新版GSP风险识别评估控制措施及风险实际审核评估表 - 图文(3)

理功能 险 风险不易数据库不符合不能保证数据56 规范要求或企的真实有效安业经营要求 全 会导致巨现法规风险 发现或危出现 发后必须专项检查才能发现 各操作岗位不57 会导致巨基本不可能出现 改进系统，完善登陆方式应以不再存有任用户名及密码等加密方式登何隐患，无陆 延续性 会出现微小损失，不会造成不良影响 2 低风险 否 是 是 75 高风险 大损失，出偶尔会害已经爆扩容数据库、提升数据库，迁存有较小隐能被绝大会出现微小移数据。检查原有数据的完整患，无延续程度的控损失，不会造性 性 制 成不良影响 8 低风险 可能 是 是 过输入用户名不能确保记录大损失，出及密码等身份操作的真实性 现法规风确认方式登录 修改各类业务经营数据时，险 会导致巨即时能够发现 5 低风险 能被完全的控制 58 操作人员可跨查时才能操作的真实性 现法规风的出现 越职责范围内发现 险 提出申请 不能确保记录大损失，出非常少内审、排40 中等风险 改进系统，完善修改申请权限范围 存有较小隐能被绝大会出现微小患，无延续程度的控损失，不会造性 制 成不良影响 8 低风险 否 是 是 会导致巨修改不经质量存有较大隐能被绝大会出现较小系统登录、不能保证修改大损失，出偶尔会日常检查中等59 管理人员审核45 改进系统，添加修改审核关 患，会延续程度的控损失，造成不操作记录 的合法性 现法规风出现 就能发现 风险 批准 下去 制 良影响 险 修改的原因和60 过程未在系统日志中记录 操作人员姓名、时间、日不能保证相关61 期的记录采用数据的真实有手工编辑或菜单选择等非自效 会导致巨不能保证数据大损失，出的真实有效性 现法规风险 会导致巨大损失，出经常会即时能够现法规风险 出现 发现 20 低风险 基本不内审、排可能出查时才能现 发现 20 完善系统或跟换系统。对数据存有一定隐能被绝大会出现较小进行排查，检查其真实、完整患，会延续程度的控损失，造成不性 下去 制 良影响 30 中等风险 否 否 是 低风险 24 低风险 可能 否 可能 完善系统或跟换系统。对数据存有较大隐能被绝大会出现较小进行排查，检查其真实、完整患，会延续程度的控损失，造成不性 下去 制 良影响 30 中等风险 可能 否 可能 动关联方式录入 未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光不能保证备份62 盘、晶体管存记录的稳定、安储器存储备份各类记录和数据 不能保证备份数据的连续和保险功能 会出现较大损失，出偶尔会日常检查现不良信誉 会出现较出现 就能发现 36 中等风险 出现 就能发现 36 中等风险 严格执行相关制度，每日备份数据 存有较小隐患，无延续性 全 会出现较大损失，出偶尔会日常检查现不良信誉 出现 就能发现 36 中等风险 存有较小隐选用适宜的介质重新备份 患，无延续性 能被完全几乎不产生的控制 损失 2 低风险 否 是 是 63 未按日备份数数据备份 据 能被完全几乎不产生的控制 损失 2 低风险 否 是 是 在服务器上备64 份或备份与服无法起到备份大损失，出偶尔会日常检查务器在同一处的保险作用 现不良信保存 备份数据保存誉 会出现较不能保证经营大损失，出偶尔会很快能发的可追溯性 现不良信誉 出现 现 严格执行相关制度，才用与服存有较小隐务器分离且安全的方式保存患，无延续备份 性 能被完全几乎不产生的控制 损失 2 低风险 否 是 是 65 时间不符合要求 质量管理基础数据包未括供货单位及购货24 低风险 严格按制度要求保存数据，对已灭失的数据尽量修复找回 存有较小隐患，无延续性 能被完全几乎不产生的控制 损失 2 低风险 否 否 是 不能保证相关会导致巨质量控制关键大损失，出非常少日常检查点受到系统实现法规风的出现 就能发现 时控制 险 30 中等风险 完善系统或跟换系统。对未控制点进行排查 存有一定隐患，会延续下去 66 系统预警 单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 20 低风险 可能 否 是 未对供货单位或购货单位的不能保证经营67 经营范围进行中购销的合法系统自动识别与控制 未对质量管理基础数据进行提示、预警和/68 或失效时，数据失效时未对该数据相关的业务功能自动锁定 无库存货品效69 期预警，控制功能 质量基础数据70 录入、更新未经过专职质量不能保证经营中购销的合法性 性 会导致巨大损失，出偶尔会日常检查现法规风险 出现 就能发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统。立即开展内审。 存有一定隐能被较大会导致巨大患，会延续程度的控损失，出现法下去 制 规风险 60 高风险 可能 否 可能 会导致巨大损失，出非常少日常检查现法规风的出现 就能发现 险 30 中等风险 完善系统或跟换系统。立即开展内审。 存有一定隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 20 低风险 可能 否 是 会导致巨不能保证售出大损失，出药品的质量 现法规风险 不能保证基础数据的真实有效 会导致巨基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 完善系统或跟换系统。立即开展内审。 存有一定隐患，会延续下去 能被完全的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 16 低风险 可能 依据内审情况而定 是 大损失，出非常少日常检查现法规风的出现 就能发现 险 会导致巨大损失，出非常少日常检查现法规风的出现 就能发现 险 30 中等风险 对基础数据进行排查，展开内存有一定隐审。严格执行制度质量基础数患，会延续据由质量员审核 下去 能被完全的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 16 低风险 可能 依据内审情况而定 是 管理人员审核 非指定质量人不能保证基础71 员也能修改质数据的真实有量基础数据 系统未对各供系统在经72 营各环节货单位的法定资质能够自动不能保证购进严格合法、药品来源合法 效 30 中等风险 对基础数据进行排查，展开内存有一定隐审。严格执行制度质量基础数患，会延续据由质量员审核 下去 能被完全的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 16 低风险 可能 依据内审情况而定 是 会导致巨大损失，出偶尔会日常检查现法规风险 出现 就能发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统。立即采购专项GSP内审。 存有一定隐患，会延续下去 能被完全的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 16 低风险 可能 依据内审情况而定 识别、审核，质量控制 不能拒绝超出经营方式或经是 营范围的采购订单生成 采购订单确认73 后，系统不能自动生成采购记录 不能保证采购记录的真实、完整、有效 会导致巨大损失，出偶尔会日常检查现法规风险 会导致巨大损失，出偶尔会日常检查现法规风险 会导致巨大损失，出偶尔会日常检查现法规风险 出现 就能发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统。 出现 就能发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统。核对库存药品是否有采购负责 出现 就能发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统。完善采购记录。 存有较小隐患，会延续下去 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 6 低风险 否 是 是 收货人员不能不能保证收货74 查询采购记药品就是公司录、采购订单 要采购药品 验收人员不调75 取收货记录就可以输入验收单 验收员输入批号、生产日期、有效期、合格数量、验收结不能保证验收76 果等内容制作记录的真实、完验收单并确认系统生不自动关联成验收记录 系统不能根据入库药品基础信息中药品的77 管理类别、质量状态及储存特性，自动判断于存入仓库整、有效 存有较小隐患，会延续下去 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 9 低风险 否 是 是 不能保证药品严格经过收货确认 存有较小隐患，会延续下去 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 9 低风险 否 是 是 会导致巨大损失，出非常少日常检查现法规风的出现 就能发现 险 30 中等风险 完善系统或跟换系统。完善采购记录。 存有较小隐患，会延续下去 能被完全的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 12 低风险 否 是 是 不能保证入库会导致巨药品的到正确大损失，出经常会日常检查的储存，不能保现法规风证药品质量 险 出现 就能发现 60 高风险 完善系统或跟换系统。核对库存有较小隐患，无延续存药品的仓储条件，展开内审 性 能被完全的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 8 低风险 可能 视内审情况而定 是 货位固有管理类别、质量状态及储存特性是否相符 系统未能依据质量管理基础数据和养护制78 度，对库存药品按期自动生成养护工作计划 系统不能拒绝无质量管理基79 会导致巨出现 就能发现 45 中等风险 更新补丁、更换系统。立即展开内审 础数据或无有不能保证销售大损失，出偶尔会日常检查效库存数据支的真实合法 现法规风持的任何业务订单的生成 系统未对各购货单位的法定资质能够自动80 不拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成 销售订单确认81 后，系统未自动关联生成销售记录 不能保证采购记录的真实、完整、有效 会导致巨大损失，出偶尔会日常检查现法规风险 出现 就能发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统。完善采购记录。 不再存有任何隐患，无延续性 的合法 会导致巨现法规风险 出现 就能发现 45 中等风险 更新补丁、更换系统。立即展开内审 识别并审核，不能保证销售大损失，出偶尔会日常检查存有一定隐患，会延续下去 能被完全的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 16 低风险 可能 是 是 险 存有一定隐患，会延续下去 能被完全的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 16 低风险 可能 是 是 会导致巨不能保证养护大损失，出偶尔会日常检查按要求进行 现法规风险 出现 就能发现 45 中等风险 完善系统或更换系统。立即对存有较小隐你库存药品展开彻底的逐一患，无延续检查。 性 会出现微小损失，不会造成不良影响 4 低风险 可能 是 是 能被完全的控制 能被完全几乎不产生的控制 损失 1 低风险 否 是 是