注：列明相应安全标准名称即可 2.4.1 YY 0709（如适用） 2.4.2 YY 0784（如适用） 2.4.3 YY 0785（如适用） ……
3. 检验方法
3.1 通用要求符合性检验
通过检查说明书、实际操作验证2.1的符合性。 3.2 质量要求符合性检验
依据GB/T 25000.51第7章方法验证2.2的符合性。3.3 专用要求检验方法（如适用）
3.3.1 依据YY 0670的方法进行检验（如适用）。 ……
3.4 安全要求检验方法（如适用）
3.4.1 依据YY 0709的方法进行检验（如适用）。 3.4.2 依据YY 0784的方法进行检验（如适用）。 3.4.3 依据YY 0785的方法进行检验（如适用）。 ……
4. 术语（如适用） 4.1 …… 4.2 …… …… （分页） 附录
1. 体系结构图及必要注释 2. 用户界面关系图及必要注释 3. 物理拓扑图及必要注释
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附件II
医疗软件研发基本要求
企业应按照软件生命周期的要求，保留医疗软件产品研发过程中所产生的相关文档记录：
一、软件生命周期要求
（一）应有可行性分析，一般包括： 1. 产品研发的意义 2. 产品研发的计划
（二）应有软件需求分析，一般包括： 1. 软件的功能需求 2. 需求文档评审 3. 需求文档验证
4. 软件测试计划和系统测试用例 5. 需求分析变更（如有） （三）应有概要设计，一般包括： 1. 软件模块总体概要说明 2. 软件模块之间的关系说明 3. 软件数据库设计说明（如有） 4. 软件概要设计阶段评审 5. 软件概要设计阶段验证 6. 软件集成测试用例
（四）应有详细设计，一般包括： 1. 软件模块内的结构说明 2. 软件详细设计阶段评审
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3. 软件详细设计阶段验证 4. 软件单元测试用例
（五）应有程序源代码，一般包括： 1. 代码注释 2. 代码评审 3. 代码验证
（六）应有测试文档，一般包括：
1. 测试用例输入、预计输出结果和实际输出结果 2. 各个主要功能的测试用例 二、软件配置管理要求，一般包括： 1. 更改控制 2. 配置标识 3. 配置状态记录
如使用软件配置管理工具，还应提供： 1. 所需工具软件的名称 2. 所需工具软件的企业
三、软件BUG管理要求，一般包括： 1. BUG描述 2. BUG解决方法 3. BUG测试
四、软件研发应有人员分工要求，一般包括： 1. 软件研发人员职责分配 2. 软件研发人员的任务 3. 阶段项目工作量估算
五、软件研发应有设备管理要求，一般包括： 1. 软件开发平台
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2. 网络版的测试服务器（如有） 3. 可移植软件的多种操作系统（如有）
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医疗软件产品技术审评规范（2017版）
修订说明
一、规范编写目的
本规范的编写目的是指导和规范该类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类医疗软件产品的命名、种类、安全性级别、产品技术要求、研发周期要求、版本控制要求、软件更新要求等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价，同时也为了指导生产企业的产品注册工作。
二、规范编写依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
（四）《关于印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》的通知》（食药监械管〔2014〕209号）
（五）《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）
（六）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）
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