新版GSP风险识别评估控制措施及风险实际审核评估表 - 图文(4)

复核员完成出库复核操作不能保证采购82 后，系统未自记录的真实、完动生成出库复核记录 销售退回可以不能保证退回83 整、有效 会导致巨大损失，出偶尔会日常检查现法规风险 出现 就能发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统。完善复核记录。 不再存有任何隐患，无延续性 能被完全几乎不产生的控制 损失 1 低风险 否 是 是 会导致巨随意输入，系药品的可靠性，完善系统或更换系统。立即展存有一定隐会导致巨大大损失，出偶尔会日常检查中等能被完全统不进行与原进而影响再次45 开内审。对于违规退回品全按患，会延续损失，出现法现法规风出现 就能发现 风险 的控制 销售记录的核销售行为的合照不合格品处理 下去 规风险 险 对控制 法性 对于问题药品不能保证问题会导致巨存有一定隐患，会延续下去 会导致巨大损失，出现法规风险 20 低风险 是 否 是 84 系统不能锁药品得到有效大损失，出偶尔会日常检查定、停售、跟控制，销售合法现法规风踪 性 险 会导致巨大损失，出偶尔会日常检查现法规风险 出现 就能发现 出现 就能发现 45 中等风险 完善系统或更换系统。立即展开内审。 能被完全的控制 20 低风险 是 否 是 质量锁定可由不能保证问题85 非指定的质量药品得到有效管理人员解除 系统对质量不合格药品的处86 理过程、处理结果不能进行记录、跟踪处理结果 系统不能对按要求对委托运输的生成药品不能保证冷链87 运输记录，冷药品运输数据藏药品自动提示完成冷链运输记录。 的追溯性 控制 45 中等风险 完善系统或更换系统。立即展开内审。 存有一定隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 20 低风险 是 否 是 不能保证问题药品得到有效控制，不能确保相关记录的真实有效完整 会导致巨大损失，出偶尔会日常检查现法规风险 出现 就能发现 45 中等风险 完善系统或更换系统。立即展开内审。 存有一定隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 20 低风险 是 否 是 会导致巨大损失，出偶尔会日常检查现法规风险 出现 就能发现 45 中等风险 完善系统或更换系统，补齐相存有较大隐关记录。检查冷链运输实际情患，会延续况。 下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 否 否 是 对运输时限超不能保证冷链88 出约定时间的运输药品的质无提示、警告 量 会导致巨大损失，出偶尔会日常检查现法规风险 会出现较出现 就能发现 45 中等风险 完善系统或更换系统。 存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 15 低风险 否 是 是 服务器崩溃或数据丢失损毁、大损失，出非常少即时能够89 突发事件 受到病毒攻击 影响业务开展 现不良信的出现 发现 誉 许可证注册地址未包括总经不能保证公司90 经营场所 理室、人事、的真实性和系财务、业务等各主要部门 仓储面积不能91 满足经营规模需求 统性 会导致巨大损失，出现法规风险 会导致巨不能保证仓储大损失，出偶尔会日常检查药品的质量 现法规风险 会导致巨基本不可能出现 出现 就能发现 8 低风险 利用备份恢复数据，全面杀存有较小隐能被绝大会出现微小毒，建立专业的防火墙和防毒患，会延续程度的控损失，不会造软件。 下去 制 成不良影响 12 低风险 是 是 否 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 不再存有任变更注册地址 何隐患，无延续性 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 5 低风险 否 是 是 45 中等风险 增加仓储面积、变更仓储地存有较小隐能被较小会导致巨大址，控制经营规模，少量多次患，会延续程度的控损失，出现法采购，增加流出速度 下去 制 规风险 60 高风险 是 否 可能 设施设备 92 仓储场所有污不能保证仓储大损失，出染源 仓储场所及相关设施设备 药品的质量 现法规风险 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区未有效分隔 无防止室外装卸、搬运、接不能保证药品会出现较日常检查就能发现 15 低风险 变更仓储地址，隔离、消除污存有较小隐能被绝大会出现较小染源，立即对库存药品展开检患，无延续程度的控损失，造成不查 性 制 良影响 12 低风险 可能 是 是 93 不能保证仓储大损失，出非常少日常检查药品的质量 现不良信的出现 就能发现 誉 24 低风险 有效隔离各功能区域，不得互存有较小隐相影响。立即对库存药品展开患，无延续检查 性 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 4 低风险 可能 是 是 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 增加隔断门、防风防尘帘、密很快能发现 10 低风险 94 收、发运等作的质量和不受业受异常天气影响的措施 污染 存有较小隐会出现微小闭窗子、换气扇有自闭百叶、能被完全患，无延续损失，不会造空调出风口有自闭百叶等设的控制 性 成不良影响 施。立即对库存药品展开检查 4 低风险 可能 是 是 不能保证无关会导致巨95 无门禁系统或人员不得随意大损失，出偶尔会很快能发门禁管理措施 进入仓库，不能现法规风保证仓储安全 仓库无防盗设96 应不能有效运行 在人工作业的非冷藏库房储存药品未按质97 量状态实行色标管理或未能有效区分质量状态 冷库未合理划分出收货验收、储存、包98 装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示 立即找专业公司全面检修冷冷库制冷设备99 没有定期进行有效的维护保养、除霜 不能保证冷库制冷设备运行会导致巨大损失，出非常少内审、排40 库，排查库存药品质量。冷库中等有问题的，追回售出药品，按格按制度对冷库定期维护保养。 风险 不合格品处理。展开内审。严不能保证不同质量状态的冷藏药品不会混污染 会导致巨大损失，出偶尔会日常检查现法规风险 出现 就能发现 45 中等按要求重新调整仓库区划。检查库存冷藏药品，发现混放药要的全部按不合格品处理 风险 品立即采取质量控制措施，必不能保证不同会导致巨质量状态的药大损失，出偶尔会日常检查品不会混淆、相现法规风互影响、污染 险 出现 就能发现 45 中等按要求重新调整仓库区划。检查库存药品，发现混放药品立全部按不合格品处理 风险 即采取质量控制措施，必要的仓储安全 险 会出现较现不良信誉 基本不可能出现 出现 现 30 中等增加门禁系统或强化门禁管存有较小隐患，无延续风险 理。立即对库存药品展开检查 性 增加夜视闭路视频监控、红外能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 4 低风险 可能 是 是 施或相应设施不能有效保证大损失，出日常检查就能发现 12 低风险 防盗报警等设施并保证相应设施完好。立即对库存药品展开检查 存有较小隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 4 低风险 可能 是 是 存有一定隐患，会延续下去 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 12 低风险 可能 是 是 存有较小隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 8 低风险 可能 是 是 淆、相互影响、存有较大隐患，会延续下去 查时才能现法规风的出现 正常、有效 发现 险 能较大程度控制 会导致巨大损失，出现法规风险 75 高风险 是 否 是 立即找专业公司全面检修冷不能保证冷库会导致巨100 冷库密闭性能有效保温，不能大损失，出非常少内审、排40 库，排查库存药品质量。冷库中等有问题的，追回售出药品，按格按制度对冷库定期维护保养。 立即找专业公司全面检修冷不能保证冷库会导致巨101 冷库制冷机组有效保温，不能大损失，出偶尔出很快能够故障 保证仓储药品现法规风质量安全 险 现 发现 30 中等库，排查库存药品质量。冷库有问题的，追回售出药品，按格按制度对冷库定期维护保养。 风幕没有定期102 进行有效的维护保养 会出现较不能保证风幕小损失，造非常少有效运行 内审、排24 立即找专业公司全面检修风存有较小隐幕，排查温湿度监控设系统记患，无延续录和报警情况。 性 会出现较小损失，造成不良影响 9 低风险 是 是 是 风险 不合格品处理。展开内审。严存有较大隐患，会延续下去 能较大程度控制 会导致巨大损失，出现法规风险 75 高风险 是 否 否 风险 不合格品处理。展开内审。严存有较大隐患，会延续下去 能较大程度控制 会导致巨大损失，出现法规风险 75 高风险 是 否 否 查时才能不佳或受损 保证仓储药品现法规风的出现 发现 质量安全 险 查时才能成不良影的出现 发现 响 会出现较低风险 能被完全的控制 不能保证冷库103 风幕故障 温度受外界干小损失，造非常少日常检查成不良影的出现 就能发现 响 18 中等风险 立即找专业公司全面检修风存有较小隐幕，排查温湿度监控设系统记患，无延续录和报警情况。 性 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 9 低风险 是 是 是 扰情况仍可控 毒麻精放、疫苗、蛋白同化104 制剂、肽类等专门要求的未不能保证特管、会导致巨专门管理药品大损失，出的安全和不混现法规风淆、不流弊 险 会出现较不能保证仓储小损失，造药品的质量 成不良影响 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 按要求设立专库专区。立即对存有较小隐特殊管理、专门管理药品的经患，无延续营展开专项内审 性 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 6 低风险 可能 视内审情况而定 是 设立专库（区） 无保持药品与105 地面之间有效隔离的设备 基本不可能出现 即时能够发现 3 低风险 垫仓板应保持药品与地面的存有较小隐间距不小于10厘米并通风。患，无延续检查库存药品质量情况 性 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 4 低风险 可能 是 是 会出现较106 无有效避光、不能保证仓储大损失，出通风的设备 药品的质量 现不良信誉 不能保证仓库无自动监测、温湿度得到有107 记录库房温湿效控制，和温湿度的设备 度记录的真实性 不能保证仓库无有效调控温温湿度得到有108 湿度的设施设效控制，不能保备 证仓储的适宜性 会导致巨基本不可能出现 即时能够发现 4 低风险 增加遮光帘、排风扇、换气扇存有较小隐等遮光、通风设备。检查库存患，无延续药品质量情况 性 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 6 低风险 可能 是 是 大损失，出非常少即时能够现法规风的出现 发现 险 风险不易会导致巨现法规风险 发现或危出现 发后必须专项检查才能发现 10 低风险 增加温湿度自动监控系统。检查库存药品质量情况。 存有一定隐能被绝大会导致巨大患，会延续程度的控损失，出现法下去 制 规风险 40 中等风险 可能 否 是 增加中央空调、冷风机、暖风75 高风险 机、除湿机、加湿机等温湿度调控设施设备。检查库存药品质量情况。 大损失，出偶尔会害已经爆存有较大隐能被较大会导致巨大患，会延续程度的控损失，出现法下去 制 规风险 75 高风险 可能 否 是 立即找专业公司全面检修温温湿度调控设109 备没有进行定期、有效的维护保养 不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证湿度调控设备，排查库存药品会导致巨大损失，出非常少内审、排40 质量。检查温湿度监控系统数中等据和报警记录。库存药品有问格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养。 立即找专业公司全面检修温不能保证仓储110 温湿度调控设备故障 温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全 湿度调控设备，排查库存药品会导致巨大损失，出偶尔出很快能够现法规风险 现 发现 30 中等质量。检查温湿度监控系统数据和报警记录。库存药品有问格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养。 风险 题的，追回售出药品，按不合存有较大隐患，会延续下去 能较大程度控制 会导致巨大损失，出现法规风险 75 高风险 是 否 否 风险 题的，追回售出药品，按不合存有较大隐患，会延续下去 能较大程度控制 会导致巨大损失，出现法规风险 75 高风险 是 否 是 查时才能现法规风的出现 仓储药品质量发现 险 安全