2015医疗器械法规基础知识培训(16)

企业如何增加生产产品？

增加的产品不属于原许可生产范围的，需按规定进 行现场核查，变更生产范围，发给新的许可证和登记 表。 增加的产品属于原许可生产范围的，但是与在产产 品的生产工艺和生产条件等要求不同的，需要对企业 进行现场核查后，在其登记表中登载产品信息。 增加的产品属于原许可生产范围的，并且与在产产 品的生产工艺和生产条件等要求相似的，对资料进行 审核后，在登记表中登载产品信息。