新版GSP风险识别评估控制措施及风险实际审核评估表 - 图文(6)

企业未按照国家有关规定，不能保证检计143 校准 温湿度监测设监测设备的准备等定期进行确、有效 校准或检定 企业未对冷库、冷藏运输144 会导致巨车辆、冷藏箱、不能保证冷链大损失，出偶尔会日常检查中等保温箱以及冷45 设备的有效性 现法规风出现 就能发现 风险 藏储运等的温险 湿度自动监测系统进行验证 验证项目未包存有较大隐按要求进行验证。 患，会延续下去 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 是 否 是 会出现较现不良信誉 出现 就能发现 36 中等风险 对计量器具、量器具、温湿度大损失，出偶尔会日常检查存有一定隐严格按要求进行校准或鉴定。 患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 20 低风险 否 否 是 能被完全的控制 验证与校145 准 验证 146 147 含使用前验证、专项验证、不能保证冷链定期验证及停风险全面的到用时间超过规定时限的验证之所有 验证未包括冷库、冷藏运输验证控制 会导致巨大损失，出偶尔会日常检查现法规风险 出现 就能发现 45 中等风险 健全验证项目。立即对疏漏项存有较大隐目展开专项验证，发现问题及患，会延续时控制。 下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 是 否 是 不能保证所有会导致巨对所有冷链储存设备和储运车辆、冷藏箱、存有较大隐会导致巨大冷链设备均的大损失，出偶尔会日常检查中等温湿度监控系统都要进行验能被完全保温箱以及冷45 患，会延续损失，出现法到验证，都是有现法规风出现 就能发现 风险 证。立即对疏漏对象展开验的控制 藏储运温湿度下去 规风险 效使用 险 证，发现问题及时控制。 自动监测系统之所有 验证控制文件应包括验证计不能保证验证划、方案、标的系统性、完善准、报告、评价、偏差处理性 会导致巨大损失，出偶尔会日常检查现法规风险 出现 就能发现 45 中等风险 25 低风险 是 否 是 按要求进行验证文件的编写、存有较大隐设计。立即对疏漏部分专项展患，会延续开验证，发现问题及时控制。 下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 是 否 是 和预防措施等 验证未经过质量负责人预先确定和批准的不能保证验证会导致巨148 方案实施或/过程的有效性大损失，出和验证报告应和验证结果的现法规风未经过质量负责人审核和批准 未根据验证确验证结果没有定的参数及条被使用不能保149 件，正确、合证相关设施设理使用相关设备满足规范要施设备 责验证工作的150 组织与实施不是由质量管理部门负责 求 会导致巨大损失，出非常少日常检查现法规风的出现 就能发现 险 30 中等风险 立即验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容存有较大隐的制定及修订，并正确、合理患，会延续使用相关设施设备。组织内审排查之前的风险 按要求由质量管理部门应当基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 负责验证工作的组织与实施，存有较大隐编写方案、报告、执行验证、患，会延续分析偏差。按规范要求重新验证。 基本不可能出现 存有较大隐患，会延续下去 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 否 否 是 下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 是 否 是 下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 可能 否 是 有效性 险 基本不可能出现 日常检查就能发现 低风险 将验证方案、报告立即报质量存有较大隐负责人审批。必要时重新验患，会延续证。 下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 可能 否 是 15 不能保证验证的科学性和符会导致巨大损失，出现法规风险 会导致巨大损失，出现法规风险 会导致巨合规范要求性 151 企业未制定年度验证计划 不能保证验证的计划性，按要求实施 日常检查就能发现 15 低风险 按要求制定验证计划并按计划实施验证 能被完全的控制 实施验证所应当遵循的标准45 中等风险 以及验证操作规程，并按标准存有较大隐实施验证。检查原有验证与标患，会延续准的相符性，不符合的重新验证 下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 否 否 是 152 无验证所应当遵循的标准 不能保证验证结果判定的有效性 大损失，出偶尔会日常检查现法规风险 出现 就能发现 未对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状153 况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正 无偏差处理不会导致巨能保证验证体大损失，出偶尔会日常检查系的有效性和现法规风结果得到使用 险 出现 就能发现 45 中等在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进未做偏差处理的，立即进行偏差处理，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准 会导致巨大损失，出偶尔会日常检查现法规风险 出现 就能发现 45 中等风险 根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有存有较大隐效防止各种影响药品质量安患，会延续全的因素造成的风险。对已有验证结果制定防范措施 在制定验证方案时，应当根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的，确定相应的验证项目。对缺漏项目立即展开专项验证，根据验证结果处理。 存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 可能 否 是 下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 可能 否 是 风险 行调整和纠正。对于原有验证存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 是 否 是 未根据验证结154 果对可能存在的问题制定有不能有效防止风险发生，不能保证药品质量 效的预防措施 未根据验证的设施设备和监不能冷链中的155 会导致巨测系统的具体所有影响因素、大损失，出偶尔会日常检查中等情况及验证目控制点进行验45 现法规风出现 就能发现 风险 的确定验证项证，不能保证全险 目，验证项目环节得到控制 部全面 不能保证验证会导致巨大损失，出偶尔会日常检查出现 就能发现 45 中等风险 156 验证布点原则按照规范的验证布点要求布存有较大隐点。立即重新验证，根据验证患，会延续结果处理。 下去 的科学性和客不符规范要求 现法规风观有效性 险 不能保证验证连续记录的时数据的充分、有会导致巨能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 可能 否 是 157 间不符合规范效、连续，不能要求 保证验证的有效性 大损失，出偶尔会日常检查现法规风险 出现 就能发现 45 中等风险 按照规范要求的记录时间进存有较大隐行验证。立即重新验证，根据患，会延续验证结果处理。 下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 可能 否 是 验证使用的温158 会导致巨出现 就能发现 45 中等风险 湿度传感器未不能保证验证大损失，出偶尔会日常检查经过校准或检结果的有效性 现法规风定 企业委托不具险 会导致巨出现 就能发现 立即将检测设备送交鉴定，使存有较大隐用鉴定合格的设备重新验证，患，会延续根据验证结果处理。 下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 可能 否 是 159 备相应能力的不能保证验证大损失，出偶尔会日常检查第三方机构实结果的有效性 现法规风施验证工作 企业委托未经险 会导致巨出现 就能发现 45 中等风险 重新验证，根据验证结果处理。 存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 可能 否 是 160 过验证承运方不能保证承运大损失，出偶尔会日常检查运输冷藏或冷药品的质量 现法规风冻药品 险 不能保证数据会导致巨45 中等风险 存有较大隐更换承运商。 患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 是 否 是 161 验证数据未并的连续、真实、大损失，出偶尔会日常检查按规定保存 完整、有效，无现法规风篡改，可追溯 采购记录未注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供内容不完整，没会出现较小损失，造基本不日常检查险 出现 就能发现 45 中等风险 存有较大隐严格按要求保存数据。 患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 否 否 是 162 采购 163 有有效的追溯可能出9 货单位、数量、成不良影就能发现 险 性 现 购货日期等项响 采购记录 内容，采购中药材、饮片还要注明产地 不能保证记录会出现较大损失，出基本不低风完善采购记录。严格按照规范要求记录采购记录 存有较小隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 4 低风险 是 是 是 采购记录未按的追溯和连续可能出12 规定时限保存 现不良信就能发现 险 性 现 誉 日常检查低风完善采购记录。严格按照规范要求记录采购记录 存有一定隐患，会延续下去 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 8 低风险 是 是 是 未供货企业进不能保证供应164 行质量信誉的商和购进药品会导致巨大损失，出非常少日常检查现法规风的出现 就能发现 险 内审、排40 30 中等立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货核 风险 企业进行质量信誉的评估、审存有较大隐能被绝大会导致巨大患，会延续程度的控损失，出现法下去 制 规风险 50 中等风险 是 否 是 评估、审核 的合法性、质量 首营药品未索165 要批准证明文件 无加盖其公章原印章的《营业执照》（含最新年检）、166 《许可证》、GSP/GMP证、码证》 范围一致 无加盖其公章不能保证购进会导致巨药品的合法性大损失，出非常少查时才能和来源的可靠现法规风的出现 发现 性 险 中等风险 立即展开内审，并重新评审所存有较大隐有经营药品。严格按要求首营患，会延续药品进行审核 下去 能被完全的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 20 低风险 是 是 是 不能保证供应商和购进药品会导致巨大损失，出非常少内审、排40 立即展开内审，并重新评审所中等有供应商。严格按要求对供货核 风险 企业进行质量信誉的评估、审存有较大隐患，会延续下去 查时才能现法规风的出现 的合法性、质量 发现 《组织机构代险 供应商、购进药品的审核 复印件，经营能被完全的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 20 低风险 是 否 是 原印章的相关不能保证日后167 印章、随货同到货的真实性行单（票）样式 和可靠性 会导致巨大损失，出非常少内审、排40 立即展开内审，并重新评审所中等有供应商。严格按要求对供货核 立即展开内审，并重新评审所32 中等有供应商。严格按要求对供货核 立即展开内审，并重新评审所40 中等有首营资料。对不合格的单位理。 风险 品种停止业务，售出的召回处风险 企业进行质量信誉的评估、审风险 企业进行质量信誉的评估、审存有较大隐患，会延续下去 查时才能现法规风的出现 发现 险 能被完全的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 20 低风险 是 否 是 无加盖其公章不能保证资金会出现较168 原印章的开户流的合法性不大损失，出非常少内审、排存有较大隐患，会延续下去 查时才能资料及《税务能保证来源的现不良信的出现 发现 登记证》 可靠性 誉 不能保证资料会导致巨大损失，出非常少内审、排能被完全的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 20 低风险 是 否 是 169 首营资料未加存有较大隐患，会延续下去 的真实性和来查时才能盖企业原印章 现法规风的出现 源的可靠性 发现 险 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 是 否 是