培养基模拟灌装验证 VPZ17001
附录4:注射用水检验报告单
注射用水 pH值 电导率 氨 硝酸盐 亚硝酸盐 总有机碳 不挥发物 重金属 细菌内毒素 微生物限度
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附录5:环境监测报告单
环境监测结果 年 月 日
房间名称 沉降菌 浮游菌 尘埃粒子
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附录6:胰酪胨大豆肉汤培养基适应性实验结果
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微生物 实验条件 枯草芽孢杆菌 金黄色葡萄球菌 白色念珠菌 30~35℃培养7天 20~25℃培养7天 结论:
附录7:酪胨大豆肉汤培养基灵敏度检查结果
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菌种名称 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 枯草芽孢杆菌 生孢梭菌 白色念珠菌 黑曲霉菌 本地菌(沉降菌) 灵敏度检查结果
记录存档处 结 论 附录8:培养基及内包材确认
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