资的另一个主要的核心风险。在风险分担形式上，与完工风险通常被要求由项目投资者全部或大部分承担下来不同，贷款银行愿意更多的依靠项目现金流量作为偿还债务的主要来源，即在项目风险分析的假设前提下与投资者共同分担一部分生产风险。项目融资生产风险的主要表现形式包括一下几个方面:(l)技术风险。技术风险是指存在于项目生产技术过程中的风险。在实践中，贷款银行一般只为采用经市场证实的成熟生产技术的项目安排有限追索性质的项目融资，对于任何采用新技术的项目，如果不能获得投资者强有力的技术保证和资金支持，是不可能得项目贷款的。(2)生产条件风险。生产条件风险是指原材料、能源的供应是否可靠，交通、通讯以及其它公共设施的条件是否便利。(3)经营管理风险。经营管理风险是指在项目经营和维护过程中，由于经营者的疏忽发生的重大经营问题。经营管理风险主要用来评价项目投资者对于所开发项目的经营管理能力，而这种能力是决定项目的质量控制、成本控制和生产效率的一个重要指标。为了限制及转移项目的完工风险，贷款银行通常要求投资者或工程公司等其它项目参与者提供相应的完工担保作为保证。
5.市场风险
项目最终产品的市场风险同样包含着价格和市场销售两个要素。降低项目市场风险的方法主要是通过签订长期的产品销售协议。这种协议的合同卖方可以是项目投资者本身，也可以是对项目产品感兴趣的具有一定资信的第三方。通过这种协议安排，合同卖方对项目融资承担了一种间接的财务保证义务。长期销售协议的期限要求与融资期限一致。销售数量通常也被要求为这一时期项目所生产的全部或大部分产品。在销售价格上则根据产品的性质分为浮动定价和固定定价两大类。浮动定价公式主要用于国际市场上具有公认价格标准，价格透明度比较高的大宗商品。浮动定价以国际市场的某种公认价格作为基础，按照项目的具体情况加以调整。固定定价是在谈判长期销售协议时确定下来一个固定价格，并在整个协议期间按照某一预先规定的价格指数加以调整的定价方式。
6.金融风险
在项目融资中，项目发起人与贷款人必须对自身难以控制的金融市场上出现的变化加以认真的分析和预测，如汇率波动、利率上涨、通货膨胀和国际贸易政策的趋向等。这些因素会引发项目的金融风险。项目的金融风险主要表现在利率
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风险和汇率风险两个方面。利率风险是指项目在经营过程中，由于利率变动直接或间接地造成项目价值降低或收益受到损失。汇率风险通常包括三个方面:东道国货币的自由兑换、经营收益的自由汇出以及汇率波动所造成的货币贬值问题。
7.政治风险
凡是投资者与所投资项目不在同一个国家或者贷款银行与所贷款项目不在同一个国家，都有可能面临着由于项目所在国家的政治条件发生变化而导致项目失败、项目信用结构改变、项目债务偿还能力改变等方面的风险，这种风险统称为政治风险。项目的政治风险可分为两大类:一类表现为国家风险，即项目所在国政府由于某种政治原因或外资政策的原因，对项目实行征用、没收、或项目产品实行禁运、联合抵制、终止债务偿还的潜在可能性；另一方面表现为国家政治法律稳定性风险，即项目所在国的外汇管理、法律制度、税收制度、劳资关系、环境保护、资源主权等与项目有关的敏感性问题方面的立法是否健全、管理是否健全、是否经常变动。减低项目政治风险的办法之一是政治风险保险，包括纯商业性质的保险和政府机构的保险。除此之外，在投资和安排项目融资时，尽力寻求项目所在国政府、中央银行、税收部门或其它有关的政府机构的书面保证也是行之有效的方法。另外，在一些外汇短缺的国家，如果项目本身的收入是国际流通货币，贷款银行愿意通过项目融资结构在海外控制和保留相当部分的外汇，用以偿还债务，达到减少政治风险及外汇管制风险的目的。8.环保风险随着人们环保意识的增强，工业对自然环境及人们生活和工作环境的破坏已越来越引起社会公众的关注。许多国家对于工业项目的排放标准、废物处理、噪音、能源使用效率等有关环保方面的立法变得越来越严格。因此，越来越严格的环保立法迫使项目投资者为适应环保要求去降低项目生产率、增加生产成本、或者增加新的资本投入来改善项目的生产环境，更为严重的甚至迫使项目无法继续生产下去的风险。由于环境保护问题所造成的项目成本的增加，最主要的表现形式首先是对所造成的环境污染的罚款及为改正错误所需要的资本投入。其次，一还需要考虑到为了满足更严格的环保要求所增加的环保评价费用、保护费用以及其它一些成本。在项目融资中，环保风险通常被要求由项目的投资者或者借款人承担。 2.4.3按项目的可控性划分
从项目投资者能否直接控制的角度，可以将风险划分为两类:项目的核心风
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险和项目的环境风险。
1.项目的核心风险
项目的核心风险是指与项目建设和生产管理直接相关的风险，包括决策风险、设计风险、设备风险、完工风险、生产风险、技术风险和部分市场风险。这类风险是项目投资者在项目建设或生产经营过程中无法回避而且必须承担的风险，同时也是投资者知道如何去管理和控制的风险。
2.项目的环境风险
项目的环境风险是指项目的生产经营由于受到超出企业控制范围的经济环境变化的影响而遭受到损失的风险。这类风险企业无法控制，并在很大程度上无法准确预测，因而项目的环境风险也称为项目的不可控风险。项目的环境风险包括:项目的金融风险(利率风险和汇率风险)、部分项目的市场风险、项目的政治风险、不可抗力风险。
3 医疗器械项目融资风险分析
3.1 政策法规不完备
医疗器械项目融资本质上是产权制度的创新，因此需要国家通过立法划分产权界限，维护产权收益，但我国相应的法规尚不健全，由此提高了医疗器械项目融资的风险。到目前为止，我国尚未形成完整的医疗器械项目融资立法体系，与国外相比，我国医疗器械项目融资的立法现状远不能满足发展的现实需要。我国目前关于医疗器械项目融资的法律稽包括《关于BOT方法吸收外商投资有关问题的通知》、《关于试办外商投资特许权项目审批管理有关问题的通知》等几个法规。这些规章制度曾对我国医疗器械项目融资的发展起到了很大的作用，但也存在一些问题。首先，这些法规并没有形成完整的法律体系。这些医疗器械项目融资法规各自为政，没有一个贯穿始终点基本原则。国家纪委、外经贸部等国务院主管部门在各自主管范围内作出的决策，只能适用于一部分行业，缺乏全局性。其次，现有的法律规定过于原则和笼统，有许多重要的内容没有作详细规定，缺乏可操作性。如项目的规划和立项、主管部门审批程序和职权范围、风险的管理和承担、特许权协议和合同管理、项目执行的监督和审计、外商所关心的政府支持和国有化、征收等问题。另外，现有的法律稽，以国家计委和国务院部门规定的五个部门规章为主。《担保法》、《指导外商投资方向暂行规定》等法律中有
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个别条款涉及。规章在法律层次和法律权威性上低于法律和行政法规。各部门在制定部门规章时，大都从有利于自身管理的角度出发，对医疗器械项目融资本质的认识也有差别。因此，制定出来的部门规章相互间存在许多矛盾之处。
3.2 外汇风险日益增大
我国属于外汇管制国家，人民币不能自由兑换，虽然2005年7月21日经国务院批准，中国人民银行发布了《关于完善人民币外汇形成机制改革的公告》，决定自2005年7月21起，在我国开始实行以市场供求为基础，参考一揽子货币进行调节，有管理的浮动汇率制度，但在资本项目外汇管理上依然严格，外汇自由进出依然受到限制。医疗器械项目融资主要采用境外外汇融资方式。收益则常为人民币，很少能自主做到外汇平衡。这样，投资者就要承担人民币不能自由兑换的风险。国家外汇管理局制定的《境外进行医疗器械项目融资管理暂行办法》对境外进行医疗器械项目融资的适用范围、项目审批程序都做了基本规定，但相关部门在政策执行配套上又时有不相配套的地方。比如，根据经常项目外汇管理的规定外汇可自由兑换，但根据《暂行办法》，项目公司以医疗器械项目融资方式筹措的外汇资金应及时调入境内，未经批准不得存放境外。
3.3 审批管理程序操作性不强
由于没有统一的或权威的医疗器械项目融资基本法律，我国目前对医疗器械项目融资的管理基本上是套用现有外贸法律或法规，同时参照一些国际惯例。但由于医疗器械项目融资的实施是一个复杂的系统工程，参与部门多，涉及面广，现有的法律、管理办法不能涵盖其全部，因而加大了融资项目的审批风险。我国医疗器械项目融资的审批主要是取得四个关键的批文:立项(初步批文)、项目批文(可行性研究报告批文)、合营合同和章程批文及工商登记。按照日常的程序应该是相关的基本工作落实后确定项目可行性研究报告的基本参数，进行申请可行性研究报告的审批。而我国的做法往往是在最终可行性研究报告审批已确定了项目基本参数后，一些关键的事项还需要审批，从而在原有的审批风险中增加了相当大的不明朗因素。
3.4 项目管理手段落后
医疗器械项目融资风险管理分为三个环节:风险的识别、风险评估和风险管
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理的实施。从风险识别的角度来讲，风险识别是指找出医疗器械项目融资活动的各种风险。在西方国家，对医疗器械项目融资的风险管理认识较早，通常都有专业的风险研究报告，大型的企业和专业公司还编有自己的风险管理手册。这些都为风险的认识提供了较为丰富的参考数据。而在我国这种数据却较少，医疗器械项目融资若要进行风险管理就只能从认识风险开始。由于缺乏相应的参考数据，难免造成对风险源的误列活漏列，从而影响以后的风险管理工作。从风险评估的角度来讲，对于风险的评估既要进行定性分析，也要进行定量分析，这样才能使风险评估更加准确。但由于我国许多部门基础工作不扎实，风险评估可供借鉴定历史数据较少，从而影响了风险评估的准确性。从风险管理实施的角度来讲，风险管理的基本应对措施是风险回避、风险控制和风险转移。但大多数的国内项目公司或项目主管部门都常采取风险回避和风险控制的方法对风险进行管理，而忽视了风险转移在风险管理中的应用，从而使自己承担了过多的融资风险。其实，对于医疗器械项目融资风险管理来说，风险回避和风险控制都有其局限性。风险回避虽消除了可能产生的风险和损失，但为了避免风险而放弃某项活动也必然失去与这项活动相伴随地种种机会和利益。风险控制虽然可以降低风险发生的可能性和风险发生后的损失程度，但一旦风险发生，遭受损失的都只有自己一方。医疗器械项目融资是以风险分担为特征的，哪一方最有能力控制的风险就应该由哪一方控制。从表面上看，这种风险转移并没有使全社会减少风险隐患，但却能使风险整体损失减到最少。
3.5 客观条件欠缺阻碍风险管理
医疗器械项目融资的风险管理主要是通过各种合同文件和信用担保协议将项目风险在参与者之间进行合理分配。这一过程涉及政府、企业和金融机构等部门。这些部门的与风险管理相关的工作的开展情况，构成发展风险管理所需的客观基础，而我国这一客观基础相对薄弱，这在一定程度上限制了风险管理的快速发展。以项目融资风险担保为例，项目担保制度的建立和推行，必须拥有相当数量并符合资格条件的担保人，形成具有一定竞争的担保人市场。目前，国内的部分银行虽已开展了一些保函业务，但很不普及。保险公司按现行规定则不能从事担保业务。承包商之间的同行业担保还没有开展起来。国家对设立专门的担保公司应具备哪些条件、如何审批、承接业务有无限定以及如何实施有效监督等尚无
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