新版GSP风险识别评估控制措施及风险实际审核评估表 - 图文(5)

会出现较111 无有效防虫、不能保证仓储大损失，出防鼠等设施 药品的安全 现不良信誉 人工作业无保证有效阅读的不能保证人工会出现较112 照度，自动分作业的准确和大损失，出拣区无应急检设备检修的安现不良信修照度保证，照明设施故障 特殊管理药品不能保证特殊113 仓库无有效报管理药品的仓警器装置 储安全 会导致巨大损失，出现法规风险 全 誉 增加电子猫、沿墙设有捕鼠基本不可能出现 日常检查就能发现 12 低风险 笼、作业区出入口设挡鼠板、存有较小隐能被绝大会出现较小灭蝇灯，必要时还可有防风帘患，无延续程度的控损失，造成不等防虫、防暑设备。检查库存药品质量情况。 性 制 良影响 12 低风险 可能 是 是 基本不可能出现 增加有效照明设施设备，确保很快能发现 8 低风险 照明设备运行正常。检查库存药品质量情况和进出库操作是否有差错。 存有较小隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 4 低风险 可能 视检查情况而定 是 基本不可能出现 增加国标防盗门、与110联动日常检查就能发现 15 低风险 不再存有任会导致巨大报警器、门刺、红外报警器、能被完全何隐患，无损失，出现法夜视监视器等安全防盗设备。的控制 延续性 规风险 检查库存药品账货相符性。 增设独立库房或缩减经营范存有较小隐围。排查库存药品是否互相污患，会延续染。 收集样品应与收购的地产药下去 会出现较小损失，造成不良影响 5 低风险 否 是 是 中药材、饮片114 无专用独立库房 收购地产药材不能保证仓储会出现较成药、药材、饮大损失，出偶尔会很快能发片不会互相污现不良信染 誉 会导致巨大损失，出经常会日常检查现法规风险 出现 就能发现 60 高风险 出现 现 24 低风险 能被完全的控制 9 低风险 可能 是 是 无有效对照品不能保证收购115 （品种不对、的地产药材准或没有经过鉴定）对照 确、安全 材相对照（真品必有，可有伪存有较大隐品作为对照，且有明确标示），患，会延续样品经过省市药检所或医药专业研究院、学院鉴定。 按药材药品储存条件规定要存有较大隐患，会延续下去 下去 能被完全的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 20 低风险 可能 否 是 样品室（柜）不能保证样品会导致巨116 不应符合药材得到妥善储存，大损失，出经常会日常检查药品储存条件不能保证样品现法规风规定要求 无经营规模和117 品种相适应的冷库或冻库 有效性 不能保证冷链品种的质量 险 会导致巨大损失，出现法规风非常少日常检查的出现 就能发现 中等风险 出现 就能发现 60 高风险 求储存样品，原样品全部销毁制备新的样品。并检查彻底排查在库的药材、饮片。 能被完全的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 会出现较大损失，出现不良信誉 20 低风险 是 否 是 20 低风险 可能 否 是 增设冷库或冷冻库，或缩减经存有较大隐营范围。召回售出冷链药品，患，会延续库存药品按不合格品处理 下去 30 能被完全的控制 险 冷库无备用发不能保证停电118 电机组或双回时的冷链药品路供电系统 储存安全 会导致巨大损失，出偶尔会日常检查现法规风险 会出现较大损失，出偶尔会即时能够现不良信誉 会出现较大损失，出偶尔会即时能够现不良信誉 会出现较大损失，出偶尔会即时能够现不良信誉 会出现较大损失，出偶尔会即时能够现不良信誉 会出现较大损失，出偶尔会即时能够现不良信誉 出现 发现 12 低风险 出现 发现 12 低风险 出现 发现 12 低风险 出现 发现 12 低风险 出现 发现 12 低风险 出现 就能发现 45 中等增加备用发电机组或改造供电电路。检查是否出现过断电录 风险 情况，检查温湿度监控系统记存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 20 低风险 否 视检查情况而定 是 119 车辆不是封闭式运输工具 不能保证药品在运输途中不受污染 存有较大隐采用封闭运输工具运输 患，会延续下去 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 15 低风险 否 是 是 使用冷藏车运不能保证冷链120 输的，冷藏车药品在运输过符合规定要求 程中的质量 冷藏车无自动不能保证冷链运输工具调控温度、显药品运输过程121 及相关设示温度、存储温度数据的追备 和读取温度监溯性，不能保证测数据的功能 运输质量 用冷藏箱、保122 温箱运输的冷藏箱不符合规范要求 不能保证冷链药品在运输过程中的质量 采用符合规范要求的冷藏车，存有较大隐召回非规范运输的冷链药品患，会延续并安不合格品处理 下去 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 15 低风险 是 是 可能 为冷藏车加装温度调控和检存有较大隐测系统，召回非规范运输的冷患，会延续链药品并安不合格品处理 下去 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 15 低风险 是 是 是 采用符合规范要求的冷藏箱、存有较大隐保温箱，召回非规范运输的冷患，会延续链药品并安不合格品处理 下去 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 15 低风险 是 是 可能 保温箱内药品不能保证冷链123 与蓄冷剂未隔药品在运输过离 程中的质量 保温箱内药品不得直接接触存有较大隐冷媒，召回非规范运输的冷链患，会延续药品并安不合格品处理 下去 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 15 低风险 是 是 可能 冷藏箱及保温箱无显示箱内不能保证冷链实时温度和定药品运输过程124 时记录箱体内温度数据的追温度数据并能溯性，不能保证导出读取记录数据的功能 运输车辆未定125 期年检和维护保养 储存、运输设施设备的定期不能保证设备会出现较126 24 维护、检查 维护无专人负护，不能保证设现不良信的出现 就能发现 险 责，无记录和备有效运行 档案 系统未由测点温湿度监终端、管理主127 控系统组机、不间断电成 源以及相关软件等组成 会导致巨不能保证检测大损失，出非常少即时能够系统完全，有效 现法规风的出现 发现 险 10 低风险 誉 储运设备检查、清洁和经过检查、维大损失，出非常少日常检查低风会出现较不能保证车辆大损失，出偶尔会日常检查的性能和安全 现不良信誉 出现 就能发现 36 中等风险 运输质量 会出现较大损失，出偶尔会即时能够现不良信誉 出现 发现 12 低风险 为冷藏箱、保温箱加装显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的设备，召回非规范运输的冷链药品并安不合格品处理 存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 15 低风险 是 是 是 按时参加车连年检和维护保养 存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 15 低风险 否 是 是 建立、健全储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护记不再存有任录档案，并由专人负责检查、何隐患，无维护。立即对设备进行全面的维护保养 延续性 能被完全几乎不产生的控制 损失 1 低风险 否 是 是 存有一定隐增添设备，完善监控系统 患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 20 低风险 否 否 是 温湿系统温湿度测会导致巨度温湿度检内审、排量设备的最大不能保证测量大损失，出非常少监查时才能控128 测设备误允许误差不符值得准确有效 现法规风的出现 系差 发现 统合要求 险 记录间隔和更新时间不符合要求 不能保证其反会导致巨映的仓库温湿大损失，出非常少很快能发度情况符合要现法规风的出现 求 险 现 40 中等风险 存有一定隐更换检测设备。 患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 20 低风险 是 否 是 129 数据记录间隔 20 低风险 调整记录间隔时间，符合规范要求 存有一定隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 20 低风险 否 否 是 测点终端采集的数据应未自不能保证数据130 动传送到管理记录的真实、完主机进行处理和记录 整 会导致巨大损失，出非常少日常检查现法规风的出现 就能发现 险 风险不易30 中等更新、完善监控系统，实现测点终端采集的数据应自动传录 风险 送到管理主机进行处理和记存有一定隐能被较大会导致巨大患，会延续程度的控损失，出现法下去 制 规风险 60 高风险 是 否 是 系统记录数据131 可更改、删除或可设置反向温湿度监控数据记录 导入数据 不能保证数据记录的真实、完整 会导致巨发现或危50 中等更新、完善监控系统，确保无记录数据不可更改、删除，不否真实 风险 能反向导入。检查已有数据是大损失，出非常少害已经爆现法规风的出现 发后必须险 专项检查才能发现 风险不易存有较大隐能被较大会导致巨大患，会延续程度的控损失，出现法下去 制 规风险 75 高风险 否 否 是 系统对用户开用户随意调整132 放温湿度校正校正参数造成会导致巨发现或危50 中等风险 大损失，出非常少害已经爆现法规风的出现 发后必须险 专项检查才能发现 更新、完善监控系统，确保用存有较大隐能被较大会导致巨大户不能设置校正参数。检查已患，会延续程度的控损失，出现法有数据是否真实 下去 制 规风险 75 高风险 否 否 是 参数调整功能 监测数据失真 各检测点无存储芯片可自行133 存储该检测点的记录数据并上传主机 管理主机和/134 不能保证主机会导致巨故障时系统仍大损失，出非常少日常检查能有效记录监现法规风的出现 就能发现 控数据 险 会导致巨30 中等30 中等风险 更换具有此功能的检测点。检存有一定隐能被较大会出现较大查是否发生过主机故障和记患，会延续程度的控损失，出现不录的完整性 下去 制 良信誉 48 中等风险 是 视检查情况而定 是 更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否控制措施。 更换具有此功能的检测点和30 中等系统软件。检查记录的中是否控制措施。 风险 有超标记录和是否及时采取风险 有超标记录和是否及时采取或各测点终端不能保证及时，大损失，出非常少日常检查监测数据进没有效，准确报警 现法规风的出现 就能发现 系统报警有报警功能 险 不能确保有效会导致巨报警，不能保证大损失，出非常少日常检查及时控制温湿现法规风的出现 就能发现 度 险 存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 是 视检查情况而定 是 功能 测点检测数值超标时不能采135 取就地声光报警、短信通讯等方式对不少存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 是 视检查情况而定 是 于3名指定人员报警 断电、自动切换备用电源并136 会导致巨更换具有此功能的检测点和不能确保故障、存有较大隐会导致巨大采取短信通讯大损失，出非常少日常检查中等系统软件。检查记录的中是否能被完全异常情况得到30 患，会延续损失，出现法等方式对不少现法规风的出现 就能发现 风险 有超标记录和是否及时采取的控制 有效控制 下去 规风险 于3名指定人险 控制措施。 员报警 每一独立的药137 品库房或仓间安装少于2个测点终端 平面面积分布138 测算不符合300平一个点 垂直高度分布139 测算布点不合不能保证检测会导致巨测点布置 测点位置低于的反映出仓储现法规风140 药品货架或药温湿度情况 品堆码垛高度的2/3位置 冷链运输设备141 监测点数目不够 出风口、门窗、142 散热器等特殊位置未布点 险 要求 系统真实、客观大损失，出偶尔会很快能发出现 现 30 中等风险 按要求布点。检查记录的中是存有较大隐否有超标记录和是否及时采患，会延续取控制措施。 下去 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 是 否 是 视检查情况而定 25 低风险 是 是 能被完全的控制