1、 新增“相对人_药品信息维护”(xdr_ypxxwh)角色,并使拥有该角色权限的用户可以修改本辖区内的药品经营(零售)企业的相对人信息,包括新增、修改与注销;
2、 相对人-药品基础信息下增加菜单,【药品零售企业】,该菜单下只放经营方式为:零售连锁门店、单体零售企业,这两种经营方式的企业。这菜单操作功能有新增、修改、手工注销;
3、 对完成功能进行测试验证,确保完成的功能符合业务需求。
1.2.6.5.4 药品信息维护权限控制
对药品信息维护权限相关功能作如下调整:
1、 各个区的数据要进行权限过滤,例如越秀区的人只看到越秀区的数据,天河区的人只能看到天河区的数据,市局人员及管理员可以看到所有数据; 2、 要求对药品信息维护所有操作都需要有操作记录,记录包括操作人员、操作时间、修改前与修改后的值等。操作记录列表需要用操作时间的倒序; 3、 对完成功能进行测试验证,确保完成的功能符合业务需求;
1.2.6.5.5 医疗器械经营企业经营范围调整
按提供的字典对医疗器械经营企业的经营范围进行调整:
1、 根据提供的字典说明,与旧字典进行比对,按要求进行处理字典范围; 2、 检查系统界面是否正确显示字典。
1.2.6.5.6 医疗器械产品功能调整
对于一类医疗器械产品做以下功能调整:
1、 一类医疗器械产品的修改:当医疗器械生产企业被删除后,不需要在“选择企业”菜单中显示。但注销的企业需要在这里显示,并在企业名称后注明注销日期进行区分,如“(2013-02-27 注销)”;
2、 医疗器械生产企业的删除逻辑控制调整:当医疗器械生产企业中含有产品数据时,该相对人数据不能被删除,并提示用户。
1.2.6.5.7 规范企业证书类型代码
本次规范代码范围如下: 证书名称
证书类型代码
药品生产许可证 Y01 药品经营许可证(批发) Y02 药品经营许可证(连锁总部) Y03 药品经营许可证(单体) Y04 药品经营许可证(门店) Y05 器械生产许可证 Q01 器械经营许可证 Q02 器械经营许可证 Q03
化妆品生产企业卫生许可证 H01 保健食品生产企业许可证 B01 餐饮服务许可证 C01
1.2.6.5.8 医疗器械产品库数据接口
增加医疗器械一类产品库数据接口:
1、 相对人系统增加数据接口,提供医疗器械一类产口许可数据传送; 2、 医疗器械一类产品注册、变更、补发、注销许可审批流程办结后通过接口将最新信息更新到医疗器械一类产品库;
3、 医疗器械一类产品库获取新数据后,要进行日志记录,变更记录; 4、 医疗器械一类产品界面展示最新的产品信息,可查看变更记录; 5、 对完成功能进行测试验证,确保完成的功能符合业务需求;
1.2.6.5.9 保健品经营企业数据接口
增加保健品经营企业数据接口:
1、 相对人系统增加数据接口,提供保健品经营企业许可数据传送;
2、 保健品经营企业卫生许可证新办、变更、补发、注销许可审批流程办结后通过接口将最新信息更新到保健品经营企业基本信息库;
3、 保健品经营企业信息库获取新数据后,要进行日志记录,变更记录; 4、 对完成功能进行测试验证,确保完成的功能符合业务需求
1.2.6.5.10 基础信息变更副本
基础信息变更业务生效时自动生成图片形式副本存档:
1、 相对人系统中药品企业基本信息、保健品企业基本信息、化妆品企业基本信息、医疗器械基本信息在每次变更信息时生成副本; 2、 副本信息要以图片形式保存到数据库。
1.2.6.5.11 行政区街道字典添加中文字段
对行政区街道字典进行调整,字典需添加中文字段,具体要求如下: 1、 相对人药品企业、医疗器械企业、保健品企业、化妆品企业的行政区数据库保存要添加中文字段,调整数据库结构;
2、 需要修改药品经营企业基本信息库与许可系统的接口,接收药品许可审批办结信息时,需要将行政区的中文值保存到数据库;
3、 需要修改医疗器械企业基本信息库与许可系统的接口,接收一类医疗器械产品信息时需要将行政区的中文值保存到数据库企业信息表中;
4、 需要修改保健品企业基本信息库与许可系统的接口,接收保健品企业基本信息时需要将行政区的中文值保存到数据库企业信息表中;
5、 需要修改化妆品企业基本信息库与许可系统的接口,接收化妆品企业基本信息时需要将行政区的中文值保存到数据库企业信息表中; 6、 对完成功能进行测试验证,确保完成的功能符合业务需求。
1.2.6.5.12 行政区街道等字典进行版本管理
对于行政街道等各字典,实现字典版本管理:
1、 企业基本信息中用字典进行管理的,要对字典生成版本,进行版本管理,例如行政区、街道、企业类型、经营范围等;
2、 对字典的初始值形成第一个版本,在以后的字典变更中只进行字典增加,不进行字典删除或修改,对修改后的字典值形成一个新的版本进行管理; 3、 字典发生变更时,需要有变更记录,旧字典的历史数据仍然能进行追溯查询统计;
4、 对完成功能进行测试验证,确保完成的功能符合业务需求。
1.2.6.5.13 与工商局数据交换
实现本系统与工商局的数据交换,详细如下述:
1、 根据工商数据交换规则,工商与药监数据交换通过广州市电子政务中心信息共享平台实现,根据协定要求,需要在政务中心前置机建立相关表结构; 2、 将药监监管数据(药品企业、器械企业、化妆品企业、保健品企业、餐饮企业)写入广州市电子政务中心信息共享平台中药监监管企业信息表,允许工商获取所有信息;
3、 工商将(开业登记信息、注销登记信息、吊销营业执照信息、个体工商户设立登记、个体工商户验照信息、个体工商户注销登记信息、个体工商户吊销营业执照信息、名称预先核准信息)分别写入广州市电子政务中心信息共享平台相应数据表中。药监主动到电子政务中心信息共享平台获取工商数据; 4、 药监需要在药监内部数据库建立相关的临时表和历史表保存获取工商的相关信息。临时表存放最新一次交换的数据,历史表保存历史交换数据; 5、 数据交换功能实现后,需要进行模拟数据发送进行测试验证数据是否按需求正常交换。
1.2.6.5.14 工商数据发送、入库审核功能
工商数据实现发送、入库审核的功能,具体如下:
1、 发送目录管理:实现药监监管企业信息的版本化管理,对所有交换到市电子政务数据中心信息共享交换平台的数据进行记录。对数据交换的版本系统自动生成,在系统数据发送失败情况下,可由系统管理员进行人为干预并进行强制再次发送; 2、 目录审核管理: 1)
在药监内部数据库建立审核表,对获取到的工商数据提供界面展示人工
审核,审核通过进入相对人正式库,审核不通过进入审核表; 2)
每次比对,是将临时表中最新数据与审核表的数据进行比对;如审核表
该条数据状态为“已审核”,与临时表对应的最新数据比对无变动时,保留数据状态,不需要审核;如有数据变动,则将该数据的状态改成“未审核”、用临时表的变动字段更新审核表相应的字段,并展示出变动字段。如审核表中该条数据状态为“未审核”则以最新交换的数据替换旧数据,只对最新数据进行审核(唯一一条)。
1.2.6.5.15 工商数据日志监控功能
工商数据需实现审核日志记录和数据交换监控的功能:
1、 审核日志管理:用于查询每次对工商数据审核的日志记录。详细记录审核时间、审核人、数据来源、数据类型、审核状态等;
2、 实现通过市电子政务平台与工商数据交换的实时监控,确保系统数据交互的正常,其具体的功能实现要求:药监往电子政务中心发送数据的情况以及药监获取电子政务中心数据的情况。
1.2.6.5.16 工商数据交换
工商数据交换增加查询统计功能:
1、 实现对交换目录、审核目录相关情况的查询功能;
2、 实现对交换目录、审核目录情况的统计,包括相关的统计表、柱状图等。
1.2.6.5.17 相对人基础数据
相对人基础数据新增逻辑规则调整,内容有以下几点:
1、 在相对人页面新增医疗器械生产/经营企业基本信息时检查是否有企业名称相同,如果有则提示企业名称相同的企业,无法保存,只跟企业状态正常的企业进行较验;
2、 在相对人页面新增药品生产/经营企业基本信息时检查是否有企业名称相同,如果有则提示企业名称相同的企业,无法保存,只跟企业状态正常的企业进行较验。
3、 在相对人页面保健品企业基本信息时检查是否有企业名称相同,如果有则提示企业名称相同的企业,无法保存,只跟企业状态正常的企业进行较验; 4、 相对人新增企业信息的时候(包括所有数据来源,如许可、数据交换、导入、相对人新增等),需要立即保存一条历史记录,并注明消息来源; 5、 原来没有历史记录的相对人信息都要补充一条历史记录。
1.2.6.5.18 化妆品、保健品企业数据
化妆品、保健品企业数据导入规则作以下二点调整: