新版GSP风险识别评估控制措施及风险实际审核评估表 - 图文(2)

从业资格或从30 业年限不符合要求 会导致巨不能保证其管大损失，出偶尔会理能力 现法规风险 会导致巨不能保证其管大损失，出偶尔会理能力 现法规风险 不能保证其质量裁决的独立性、客观性 会出现较大损失，出偶尔会现不良信誉 会导致巨不能保证其管大损失，出偶尔会理能力 现法规风险 会导致巨不能保证其管大损失，出偶尔会理能力 现法规风险 不能保证其质会导致巨出现 出现 出现 出现 出现 内审、排查时才能发现 60 高风险 提升质量负责人学历和技术存有较小隐能被较大会出现较小职称，进修。或是变更质量负患，会延续程度的控损失，造成不责人。 下去 制 良影响 27 中等风险 否 否 是 不具备正确判31 断和保障实施的能力 内审、排查时才能发现 60 高风险 提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量负责人。 存有一定隐能被较大会出现较大患，会延续程度的控损失，出现不下去 制 良信誉 48 中等风险 否 否 是 32 分管其他业务工作 内审、排查时才能发现 48 中等风险 调整质量负责人实际工作业存有较小隐务范围，确保其独立性不兼任患，无延续其他业务工作 性 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 6 低风险 否 是 是 执业资格或从33 业年限不符合要求 内审、排查时才能发现 60 高风险 提升质量部负责人学历和技存有较小隐能被较大会出现较小术职称，进修。或是变更质量患，会延续程度的控损失，造成不部负责人。 下去 制 良影响 27 中等风险 否 否 是 34 质量部负责人 不能独立解决经营过程中的质量问题 内审、排查时才能发现 60 高风险 存有一定隐能被较大会出现较大提升质量部负责人管理能力、患，会延续程度的控损失，出现不进修或是变更部质量负责人。 下去 制 良信誉 48 中等风险 否 否 是 35 未注册在本单量裁决的独立大损失，出偶尔会日常检查位或兼职 性、客观性、有现法规风效性 从业资格或从不能其准确有险 会出现较大损失，出偶尔会日常检查现不良信誉 偶尔会日常检查出现 就能发现 出现 就能发现 出现 就能发现 45 中等风险 立即注册到本公司、在职在岗、专人专职 存有较小隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 4 低风险 否 是 是 36 质量管理人员 37 业年限不符合效的执行质量要求 保证 36 中等何隐患，无风险 术职称，进修。或是调整人员。 延续性 人员立即离岗培训，合格后方不再存有任可重新上岗。对其之前的岗位何隐患，无操作进行审核评估。严格执行延续性 提升质量管理人员学历和技不再存有任能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 会出现微小损失，不会造成不良影响 2 低风险 否 2 低风险 否 是 是 岗前培训和继不能保证其能会出现较续培训或不合有效履行职务大损失，出格仍上岗 工作 现不良信36 中等风险 能被完全的控制 依据审核结果而定 是 誉 培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。 38 不熟悉制度、规程、职责 不能保证正确履行职责和操作的规范性 会出现较大损失，出偶尔会日常检查现不良信誉 出现 就能发现 36 中等风险 立即对相关人员进行离岗培不再存有任训，培训合格后方可上岗。对何隐患，无之前的岗位操作进行审核。 延续性 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 2 低风险 否 依据审核结果而定 是 39 不再存有任会出现微小量工作的独立大损失，出偶尔会日常检查中等要求质量人员在职在岗、专人能被完全质量人员兼职 36 何隐患，无损失，不会造性、客观性、有现不良信出现 就能发现 风险 专职 的控制 延续性 成不良影响 效性 誉 会出现较不再存有任何隐患，无延续性 会出现微小损失，不会造成不良影响 不能保证其质会出现较2 低风险 否 是 是 40 从业资格不符不能保证其胜大损失，出偶尔会日常检查合要求 任岗位工作 现不良信誉 会出现较大损失，出偶尔会日常检查现不良信誉 出现 就能发现 出现 就能发现 36 中等风险 提升人员学历和技术职称，进修。或是调整人员。 能被完全的控制 2 低风险 否 是 是 人员立即离岗培训，合格后方36 中等风险 可重新上岗。对其之前的岗位不再存有任操作进行审核评估。严格执行何隐患，无培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。 延续性 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 2 低风险 否 依据审核结果而定 是 岗前培训和继不能保证其能41 续培训或不合有效履行职务格仍上岗 工作 从事冷藏、冷从业人员 冻药品、特殊管理药品收不能保证冷藏、货、验收、储冷冻药品、特殊42 存、养护、出管理药品收货、可重新上岗。对其之前的岗位不再存有任会出现微小大损失，出偶尔会日常检查中等能被完全库、运输配送验收、储存、养36 操作进行审核评估。严格执行何隐患，无损失，不会造现不良信出现 就能发现 风险 的控制 等岗位工作的护、出库、运输培训管理制度，未通过岗前培延续性 成不良影响 誉 人员，没有通等环节的安全训不得上岗操作。 过关法律法规、专业知识、相关制度和标性 会出现较人员立即离岗培训，合格后方2 低风险 否 依据审核结果而定 是 准操作规程的培训 身体条件、健43 相应岗位特定要求的 安全 会出现较现不良信誉 会出现较出现 就能发现 36 中等风险 健康检查不合格人员立即调离直接接触药品的岗位 康状况不符合影响药品质量大损失，出偶尔会日常检查不再存有任何隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 2 低风险 否 是 是 44 未按要求定期不能保证从业大损失，出偶尔会日常检查组织体检 人员的健康 现不良信誉 企业使用的ERP、WMS不能够实时控制并系统不能够保不再存有任会出现微小立即组织从业人员健康检查，能被完全36 何隐患，无损失，不会造出现 就能发现 风险 依据检查结果处理 的控制 延续性 成不良影响 中等2 低风险 可能 是 是 电子计算机系统 会导致巨系统与经记录药品经营证实现全环节、基本不内审、排大损失，出45 营的适宜各环节和质量过程的控制，不可能出查时才能现法规风性 管理全过程能保证质量管现 发现 险 和、或不符合理的实施 电子监管的实施条件 系统中设系统对采购、置各经营销售以及收流程及环货、验收、储46 节的质量存、运输等环不能保证全环节过程都得到会导致巨大损失，出非常少内审、排20 低风险 升级系统、更新功能。更换系存有一定隐能被绝大会导致巨大统。立即进行内审，审核质量患，会延续程度的控损失，出现法体系运行情况风险。 下去 制 规风险 40 中等风险 可能 依据审核结果而定 可能 查时才能控制功能，节的经营流程现法规风的出现 有效有效控制 发现 与采购、销环节无法设置险 售以及收质量控制功货、验收、能，自动识别40 中等风险 升级系统、更新功能。更换系存有一定隐能被绝大会导致巨大统。立即进行内审，审核质量患，会延续程度的控损失，出现法体系运行情况风险。 下去 制 规风险 40 中等风险 可能 依据审核结果而定 可能 储存、运输及控制法规控等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规局域网内部无不能确保质量47 范》的行为法实现数据实控制功能的及进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效 无工作组或部门级或企业级48 服务器，使用家用台式电脑企业计算主机做主机 机系统硬企业租用专业件基础 数据中心或数49 会出现较出现 发现 12 低风险 据服务公司的不能保证运行大损失，出偶尔会即时能够服务器，是服正常、数据安全 现不良信务器上的部分内存空间 誉 存有较小隐会出现较小更换服务器主机，迁移数据。能被完全患，无延续损失，造成不检查原有数据的完整真实性。 的控制 性 良影响 会出现较不能保证运行大损失，出经常会即时能够正常、数据安全 现不良信誉 出现 发现 16 低风险 时交互 时和有效 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 升级系统、更新功能。更换系很快能发现 10 低风险 统。改善局域网络环境。实现实时交互。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。 存有一定隐能被绝大会导致巨大患，会延续程度的控损失，出现法下去 制 规风险 40 制点 中等风险 可能 依据审核结果而定 是 存有较小隐会出现较小更换服务器主机，迁移数据。能被完全患，无延续损失，造成不检查原有数据的完整真实性。 的控制 性 良影响 6 低风险 否 是 是 6 低风险 否 是 是 药品采购、收货、验收、储存、养护、出不能保证全环会出现较50 库复核、销售节、过程的控大损失，出非常少即时能够以及质量管理制，不能保证质现不良信的出现 发现 等岗位未配备量管理的实施 专用的终端设备 未通过电信、联通、移动、51 铁通、艾普等规范宽带服务商提供接入互联网端口 未通过宽带、52 光纤等固定接入方式接入互联网 无实现相关部门之间、岗位不能确保质量53 之间信息传输控制功能的及和数据共享的局域网 无专业的杀毒软件和防火54 墙，接入终端都应有杀毒软件实时监控 时和有效 不能保证交互的速度，和连接稳定 会出现较小损失，造成不良影响 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 不再存有任何隐患，无延续性 不能保证接入网络的安全和稳定 会出现较大损失，出现不良信誉 基本不可能出现 日常检查就能发现 低风险 不再存有任更换互联网服务商。 何隐患，无延续性 能被完全几乎不产生的控制 损失 誉 8 低风险 存有较小隐会出现微小增填终端机。立即进行内审，能被完全患，无延续损失，不会造审核质量体系运行情况风险 的控制 性 成不良影响 4 低风险 否 是 是 12 1 低风险 否 是 是 即时能够发现 3 低风险 更换接入方式和提升带宽、速度。 能被完全几乎不产生的控制 损失 1 低风险 否 是 是 基本不可能出现 很快能发现 10 低风险 改善局域网络环境。实现实时存有较小隐交互。立即进行内审，审核质患，无延续量体系运行情况风险。 性 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 4 低风险 否 是 是 会出现较不能保证数据、大损失，出经常会即时能够终端的安全 现不良信誉 出现 发现 16 低风险 立即购买安装专业的杀毒软不再存有任件防火墙。全面检查系统的安何隐患，无全性。 延续性 能被完全几乎不产生的控制 损失 1 低风险 可能 是 是 没有药品经营不能满足业务会导致巨基本不55 业务票据生要求和记录的大损失，出可能出成、打印和管真实性 现法规风现 即时能够发现 5 低风险 升级系统、更新功能。更换系不再存有任统。立即进行内审，审核质量何隐患，无体系运行情况风险。 延续性 能被完全几乎不产生的控制 损失 1 低风险 可能 是 是