明确规定，担保公司也未能形成竞争机制。另外，国内的保险公司对项目风险管理方面的理论研究与实践操作还有待于深化，开发的险种还十分欠缺，而且保单单一，缺乏灵活性，不能适应市场和工程建设的要求。保险公司普遍缺乏必要的工程建设知识机专业人员，不仅对客户提出的各种专业性问题无法解答，甚至难以或根本不能提供项目风险管理的咨询与监督服务，是客户的投资积极性受到打击，从而影响了工程保险的推广。再以控制项目环境风险的管理工具为例，项目环境风险管理的基本工具有如下四种:掉期、期权、期货和远期。目前，我国仅开展了人民币对外币的远期外汇业务、择期业务，对外汇间的兑换开展了外汇期货、期权、择期业务，而一些其它业务诸如掉期业务在我国尚未开展。这使得我国境内的项目抵御环境风险的方法有限。此外，风险管理的人才匾乏，也是制约风险管理发展的重要因素之一
4 医疗器械医疗器械项目融资风险的防范建议
4.1加强医疗器械项目融资立法
确保融资安全合理有效的利用外资。促进经济结构优化和国民经济快速发展，鼓励外商采用医疗器械项目融资方式参与我国的基础设施、基础产业建设。这是我国进行经济建设的基本指导思想。大部分基础设施项目都是对国民经济起支配和指导作用的，不应长期由外国资本控制，有一些也不易采用股份制公司形式。在我国经济建设资金仍然短缺的情况下，比较适宜采用医疗器械项目融资方式投资建设。所以，吸引外资的优惠政策不易马上取消，而且应当针对对医疗器械项目融资的特点和我国国情，积极稳步的开放市场，加快交通、能源等基础设施及基础产业对外开放的步伐；对外商投资企业实行国民待遇，依法保护外商投资企业的合法权益；进一步完善投资环境，保护知识产权；加快制定和通过相关法律法规；同时确立监督部门，加大审批程序的透明度，依法对医疗器械项目融资的各环节进行监督。鉴于国内医疗器械项目融资多采用BOT形式，为更好地进行BOT融资工作，可以借鉴其它国家经验，设立专门的BOT主管部门，制订比较明确的审批程序，简化审批过程，加强国家合职能部门的协调，组织项目的公开招投标
15
4.2 开放金融保险市场
不同国家的保险市场在发展水平、经济金融政策等方面存在着差异，并受到不同政治经济环境和事件的影响，它们在对外开放的时机、程度、速度、监管政策等方面做出了不同的选择。北京大学《入世十年与中国保险业对外开放——理论、评价与政策选择》课题组历时一年调研了国内外保险市场对外开放的历史沿革，按照一国保险市场对外开放的进度与程度，区分为“快速充分开放”和“逐步有限开放”两种开放模式。研究表明，事实上每个国家对外资机构的进入都存在或多或少的限制，而模式本身并无优劣之分，唯有适合本国国情的才是最好的。
美国——主动型开放
美国是西方发达国家中贸易自由化和金融放松管制的主要倡导者，对保险市场的开放有主动的需求。
在开放进程方面，美国寿险和非寿险的自由化指数分别是0.64和0.69，它并没有设置太多直接壁垒限制对外开放，保险监管奉行公平、宽松的市场准入原则，保险公司只要满足一些基本条件即可获准经营业务。虽然美国的保险监管责任归于各州，外资保险公司若想进入美国市场，需要做多次申请，但美国联邦政府一直在有选择地对州保险监管进行干预。在1997年12月达成的全球金融服务贸易协议中，美国放宽了关于跨州业务的规定，并承诺发展中国家若在美国设置新的营业机构，将给予最惠国待遇。
对于要进入美国的保险公司来说，美国为其提供了有利的长期发展环境，在开放效果方面，目前数家全球性的金融机构在美国的发展都取得了很大的进展，尤其是在年金市场方面。
日本——被动型开放
日本寿险市场对外开放始于1973年。自1973年2月美国人寿保险公司首先进入日本保险市场以来，一些外国寿险公司也开始（外资比例等于或大于50%）在日本经营寿险业。20世纪80年代以后，日本经济由高速增长转为逐渐放缓，金融业发展的滞后也不断显现，资金过剩的情况尤为明显。同时，由于美国不断施加压力，要求日本放开金融市场、推行金融自由化，日本迫于内外双重压力，从20世纪90年代中期开始了一系列金融改革，其中就包括保险业的全面对外开放。
16
当时，日本的保险市场规模居世界第二，仅次于美国，但日本保险市场的对外开放程度非常低，允许外国保险公司进入的主要是“第三类保险市场”，即医疗、事故等业务领域，这是1994年10月美国和日本达成的保险备忘录中规定的。虽然日本将这一领域划拨给了外国保险公司，即这一领域中的业务主要由外国保险公司经营，但这类业务的份额只占日本保险市场总额的3.5%，外国保险公司远不满足。
日本保险业长期处于政府保护之下，缺少竞争，效率低下，活力不足，市场机制的发挥需要通过开放引进竞争。在美国的压力下，美日双方达成了日本保险市场开放协议，根据协议，日本人寿保险与包括汽车和火灾在内的非人寿保险市场在1998年底前自由化。此外，外国保险公司已占优势的第三类特种保险市场，日本保险公司也可以进入，但在2001年之前给予外国公司必要的保护。
1996年4月，日本《保险业法》修订，打破了分业经营界限，初步放开了企财险的费率限制；同年12月签订的《日美保险协定》正式打开了日本国门，这种开放不仅对两国而言可以互相进入对方的经营领域，更重要的意义在于加速了日本保险市场的自由化，费率被进一步打开，混业经营范围扩大（可以进入证券领域）。
欧盟——有限开放
一些国家（地区）在保险市场对外开放的过程中比较谨慎，分阶段、逐步地开放，同时不断完善本国相关法律法规，使本国保险业有一个相对较大的发展空间与相对较长的发展时间，在一个循序渐进的过程中逐渐适应新的发展变化。
欧盟保险市场的对外开放可以分为两部分：一是单一保险市场的建立，二是在单一市场建立起来后，开始向全球扩张。
20世纪60年代以后，随着欧盟一体化逐渐被提上议事日程，欧盟各国开始逐步实施金融一体化，其中就包括建立单一保险市场，以促进欧盟各国保险业的发展，实现保险资源的优化配置。在1964～1994年的30年间，欧盟出台了超过300项有关保险市场的法令。从第一代法令的“东道国控制原则”，到第二代法令的“母国控制原则”，再到第三代法令将“市场准入自由化”与成员国“放松管制”结合起来，市场竞争明显加剧，产品价格成为保险公司竞争的关键因素和重要手段，各成员国当局的监管重点开始转向对偿付能力的控制。
17
同时，欧盟国家对非欧盟国家实行非国民待遇，也就是说，欧盟成员国保险市场对内是“充分开放”，对外则实行“有限开放”。根据单一市场法令，欧盟市场对非欧盟保险公司开放。欧盟保险公司在单一护照体系下，不必存放任何担保金，但欧盟国家通常要求非欧盟成员保险公司缴纳一定的保险保证金
4.3 完善医疗器械项目融资审批程序与制度
为了更好的促进医疗器械项目融资风险管理在我国的发展，从改善客观条件上讲，应当做好以下几个方面的工作。在广泛总结各行各业医疗器械项目融资风险管理经验教训和吸收国际经验的基础上，拟定我国的医疗器械项目融资风险管理准则。这个准则应作为指导和规范项目业主、工程师和承包商管理行为的基本准则。同时，逐步建立我国的医疗器械项目融资案例库、工具库和规章库等，建立健全风险管理指标评估体系。规范医疗器械项目融资风险管理培训和资质认定工作。把这项工作从基础产业推广到各个领域。要重视对业主项目风险管理人员的培训、考核和资质认定。
尤其在当前的国情下对公有资产为主的项目业主，其委任、职责、权限、利益、管理行为等，都具有某些行业特点，急需加以研究和规范医疗器械项目融资程序大致可分为投资决策分析、融资决策分析、融资谈判及执行三个阶段，而相应的融资文件则构成了医疗器械项目融资的基础。
1.决策分析阶段
这一阶段包括对宏观经济形势的分析、项目所在行业分析。项目竞争力分析等，通过这一分析过程，在项目建议书的基础上，撰写项目可行性研究报告并按规定程序报国家有关部门审批。可行性研究报告除国家规定内容外，还应载明以下方面内容：
（1）项目主要投资者和当事人的法人资格、专业及融资能力等； （2）外汇平衡方式、购汇需求总量及年度计划流量表； （3）产品（服务）的定价原则（依据）及调价方式； （4）风险分担的方式及医疗器械项目融资方案的初步设计； （5）境外信贷机构出具的贷款承诺意向； （6）境内机构出具的各种支持性文件等。 2.融资决策分析阶段
18
这一阶段是在项目可行性研究报告获批后，按规定程序在境内设立项目公司，由项目公司负责与医疗器械项目融资有关的一切活动，包括融资方案及融资结构的设计、分析和决策。重点解决采取何种融资方式、融资结构，以及项目风险的分析评价，从而设计出融资方案。这一阶段，有关融资条件要报外汇管理部门审批和地方政府支持。
3.融资谈判及执行阶段
确定了的融资方案需要在谈判中实现或调整。在谈判成功签署医疗器械项目融资的法律文本后，医疗器械项目融资将进入执行阶段，并随着项目建设的进展情况，按照约定的条款组织资金或设备到位；债权人根据融资文件规定，参与部分项目决策，管理和控制项目的资金投入和现金流量。医疗器械项目融资则强调债权人全过程的监督和参与，这一过程包括项目建设期、试生产（运营）期、正常运营期。
4.4加强项目管理手段
4.4.1技术风险防范
近年推出的医疗器械行业标准YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，已经审定通过并由国家食品药品监督管理局正式发布，定于2004年4月1日起开始实施。这一行业标准的发布标志着中国推动医疗器械生产质量管理规范的工作正式启动。新标准的实施将从整体上推动中国医疗器械生产企业管理水平和产品质量迈上一个新的台阶。在创新方面，要求企业加大科研投入，通过各种途径积极吸收国际先进技术，制造我们自己的一流产品。这一措施对中国尽早摆脱高档次医疗器械严重依赖进口的不利局面具有推动作用，同时加大了低技术。
4.4.2管理风险防范
公司将不断贯彻“走出去、引进来”的方针，一方面在公司内部选拔管理、财务、营销和技术方面的骨干，重视对高学历、高素质年轻人才的任用，并将定期、分批、分阶段组织人员赴大专院校和科研院所进一步深造和培训，另一方面聘请公司内部管理各方面的专家到公司有针对性地开展培训，提高管理团队素质。本公司还将内部管理的各方面尤其在人才管理、技术管理、财务管理、营销管理等加强和细化规章制度建设，建立健全相互配合、运转良好的管理体系。
19