培养基模拟灌装验证
文件编码 VPZ17001 颁发部门 制定部门： 制定人： 日期： 日期： 审核部门： 审核人： 日期： 日期： 批准人： 日期： 生效日期： 年 月 日 分发部门 质量管理中心 ［√］ 设备工程部 ［ ］ 研发部 ［ ］ 质量保证部 ［ ］ 采销购售部 ［ ］ 部 ［ ］ 质量控制部 ［√］ 财务部 ［ ］ 生产技术部 ［ ］ 行政人资部 ［ ］ 综合无菌 ［ ］ 制剂车间 培 训 培训部门： 验证领导小组会签 项目负责人： 验证协调员： QC负责人： 质量部负责人： 生产部负责人： 工程部负责人： 变更历史 版本号 修订原因与内容 修订后版本号 生效日期 第 1 页 共 47 页
培训岗位： 日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 日期：
培养基模拟灌装验证 VPZ17001
验证小组人员名单
所在部门 生产技术部 质量保证部 质量控制部 储运部 设备工程部
姓名 职务 主要职责
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培养基模拟灌装验证 VPZ17001
培养基模拟灌装验证方案
文件编码 颁发部门 制定部门： 制定人： 日期： 日期： 审核部门： 审核人： 日期： 日期： 批准人： 日期： 生效日期： 年 月 日 分发部门 质量管理中心 ［√］ 设备工程部 ［ ］ 研发部 ［ ］ 质量保证部 ［ ］ 采销购售部 ［ ］ 部 ［ ］ 质量控制部 ［√］ 财务部 ［ ］ 生产技术部 ［ ］ 行政人资部 ［ ］ 综合无菌 ［ ］ 制剂车间 培 训 培训部门： 验证领导小组会签 项目负责人： 验证协调员： QC负责人： 质量部负责人： 生产部负责人： 工程部负责人： 变更历史 版本号 修订原因与内容 修订后版本号 生效日期 第 3 页 共 51 页
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目录
1 概 述 2 验证目的 3 适用范围 4 相关部门职责 5 验证条件 6 验证引用的文件 7 培养基
8 培养基模拟灌装试验条件 9 培养基模拟灌装试验的频率
10培养基模拟灌装量和灌装数量的确定 11培养基模拟灌装最差条件的设计 12培养基配制和无菌灌装操作过程 13 取样计划 14试验样品的培养 15 试验结果评价
16环境监控和微生物限度控制 17清场与清洁
18培养基灌装过程监控记录 19偏差调差 20纠偏措施
21异常情况处理程序 22变更
23拟定再验证周期 24验证结果评定与结论
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附录
附录1：人员培训
附录2：系统验证及设备验证确认 附录3：纯化水检验报告单 附录4：注射用水检验报告单 附录5：环境监测报告单
附录6：胰酪胨大豆肉汤培养基适应性实验结果 附录7：胰酪胨大豆肉汤培养基灵敏度检查结果 附录8：培养基及内包材确认 附录9：最差条件确认 附录10：内包材检验结果
附录11：未参加培养灌装瓶原因说明 附录12：培养基的培养观察记录
附录13：培养基的培养阳性结果和培养基灌装失败情况说明 附录14：培养基灌装过程中监控统计表 附录15：灌装生产结束清洁记录 附录16：质控过程监控
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