程序文件(2016)(5)

2019-08-30 15:16

程 序 文 件 文 件 号:ZNJC/CP-04 主题:检测测量设备使用维护程序 第4页 共4页 第2版 第0次修订 颁布日期: 2016年3月20日 4.4.1.3检测设备某一量程精度不合格,但检测工作所用量程合格者、降级使用者。

4.4.1.4停用证(红色)检测设备损坏者、检测设备计量检定不合格者、检测设备性能无法确定者、检测设备超过检定周期者。

校准状态的标签贴在相应设备的醒目位置,并加以保护,方便使用者识别,标签上应注明设备的编号、检定/校准/验证日期或有效期、检定/校准/验证人。

4.5 设备档案设备管理员对所有检测设备建立台帐,对主要设备建立档案,原则上“一机一档”,每份档案应有索引,以便于查阅。档案内容至少包括: 4.5.1设备名称及其说明书; 4.5.1制造厂名、型号规格及编号; 4.5.1接受和启用日期; 4.5.1维修、使用记录; 4.5.1操作规程(或说明书); 4.5.1检定/校准证书(记录); 4.5.1存放地点等; 4.5.1验收/验证记录; 4.5.1故障及维修的历史记录。 4.6对缺失的记录应做出说明。 5.相关文件

5.1《仪器设备操作规程》 5.2《不符合检测/校准工作的控制程序》 6.质量记录

6.1《仪器设备购置申请表》 6.2《仪器设备使用情况登记表》 6.3《仪器设备报废审批记录》 6.4《仪器设备维修记录》 6.5《仪器设备清单》

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程 序 文 件 文 件 号:ZNJC/CP-05 主题:检测测量设备期间核查程序 1.目的

第1页 共4页 第 A 版 第0次修订 颁布日期: 2016年3月20日 为保持参考标准、标准物质和仪器设备校准状态(上级计量机构对它们的计量标定)在两次校准期间的可信度,降低由于它们的校准状态发生异常变化造成其量值失准给检测结果的正确可靠带来的风险。 2.范围

本公司实施量值溯源的参考标准、标准物质和使用频繁或已知其稳定性较差,其校准状态在两次校准期间发生变化可能性较大的仪器设备。

核查是实验室量值溯源计划系统的一部分,只要可能,所有设备都应进行期间核查 (标准物质必须全部做期间核查)。 实验室开展期间核查时,应从自身的资源和能力、设备和参考标准的重要程度以及质量活动的成本和风险等因素考虑,确定期间核查的对象、方法和频率,并针对所需核查设备的计量性能制定期间核查程序。根据核查对象的用途和特性,大体上可以分为下述三种情况。

2.1参考标准、基准、传递标准或工作标准的期间核查

2.1.1被校准对象为实物量具:可以选择一个性能比较稳定的实物量具作为核查标准。

2.1.2参考标准、基准、传递标准或工作标准仅由实物量具组成,而被校准对象为测量仪器:可以不进行期间核查,但需利用历年的校准证书画出校准值随时间变化的曲线。

2.1.3参考标准、基准、传递标准或工作标准和被校准的对象均为测量仪器:选择合适的比较稳定的实物量具,作为核查标准进行期间核查;

2.2测量设备的期间核查:

2.2.1若存在合适的比较稳定的实物量具,可用它作为核查标准进行期间核查。 2.2.2若存在合适的比较稳定的被测物品,可用它作为核查标准进行期间核查。

2.2.3若对于被核查的测量设备来说,不存在可作为核查标准的实物量具或稳定的被测物品,可以用仪器比对、实验室比对等方式证明其稳定性。

2.3一次性使用的有证标准物质,核查其是否在有效期内,使用方法是否正确,保存条件是否符合要求等。 3.核查要点

不是每一台设备都需要关注期间核查,是否要进行期间核查,多久做期间核查,需要关注6个方面: 3.1仪器设备的稳定性:

对于稳定性好的仪器设备可不考虑进行期间核查;对于稳定性较差的仪器设备,在适当时间安排期间核查。

3.2仪器设备的校准周期及上次校准的结果:

对于实验室识别出校准周期可以较长的仪器设备或上次校准结果不是很理想的仪器设备应在适当时间安排期间核查。

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程 序 文 件 文 件 号:ZNJC/CP-05 主题:检测测量设备期间核查程序 第2页 共4页 第 A 版 第0次修订 颁布日期: 2016年3月20日 对于识别出校准周期短的仪器设备正常情况下,可不考虑安排期间核查。 3.3仪器设备的使用状况和频次:

在仪器设备易发生故障时期或排除故障后,不需进行校准时,应安排期间核查。 当仪器设备使用频次较高时,应考虑安排期间核查

3.4仪器设备的使用:

经常拆卸、搬运、携带到现场进行检测/校准设备应在适当时考虑安排期间核查; 3.5仪器设备操作人员的熟练程度:

人员的熟练程度不高时,引发仪器设备故障的概率就会增高,甚至有时会影响到仪器设备的稳定性。应考虑安排期间核查并缩小期间核查的间隔。

3.6仪器设备的使用环境:

当仪器设备的使用环境较为恶劣时,会影响设备使用状况,应考虑安排期间核查。 4.职责

4.1技术负责人

4.1.1确认并组织编制需进行核查而且有条件实施核查的参考标准、标准物质和仪器设备目录。 4.1.2审批核查方案 4.1.3组织核查有效性评审 4.2实验室主任

4.2.1组织本检测室有关人员制定并实施核查方案并及时总结经验,改进并完善此项工作; 4.2.2监督核查人员按核查方案定期核查,认真做好核查记录;

4.2.3对核查发现的校准状态的异常变化及时组织有关人员查找原因并做出相应的处理。 5.程序

5.1期间核查以等精度核查方式进行。如仪器间的比对、方法比对、标准物质验证、加标回收等。 常用的期间核查方法包括:

5.1.1使用高一等级的测量标准。期间核查不是再校准,但条件允许的情况下可以借鉴校准的方法。如多功能校准源可以用于漏电流测量仪、数字多用表等的核查。

5.1.2使用仪器附带的校准设备。部分测量设备具备自校准功能,如电子天平的自带标准工作砝码等,可以用来进行核查。

5.1.3测量设备之间的比对。有条件的实验室可以对同一参数采用不同设备测量进行比对,比对的方法包括多台比对法、两台比对法。

5.1.4使用不同测试方法进行比对。如测量接地导体电阻可采用直接测量法,也可采用定义进行比对。

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程 序 文 件 文 件 号:ZNJC/CP-05 主题:检测测量设备期间核查程序

第3页 共4页 第 A 版 第0次修订 颁布日期: 2016年3月20日 5.1.5对保留样品的量值重新测量。只要保留的样品性能稳定,即可用来作为期间核查的核查标准。具体操作时可参考检测标准、检定规程等技术规范中有关的测试要求和方法,以及设备使用说明书、产品标准或供应商提供的方法。

5.2每年年初由质量主管编制年度运行检查计划,一般情况一年进行一次。计划要列出进行年度运行检查仪器的名称、编号、检查方法、检查时间、检测的主要指标、执行人员等。

5.3运行检查的具体方法

5.3.1采用核查标准,对运行检查仪器的主要技术指标自行校验(但核查标准必须是经过检定合格后方可使用)。

5.3.2采用两台仪器对同一稳定的参数进行比对测量,从而来判断仪器是否处于合格状态。 5.3.3采用国标和行业标准对仪器设备的参数进行比对测量来判断仪器是否处于合格状态。 5.3.4采用加标回收方法,根据回收率来判断仪器是否处于合格状态。 5.4期间核查的实施

5.4.1期间核查工作,由使用仪器的检测人员操作,管理员参加,质量监督员监督测量全过程。 5.4.2选择期间核查的时间:一般选择在仪器两次检定之间,最好选择在离有效期半年或三个月期间进行。如仪器使用过程中发生受冲击或其他可疑现象时,应随时安排期间核查。

期间核查的时间间隔通常与检定规程规定的检定周期或实验室自行规定的设备再校准的时间间隔有关。期间核查实质是考核设备示值的系统误差或系统效应对设备示值的影响(稳定性),因此应当排除来自被测对象、环境和人员等随机误差或随机效应的影响,为使被测对象的影响尽可能地小,必须选择一稳定的测量对象来做核查标准。为使环境和人员的影响尽可能地小,可以在期间核查的测量中通过多次(例如等于或大于10次)独立重复测量,取其算术平均值作为测量结果。

5.4.3核查频次

期间核查的实施频次应综合考虑检测仪器的特点,以及核查过程的难易、费时程度。一般在两次校准之间至少应安排一次核查,对使用较频繁或带到现场使用次数较多的设备可适当提高核查频次,性能不大稳定的或核查结果分析发现性能变差的设备应提高核查频次,开展重点项目检测前或对检测结果有疑义时亦可临时进行核查。

5.4.4核查注意

期间核查不是重新校准或再校准,不需要对设备的所有测量参数和全部测量范围进行核查。选择哪些参数作为期间核查,可以参照以下两种情况:

5.4.4.1选择对设备的关键测量参数应进行期间核查。但是,对于多功能设备,应选择基本参数。例如,对数字多用表可以选择直流电压和直流电流,因为电阻可以由直流电压和电流导出;而交流电压/电流是通过积分转换为直流电压/电流的。

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程 序 文 件 文 件 号:ZNJC/CP-05 主题:检测测量设备期间核查程序 第4页 共4页 第 A 版 第0次修订 颁布日期: 2016年3月20日 5.4.4.2选择设备的基本测量范围和常用的测量点(示值)进行期间核查。例如,对数字多用表的直流电压可选择10V进行期间核查,因为其内部基准电压为10V;而直流电流可选择1mA,因为其内部直流电流为1mA的恒流发生器。又如,电子天平如果实验室经常使用的称量值是100mg,那么可以选择100mg作为期间核查的点。

5.5运行检查结果处置

5.5.1期间核查后,应对数据进行分析和评价,确定偏离在允许范围内,否则按《仪器设备管理程序》、《标准物质管理程序》处理,证实结果满意后方可投入使用。

5.5.2如经过期间核查的仪器,所检查的技术指标均符合规定要求,证明仪器仍处在合格状态,则该仪器可能继续使用。

5.5.3若经过期间核查,发现某项主要技术指标不合格,则仪器应立即停止使用,贴上停用标志,并马上安排送检,经检定合格后方能继续使用。

5.6核查结果的分析

技术负责人应组织各检测室将有关参考标准、标准物质和仪器设备的历次校准数据和核查数据结合起来加以记录,其记录方式应便于可发现其发展趋势,并据此调整核查和校准周期,确保其校准状态受控。

5.7期间核查材料归档对每一台期间核查的仪器,检查结果由主检人员、质量监督员在运行检查记录表签字后上交质量主管审核批准,将全套资料经整理后交资料保管员编号归档。 6.支持性文件

6.1《仪器设备管理程序》 6.2《标准物质管理程序》 6.3《记录管理程序》 7.记录

7.1 仪器设备期间核查计划表 7.2仪器设备期间核查记录表

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