.7 用户访问控制
明确软件的用户访问控制管理机制 2.1.8 版权保护
明确软件的版权保护技术 2.1.9 用户界面
明确软件的用户界面类型 2.1.10 消息
明确软件的消息类型 2.1.11 可靠性
明确软件出错后数据保存与恢复能力 2.1.12 维护性
明确软件向用户提供的维护信息类型 2.1.13 效率
明确软件在典型配置条件下完成典型临床功能所需的时间 2.1.14 运行环境
明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件，包括服务器（如适用）和客户端的要求 2.2 质量要求
符合GB/T 25000.51第5章要求 2.3 专用要求（如适用）
注：依据相应标准条款逐条描述 2.3.1 YY 0670（如适用） ……
2.4 安全要求（如适用）
—30—