R表示总的批数（S2r的自由度）
所计算的χ2需要与卡方值表相比较，使用自由度R的95%上限临界值（见表1）。如果计算值低于表中数值。评价参数则和性能要求无显著性差异，该部风的精密度声明可被接受。
注：该评价必须大于制造商的性能要求，并且无显著性差异
表1. 重要的卡方值
df of User Variance Estimate 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 25 30 35 40 50 60 70 75 79 80 90 100 10.9.2 精密度评价的比较
95% Critical Value 11.1 12.6 14.1 15.5 16.9 18.3 19.7 21.0 22.4 23.7 25.0 26.3 27.6 28.9 30.1 31.4 37.7 43.8 49.8 55.8 67.5 79.0 90.5 96.2 100.7 101.9 113.1 124.3 99% Critical Value 1.51 16.8 18.5 20.1 21.7 23.2 24.7 26.2 27.7 29.1 30.6 32.0 33.4 34.8 36.2 37.6 44.3 50.9 57.3 63.7 76.2 88.4 100.4 106.4 111.1 112.3 124.1 135.6 室内精密度的评价与制造商所提供的精密度要求或者与用户的医学要求比较需要用到与上述类似的卡方检验。然而不同于重复性评价，计算ST的自由度精确数值涉及到很复杂的计算。由于评价方法的结构，用户不能假设所有的观测值都是独立的，在使用自由度的经典计算方法（总的观测值减去1）之前需用到一个有用的假设，下面用于计算ST的自由度的公式就考虑进了观测值的非独立因素。
ME＝S2r（批内或重复性变异的均方） MR＝2A2（批次的均方）
MD＝4B2（天数的均方） 公式中：
Sr的定义见第10.8.1节，A和B见第10.8.2节
I?2ME?MR?MD? T?I2222ME?MR?MDI?1将最接近计算值的整数将作为ST自由度的准确值。 使用该数值，精确的统计计算需按下述公式：
2ST?T ??2?T22其中：
2为用户室内标准差的平方 ST2为制造商声明的仪器标准差的平方，或者医学决定标准差的平方 ?TT为ST的自由度。
如果计算的?值小于95％的计算值上限，精密度性能才是可接受的。
如果计算的?2值大于95％的计算值上限，精密度性能不在制造商的性能要求范围内，或者不在医学可接受水平内。
用户的评价值大于制造商性能要求的SD值仍然是可以被接受的。由于用户的实验是基于有限个观测值，围绕真实值的计算量Sr和ST存在预期的抽样误差，用户使用的观测值越多，计算量越接近真值。卡方检验就是用来检测用户的评价值是否明显大于制造商所提供的值。
210 生产厂家建立精密度性能评价指南 需考虑的因素
文档中所描述的实验可用于制造商建立重复性、仪器精密度以及相关变异系数等精密度性能要求。然而，制造商的目标需建立这些点估计需足够严格。因此，他们需在操作环境中有足够有效的变异范围使得用户在日常使用该方法，设备或器械时与性能要求相符。
制造商可选择使用单个的批号，校准周期，设备以及操作者进行连续20天的检测用以评价仪器的精密度。该方法将因素的影响减至最低（它将增加长期不精密度）并增加用户在各自实验室内不能获得相似的评价结果的风险。该风险可通过加入多个地点、仪器、操作者、试剂批
号、校准品批号，以及校准周期（如果合适），这将在总体上增加精密度的标准差，包括其他的变异指标可以更好的反映用户长期检测的结果范围。
如果这些实验用于制造商建立精密度性能要求，结果序标上本次评价的地点数目、运行天数、批次、设备、操作者、校准周期、校准品批号、以及该方法试剂的批号。
加入多种因素
有两种可用于数据中多种因素的影响。第一种方法为执行文中每日两批地实验方法，但在实验中使用多个试剂批号、校准周期、操作者、以及仪器，连续检测20天或更多。数据资料可根据提供的公式进行分析和概括，但现在将可以反映在实验设计过程中所加入的精密度性能的影响因素。该评价将更好的反映与用户在实验室内相似的精密度范围。如果使用该方法，制造商可以考虑延长检测天数超过20天。
第二种方法允许使用每日使用多台仪器检测至少两个批次。在该情况下，需使用变异的总体套式分析来检测从属于每台独立的仪器的变异的成分，合并了多种试剂和校准品批号，校准周期、操作者的因素。每台仪器的评价然后需要整合以得到仪器的精密度性能要求，或者结果须独立的呈现。该整合评价只有当每台仪器都是多操作者、试剂批号、以及校准品批号才可完成，而非每台仪器因一个因素水平。该方法将反映不同的仪器精密度性能的变异，但未加入真实的仪器间的差异成分，这在单个仪器的用户是不可用的。当使用了该程序，仪器间精密度将产生附加的中间精密度成分。
重复性精密度可在不同的地点执行精密度实验进行评价（例如，多中心试验），并可通过室内精密度计算室间精密度。实验室检的变异通常是变异性中最主要的独立成分。因此重复性通常是方法变异的最主要成分，重复性变异通常是最小部分—方法变异中不可降低的固有变异。中间精密度成分（批间，日间精密度等）通常来源于独立实验室的观测值。多实验室或多仪器设计的精确计算超出了本文档的适用范围，但可参照变异的分析标准ISO5725-2。
需要指明的是调控机构需鉴定、评价并预测超出用于制造商的用户精密度评价变异成分。在这些情况下需要评价其他的精密度成分，建议咨询统计学家以获得恰当的实验设计。
声明语句的格式
精密度性能要求标记需包含以下信息，除了特别指明可选： ? 确定性能要求的浓度；
? 每个检测水平的重复性标准差的点估计（单个值的参数估计）；
? 每个检测水平的室内精密度标准差的点估计； ? 室内精密度变异百分率（可选）； ? 重复性的置信限以及仪器标准差（可选）； ? 实验中的实际天数，以及地点数； ? 实际的批次； ? 总的观测值数目；
? 评价的仪器/设备数目，以及结果如何整合分析； ? 试剂批号；
? 校准周期以及校准品批号；
制造商可选择一个用于重复性及室内精密度的表格，包括预期的最大观测标准差（允许范围），以自由度为索引（df）。这将提供给用户该方法最小的确证实验可能导致计算的评价值轻度高于发行的SD点估计值的基准，并且阐明统计学相等的精密度。
Repeatability SD published: 10.5 at 40 mg/dL
df for User Experiment Acceptable SD Maximum 10 14.2 20 13.1 30 12.6 40 12.4 100 11.7 该表格以标记声明的形式，目的是简单的阐明一些情况如用户的确证实验常常高于发行的SD点估计值，该表格仍然可用于证实某项性能要求。