新版GSP风险识别评估控制措施及风险实际审核评估表 - 图文

新版GSP风险识别评估控制措施及风险实际审核评估表 环节或对象 风险分析 序号 风险因素 风险描述（原因） 预期风险评估（未发生） 预期RPN 风险级别 风险控制措施和预防措施 控制彻底性 风险实际发生后的评估（已采取控制） 风险审核 风险后果 结果的严出现的风险的可重性 可能性 识别性 受控制的残余风险严控制后可能性 重性 控制后是否引控制后原预防措风险级进新风风险可否施能否的RPN 接受 杜绝 别 险 批发企业向私1 批发企业零售行为 2 企业向销售大人少量销售药品 无法提供有效会出现较的药事服务指大损失，出非常少内审、排32 查时才能导，不能保证用现不良信的出现 发现 药安全性 誉 无法保证药品会导致巨基本不中等风险 系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审存有较小隐能被绝大会出现微小患，会延续程度的控损失，不会造下去 制 成不良影响 12 低风险 否 是 是 大损失，出日常检查低风的流向和合法可能出15 量药品给个人 现法规风就能发现 险 被使用 现 险 超越核准无相关质量保证能力，不能保质量和进销、使用的合法 经营各级药监会导致巨大损失，出现法规风险 核，销售开票，公对公打款 存有较大隐能被较小会导致巨大患，会延续程度的控损失，出现法100 高风险 下去 对违规经营的药品追回，并销制 规风险 否 否 是 公司基本经营情况 的经营范品经营活动 基本不可能出现 3 围从事药超范围经营 证相关产品的很快能发现 10 低风险 毁。系统控制经营范围，基础存有一定隐能被较大会导致巨大信息添加修改需经质量部审患，会延续程度的控损失，出现法核，采购、销售订单经过质量部审核 立即对不合格药品进行召回，存有一定隐能被较大会出现较小配合药监部门做好处置工作。患，会延续程度的控损失，造成不对供应商、品种的质量信誉中下去 制 良影响 心评价。加强仓储管理。 下去 制 规风险 60 高风险 否 否 是 4 经营不合格药品 部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品 会导致巨不能保证经营大损失，出非常少很快能发药品的质量 现法规风的出现 险 无法保证药品会导致巨进销的合法性、大损失，出非常少现 20 低风险 36 中等风险 是 否 否 挂靠、借票5 的经营行挂靠、走票 为 内审、排40 查时才能真实性，带来财现法规风的出现 发现 务、质量风险 险 中等风险 严格管理，所有业务均为公司正式入职业务人员负责 存有较大隐患，会延续下去 几乎不能控制 会导致巨大损失，出现法125 高风险 规风险 否 否 是 企业没有按规没有独立部门会导致巨6 定设立质量承接上述机构大损失，出部、业务部、的职责，带来质现法规风财务部 质量部门受其7 他部门领导或量风险 险 基本不可能出现 即时能够发现 5 低风险 组织内审对机构缺失期间的存有较大隐经营情况进行审核，立即健全患，会延续组织机构 组织内审对质量部非独立期下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 否 依据内审结果而定 是 质量部没有独会导致巨立性不能保证大损失，出基本不可能出现 即时能够发现 其职责的有效现法规风兼任其他业务 行使 险 质量人员兼职会导致巨5 低风险 间的经营情况进行审核，立即使质量部门独立且不兼任其他业务职责 组织内审对质量人员兼职期存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 否 依据内审结果而定 是 不能保证期质大损失，出即时能够8 质量人员兼职 可能出量判断的客观现法规风发现 组织机构现 性 险 设置不全 财务人员兼职不能保证财务9 财务人员兼职 审核和账目的的真实和资金安全 业务人员互兼，10 采购、销售人员兼职 可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证 可疑药品质量11 不合格药品的确认和处理 不合格品销毁12 未经过质量部门监督 是否合格不由质量部确认 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 基本不5 低风险 间的经营情况进行审核，调整工作，质量人员不兼任其他业务职责 存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 否 依据内审结果而定 是 即时能够发现 质量体系 5 低风险 立即对财务情况进行审计，调存有较大隐整工作，财务人员不得兼任本患，会延续岗位外的其他业务职责 下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 否 依据审计情况而定 是 会出现较现不良信誉 对未经过质量部确认的可以即时能够发现 5 低风险 药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质量部进行确认 立即追查未经过监督的销毁出现 发现 15 低风险 过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质量部负责监督 出现 现 24 低风险 立即对业务展开专项内审，立即独立采购、销售人员 大损失，出偶尔会很快能发存有一定隐患，会延续下去 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 12 低风险 否 依据内审情况而定 是 不能保证确认会导致巨的准确性，可能大损失，出使不合格品被现法规风漏掉 险 基本不可能出现 存有一定隐能被绝大会出现较小患，会延续程度的控损失，造成不下去 制 良影响 24 低风险 否 否 是 不能保证销毁会导致巨的彻底性、安全大损失，出偶尔会即时能够性，可能导致不现法规风合格品流失 险 存有一定隐能被绝大会出现较小患，会延续程度的控损失，造成不下去 制 良影响 24 低风险 否 否 是 不能保证召回不合格品的召过程的安全、可13 回不由质量部控，可能导致召分负责组织 回不彻底或者流弊 制度与经营相制度不符合公14 司的实际经营情况 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 重新排查召回过程必要时重很快能发现 10 低风险 新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质量部组织 存有一定隐能被绝大会出现较小患，会延续程度的控损失，造成不下去 制 良影响 24 低风险 否 否 是 背离，制度得不会导致巨到执行或无效，大损失，出非常少内审、排40 查时才能相应环节没有现法规风的出现 发现 得到有效质量险 控制 中等风险 对之前的经营情况展开内审存有较小隐和制度执行情况检查，修订制患，无延续度与经营相符合 性 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 4 低风险 可能 依据内审情况而定 是 制度已经失效，制度时效性不与现行规定不15 强，与现行规符不能保证公定不符 会导致巨对之前的经营情况按照现行内审、排40 中等风险 规定进行内审，对既成事实的存有较小隐能被绝大会导致巨大违规操作进行追回等补救措患，会延续程度的控损失，出现法施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度 对之前的经营情况按照现行24 低风险 规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性 对之前的经营情况按照现行基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 规定进行内审并进行制度执不再存有任能被绝大行情况检查。立即修订冲突制何隐患，无程度的控度、规程，确保制度、规程协调性 延续性 制 存有较小隐患，无延续性 4 低风险 否 是 是 存有一定隐能被绝大会出现较大患，会延续程度的控损失，出现不下去 制 良信誉 32 下去 制 规风险 30 中等风险 否 否 是 查时才能现法规风的出现 司经营的合法发现 险 性 大损失，出非常少制度不具有可无法保证制度会出现较16 体系文件操作性和（或）和规程的有效大损失，出非常少日常检查的适用性 制度与规程脱执行，操作无规现不良信的出现 就能发现 节 范 誉 中等风险 否 视内审情况而定 是 不同制度、规使相关制度、规会导致巨17 程互相影响或程得不到执行，大损失，出影响到其他质质量体系不能现法规风量活动 有有效运行 险 制度的制定中制度的形成过起草、修订、程不具有追溯会出现较18 审核、批准、性，导致文件体大损失，出分发、保管、系混乱，制度有现不良信修改、撤销、效性、统一性存替换、销毁过疑 誉 基本不可能出现 日常检查就能发现 低风险 对之前的经营情况进行内审，不再存有任完善体系文件档案记录。严格何隐患，无执行文件管理制度和规程 延续性 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 2 低风险 否 是 是 12 程部分缺失 会导致巨19 文件体系不健经营过程质量大损失，出非常少内审、排查时才能全，有缺失 控制有遗漏 现法规风的出现 发现 险 导致文件失效或者与实际操作不适应 会导致巨大损失，出非常少内审、排存有较小隐会出现微小对之前的经营情况进行内审，能被完全40 患，无延续损失，不会造风险 健全体系文件 的控制 性 成不良影响 中等4 低风险 否 是 是 20 未定期审核、修订文件 查时才能现法规风的出现 发现 险 内审、排40 中等风险 对之前的经营情况进行内审，存有较小隐并进行质量制度执行情况检患，无延续查。定期审核、修订文件 性 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 4 低风险 否 是 是 岗位人员不了21 解相关规程和不能保证规程会出现较得到切实落实、大损失，出非常少查时才能岗位职责得到现不良信的出现 岗位职责 发现 履行 誉 不能保证企业在长时间经营会导致巨32 中等风险 对岗位环节进行追溯检查，对存有较小隐人员进行专项培训并考核，不患，无延续能通过的不得上岗。 性 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 4 低风险 否 是 是 22 没有按计划定中仍符合规范，大损失，出期审核 也不能保证偏现法规风差得到及时纠未按规定进行内审 体系要素改变正 不能保证企业在质量体系要会导致巨险 基本不内审、排可能出查时才能现 发现 20 低风险 立即开展内审。执行内审计划，严格定期内审 存有较小隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 6 低风险 否 依据内审情况而定 是 23 时没有进行内审 查时才能符合规范，或变现法规风的出现 发现 更的偏差得到险 修正 素变更后仍能大损失，出非常少内审、排40 中等风险 立即开展内审。严格执行内审存有较小隐制度，在体系要素变更后第一患，无延续时间进行内审 性 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 6 低风险 可能 依据内审情况而定 是 24 内审完后没有及时整改 不能保证问题及时整改风险得到控制 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不内审、排可能出查时才能现 发现 20 低风险 对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改 存有较小隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 6 低风险 否 依据内审情况而定 是 未对药品流通过程未对药品流通中的质量过程中的质量25 风险进行风险进行评评估、控估、控制、沟制、沟通和审核 会导致巨企业负责人与的责任人不清，基本不大损失，出日常检查低风许可内容不一无责任意识不可能出15 现法规风就能发现 险 致 能保证质量体现 险 系有效运行 企业负责人无基础学历技能会导致巨企业实际经营通和审核 会导致巨不能有效识别、大损失，出控制、预防风险 现法规风险 基本不内审、排可能出查时才能现 发现 20 立即展开风险排查评估和内存有较小隐审。按规定进行风险评估、控患，无延续制、沟通和审核 性 会出现较小损失，造成不良影响 6 低风险 否 低风险 能被完全的控制 依据内审情况而定 是 26 立即展开风险排查评估和内审，变更负责人。 存有一定隐能被绝大会出现较大患，会延续程度的控损失，出现不下去 制 良信誉 32 中等风险 可能 否 是 人员与培训 内审、排大专以上学历不够，不能保证大损失，出偶尔会27 企业负责查时才能和中级以上专其管理能力和现法规风出现 人 发现 业技术职称 质量意识 险 未经过基本的药学专业知识不能确保其能会导致巨28 培训或不熟悉够提供足够的大损失，出偶尔会有关药品管理质量支持，不能现法规风的法律法规及保证体系运行 本规范 质量体系的有效运行得不到保证 会导致巨大损失，出偶尔会现法规风险 出现 内审、排查时才能发现 险 出现 内审、排查时才能发现 60 高风险 患，会延续程度的控损失，造成不职称，进修。或是变更负责人。 下去 制 良影响 提升企业负责人学历和技术存有较小隐能被较大会出现较小27 中等风险 否 是 是 60 高风险 立即对负责人进行质量培训，不再存有任会出现微小重点培训有关药品管理的法能被完全何隐患，无损失，不会造律法规及GSP，考试检查其掌的控制 延续性 成不良影响 握程度。 2 低风险 否 是 是 29 质量负责与许可内容不人 一致或缺失 60 高风险 患，会延续审，变更或落实质量负责人。 下去 立即展开风险排查评估和内存有较小隐能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 6 低风险 可能 是 是