Table 2. Tolerance Factors for User SD Estimates
df for User SD Estimates 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 * ? 1
Upper 95% Tolerance Limit for 95% of User *?Estimates 1.35 1.25 1.20 1.18 1.16 1.15 1.14 1.13 1.12 1.11 Multiply point estimate from manufacturer experiment by this factor to obtain the upper tolerance limit. From Hald A. Statistical Theory with Engineering Applications. New York: Wiley; 1952:277.
ISO. Statistics – Vocabulary and symbols – Part 1: Probability and General Statistical Terms. ISO 3534-1. Geneva: International Organization for Standardization; 1993.
参考文献
1. ISO. In vitro diagnostic medical devices – Measurement of quantities in biological samples –
Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials. ISO 17511. Geneva: International Organization for Standardization; 2003.
2. ISO. In vitro diagnostic medical devices – Measurement of quantities in biological samples –
Metrological traceability of values assigned to catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials. ISO 18153. Geneva: International Organization for Standardization; 2003. 3. ISO. International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology. Geneva: International
Organization for Standardization; 1993.
4. ISO. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 1: General
principles and definitions. ISO 5725-1. Geneva: International Organization for Standardization; 1994.
5. 42 CFR Part 493. Medicare, Medicaid, and CLIA Programs; Laboratory Requirements Relating to
Quality Systems and Certain Personnel Qualification; February 28 1992.
6. ISO. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 2: Basic
method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method. ISO 5725-2. Geneva: International Organization for Standardization; 1994.
附加参考文献
1. Bauer S, Kennedy JW. Applied statistics for the clinical laboratory. J Clin Lab Auto. I-XI (a
series of 11 individual articles). 1982; 1983; 1984.
2. Box GEP, Hunter WG, Hunter JS. Statistics for Experimenters. Study of Variation. New York:
John Wiley and Sons; 1978.
3. CAP. Proceedings of the 1976 Aspen Conference, Analytical goals in clinical chemistry. Skokie,
IL: College of American Pathologists; 1977.
附录A. 样本数据记录表
数据表＃1：精密度性能评价实验
浓度： 分析物： 仪器： 工作日 日期 运行1 结果1 结果2 均数 运行2 结果1 结果2 均数 日均数 操作者：
试剂来源/批号： 校准物来源/批号：
附录A. （续）
数据表＃2：精密度性能评价实验
分析物/浓度： 工作日 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 求和
第一批 （重复1－重复2）2 （1） 仪器：
第二批 （重复1－重复2）2 （2） （第一批的均数－第二批的均数）2 （3）
附录A. （续）
数据表＃3：使用数据表＃2的结果（1），（2），（3）
节 10.8.1 Sr??1???2?＝_______ 4I其中I为天数 10.8.2 A??3?＝_______ 2I12?(?i..??...)i?1??1来自数据表＃1 10.8.2 10.8.2 T值的计算（总体标准差的自由度） 2ME?S2r?_____ MR?2A?2 ____ _MD?4B?B? ＝_______ 22ST?Sdd?S2?Srrr___ __I?2ME?MR?MD?T?
I2222ME?MR?MDI?1 = _________
= _________（最接近的整数）
2
附录A. （续）
数据表＃4：与性能要求比较的精密度评价实验
重复性 用户的浓度水平 性能要求的浓度水平 自由度（R） 用户的标准差 用户的变异（SD2） 性能要求的变异（SD2） （I）（用户的变异÷性能要求的变异）·R （II）卡方值（见表1） □ 不符合性能要求（I>II） □ 符合性能要求（I≤II） 用户的标准差 用户的变异（SD2） 性能要求的变异（SD2） （I）（用户的变异÷性能要求的变异）·R （II）卡方值（间表1） □ 不符合性能要求（I>II） □ 符合性能要求（I≤II） 仪器/方法的精密度 用户的浓度水平 性能要求的浓度水平 自由度（R）