2015医疗器械法规基础知识培训(10)

医疗器械生产企业应具备的条件？ 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境 条件、生产设备以及专业技术人员； 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者 专职检验人员以及检验设备； 有保证医疗器械质量的管理制度； 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。