需运用实验室的常规质控程序以及物质（如果恰当）。
如果“批”不构成所考虑的仪器的一方面，那么四个样本需在每个水平成对进行分析，在重复性条件下，在每日的不同时间，成对的结果需与同一“批”所获得的成对结果作相同的处理。
如果体外诊断仪器制造商或一个方法的开发者试图获得某方法的再现性的评价，则需不同的操作者在多台仪器上，不同的地点，不同仪器执行该方法。这将在第11节中进行完整的描述。
完成精密度实验
在熟悉方法期后，该实验仍需持续15天。在每五个工作日末，需在一系列质控图中重新计算质控限并检验所有数据的可接受性。
与其他精密度评价方法比较
其他常用于评价精密度的程序包括获取单个批号内的20个观测值用于评价重复性，或每日测定给定的浓度获取单个观测值，连续监测10或20天，以获取总的不精密度（通常被不正确的计算或不恰当的称作日间精密度）。这些程序有着严重的缺陷，因为他们不包含有标本的差异，同时未在本程序中特别声明。
当使用单个批号用于评价重复性（日间不精密度），存在在单个批号检测过程中的有效操作条件并不能反映日常工作参数的风险，从而反过来影响了评价过程。而且并没有办法来决定检测单个批号所获取的性能对预期性能有多大的代表性。由于上述原因，本文件推荐重复检测多个批号批间精密度用于评价重复性，以保证更健壮、更具代表性的反映多种常规条件下的性能。
本文件所计算的精密度不依赖于检测的天数以及每日的批数。这些程序正确的整合了重复性的效能，以及批间和日间精密度的成分（这在不同的方法间存在变异），并且避免了不正确的使用精密度术语（如“日间”）。
制造商、常规操作者以及商业方法的销售商必须设计恰当的程序以保证样本的变异以及恰当的统计方法来获取每批以及每日内恰当的观测值数目。
7 精密度评价的统计效能 精密度和置信限
当设计一个评价方法时，需事先决定待确定的仪器的真实精密度如何。每进行一次精密度评价方法，即可获得一次该仪器的精密度评价。当在同一实验室，相同的在控仪器上重复相同的方法，即使真实的精密度是相同的，所获得的精密度结论也不相同。
这些精密度评价结果预期将分散“真实值”周围，而且所获得的观测值越多，所获得的精密度结果将更接近“真实”值。通常，更多的观测量将得到更可信的评价结果，并且，评价结果越可信，则与声明的检测性能比较有更高的“统计效能”。
与制造商之间的统计学比较
精密度评价方法的同时，还可进行重复性能以及与其他制造商的精密度评价的比较。可以计算这些比较的统计效能，即，评价的结论与声称的性能在统计学上有多大的差异，则决定与评价的自由度数目。
这一重要的概念可用于解释基于100这一自由度的重复性能评价能检测出与声明的性能相对小的变异。相似的，一项重复性评价仅仅基于10这一自由度将检测到与声称性能最大的偏差，并且基于此的检测评价将有低的统计效能。
如果该评价有40的自由度，尽管在临床仍然重要，它将有更高的统计效能并且该评价能检测到比声称性能更小的偏差，这是设计任何评价实验的重要方面。
7 仪器熟悉阶段 目的
操作、保养程序、样本准备方法、校准以及检测功能必须加以学习。大多的临床化学仪器制造商提供了操作人员培训。为避免在实际的仪器性能评价过程中出现问题，仪器需要被安装并于独立的实验室工作足够长的时间以便操作者了解所有的程序。这包括检测的实际样本，including pool，质控物，残余血清（如果合适的话），或者其他适于该仪器的检测物质。
必须严格检测常规操作过程中可能出现的偶然事件（如错误标记，误差纠正，校准，等等）。
在这一阶段，必须收集数据。直到用户能证明他/她能正确的操作仪器，仪器熟悉阶段方可结束。
持续时间
大多的仪器5天的熟悉阶段是足够的。更短或更长的时间可能是合适的，根据仪器的复杂性以及操作人员的技能水平决定。
8 方法熟悉阶段 目的
一项评价方法通常所包括的步骤并不常在常规实验室条件下出现。为防止这些不熟悉的步骤影响评价实验的结果，在进行该方法前需实践多次。通过这一阶段将保证对方法的理解。该方法需使用实验室的常规检测物质以及质控物并按下一节所描述的进行。
持续时间
该方法的熟悉需要持续至少五个工作日直至无任何操作困难并获得数据信息。该阶段对于复杂仪器可以适当延长。
数据的使用
在无任何操作困难的情况下收集五天或更多天内的数据，并将其与后继的方法执行阶段的精密度评价以及所收集的数据相结合，如果以评价者的观点，这些数据包括了后继的数据。所有的数据必须经过下述的质控可接受性的检验。
质量控制程序
我们假定在方法熟悉阶段数据资料的收集是在仪器处于稳定的工作状态下进行，为确定这一假设，仪器的性能的检测需在质控样本以及常规质控程序的监控下进行。完成数据收集阶段后方可计算并试用质控限，如果试用质控限在理论上与制造商所声称的仪器性能要求不符，在进行随后的实验之前须与制造商取得联系。
附加评价
在执行实验运行中，仪器的其他性能也可以被检测。线性，回收率或者任何其他的未在本指南中提及的特性都可以被检测。这些检测须在仪器没有任何严重问题的前提下进行。如果存在任何问题，则需与制造商取得联系，找到原因所在。决定仪器是否可以接受，不可仅依赖于有限的初步检测。
初步的精密度评价
处于或临近方法熟悉阶段末期，需进行初步的重复性评价。需连续检测同一检测物质的20个等分。建议使用两个或更多的浓度水平进行。然后计算结果的标准差和变异系数。如果从预期的结果中发现了显著性差异，则需与制造商取得联系，同时中止后继实验直至问题得到解决。需要强调的是单次的运行对于仪器的可接受性验证是不充分的。在继续评价之前必须找到并解决所出现的问题。这些数据仅用于这一次的验证。
9 精密度评价实验
它描述了对于处于单个实验室中使用的单个仪器或方法的重复性及室内精密度评价的基本方法。它用于实验室内的仪器或方法的精密度评价。如果遵循第11节中描述的附加指南，它同样还是制造商或方法开发者所使用的基本方法。
精密度的组成部分
精密度评价实验的主要目的是评价独立实验室内的单个仪器所用的方法以及仪器的精密度。直观的，精密度是无限制的长期使用某一仪器的变异性。通常，设计一个实验，如果所有的因素都可以影响室内精密度评价而不用考虑每一因素或成分的相对大小，这就足够了。描述与时间相关的精密度组成部分的名词包括： ? 重复性； ? 批间精密度； ? 日内精密度； ? 日间精密度； ? 室内精密度。
在这些精密度成分当中，重复性以及室内精密度通常最有意义。本节中所描述的就是设计常规实验室操作过程中仪器的室内精密度和重复性评价方法。本实验中并没有试图特别的加入其他可能的变化因素的评价，如校准物或试剂批号的差异，或者技术人员/操作人员的差异。然而，在第11节中制造商建议包含这些因素，同时还有不同地点，设备之间的可变因素。其他的影响精密度的因素包括：样本的制备，检测物质的稳定性，残余物（carryover），以及漂移（drift）（参见NCCLS文档EP10－临床试验室定量方法的初步评价）等作为室内不精密度的因素包含在本方法中，并不单独进行评价。
试剂和校准物
在整个程序过程中必须使用同一试剂批号和校准物，结果的解释必须包括这一内容，同时必须包括真实的长期、室内精密度。使用多个批号的试剂或校准物将会增加观测值的变异，而且，尽管实验并不允许独立的评价这些因素，但它却可以更好的反映仪器的真实性能。
检测物质
基质
基质的选择需要尽可能的模拟临床样本的特性，如有可能推荐稳定的、冰冻的基质。如有必要，可以使用稳定的、可通过商业获得的、基于蛋白质的物质。
浓度
检测物质需考虑多个标准进行谨慎的选择。尽管可以使用更多个浓度，但推荐使用两个浓度。在本方法中，每个浓度水平都是独立进行精密度的评价；没有混合或平均的交叉水平。如果精密度评价和相对精密度评价在这些水平都是相同的，那么说明具有稳定的精密度（或相对精密度）。如果不同，则有必有检测更多个浓度水平。
在任何情况下，必须选择跨越仪器检测范围的浓度。如果可用两个以上的浓度，则需选择更多尽可能接近实验室内“医学决定水平”的浓度。与已出版的性能要求比较的话，则需选择与性能要求相对应的浓度。
当建立了性能要求，高水平，低水平，以及靠近决定点的水平必须被检测。如果这三个水平显示一致的精密度或相对精密度，那么三个水平的浓度就足够，如果结果不同或者在三个水