医药工艺用水系统设计规范
Code for design of pharmaceutical water system
（正文和条文说明对照稿）
主编部门：中国医药工程设计协会 《医药工艺用水系统设计规范》编制组
二零一零年六月
目 次
1 总 则 2 术语和符号
2.1术语 2.2符号
3 水质和适用范围
3.1水质 3.2适用范围
4 工艺系统设计
4.1 工艺系统选用原则和要求 4.2 工艺用水的制备 4.3 设备
4.4 工艺用水的分配输送
4.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌 4.6 工艺用水检测和控制 4.7 纯蒸汽制备及输送
5 管道
5.1 一般规定
5.2 管道的材质、阀门和附件 5.3管径确定和压力损失计算 5.4 管道安装 5.5 保温
6 站房
6.1 一般规定 6.2 站房布置 6.3 设备布置
7 建筑与结构
7.1 建筑 7.2 结构
8 公用工程
8.1电气 8.2给水排水 8.3暖通空调
附录A 运行维护和管理要求
A.0.1工艺用水系统的管理 A.0.2工艺用水系统的检查、维护
附录B 医药工艺用水系统确认要求
B.0.1医药工艺用水系统确认的内容 B.0.2 医药工艺用水系统确认文件目录
附录C 工艺用水检测仪表选用要求 本规范用词说明 附：条文说明
1 总 则
1.0.1 为在医药工艺用水系统设计中贯彻《药品生产质量管理规范》，应做到技术先进、经济合理、运行可靠、确保质量，满足环境保护、节约能源、制定本规范。
条文说明：本条规定了医药工艺用水系统设计的原则，要求在贯彻《药品生产质量管理规范（GMP）》的同时，应结合具体工程实际、生产工艺对医药工艺用水的质量要求和经济技术发展水平等情况，正确处理好技术先进和经济合理、运行可靠和保证质量的关系，同时在确定设计方案时还必须符合国家环境保护、节能节地等法律法规要求。 1.0.2 本规范适用于医药工艺用水系统的新建、改建和扩建设计。
条文说明：本规范为国家标准，适用于新建、改建和扩建医药工艺用水系统的设计。医药工艺用水是指医药生产工艺过程中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
随着《药品生产质量管理规范（GMP）》的发展，医药工艺用水的生产和防止微生物滋生、污染的控制方法会不断完善并日益增多，给医药工艺用水系统设计提出新的要求。为了更好地体现国家标准的原则性和通用性，时期条款相对稳定而不必随着制备工艺和设备的进步而频繁修改，因此本规范只规定医药工艺用水系统设计的基本要求，使用时应首先准确完整的执行本规定。
1.0.3医药工艺用水系统设计应为施工安装、维护管理、检修和运行创造必要的条件。 1.0.4 医药工艺用水系统设计除执行本规范外，尚应符合现行的有关国家标准、规范的规定。
条文说明：本规范引用的标准和规范如下：
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)》
《生活饮用水卫生标准》 GB5749 《覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范》 GB/T 17393 《城市给排水紫外线消毒设备》 GB／T19837 《医药工业洁净厂房设计规范》 GB50457 《工业企业噪声控制设计规范》 GBJ 87 《工业建筑防腐蚀设计规范》 GB 50046 《建筑设计防火规范》 GB50016 《建筑照明设计标准》 GB 50034 《采暖通风与空气调节设计规范》 GB50019 《管径选择》 HG/T 20570.6 《建筑给水薄壁不锈钢管管道工程技术规程》 CECS153-2003
2 术语和符号
2.1 术语
2.1.1 医药工艺用水 Pharmaceutical process water
指医药生产工艺过程中使用的水，包括：生活饮用水、纯化水、注射用水。 条文说明：灭菌注射用水为医药生产的产品，不属于医药工艺用水范畴。 2.1.2 原水 raw water
指进入医药工艺用水生产装置或设备有待进一步处理的水。 2.1.3 生活饮用水 drinking water
简称饮用水，指供人生活的饮水和生活用水。 2.1.4 纯化水 purified water
指为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的医药工艺用水，不含任何添加剂。
2.1.5 注射用水 water for injection
指为纯化水经蒸馏所得的水。 2.1.6分配系统 distribution system
指从产生或供应的地方到使用点配送工艺用水的整套系统。 2.1.7 站房 station
制备医药工艺用水的建筑物的总称。 2.1.8 确认 qualification
指通过建立文档记录来证明某一设备或系统真实正确地达到预期结果的活动。 2.1.9 纯蒸汽 Pure steam
指用纯化水或注射用水经蒸汽发生器或多效蒸馏水机制得的蒸汽。 2.1.10死角 dead leg
指在医药工艺用水系统中可能导致工艺用水污染的滞流区域/点。
条文说明：医药设备工程协会《制药用水及制药用蒸汽指南》中定义死角是指在水系统中某一容易长菌的滞流区/点。ASME BPE中定义死角是指当管路或容器使用时能导致产品污染的区域。本条结合医药设备工程协会和ASME BPE对死角的定义作出规定。
2.1.11 卫生 hygienic/ sanitary
设备或管路系统的设计，材质和操作符合其清洁维护，由这些设备或管路系统生产出来 的工艺用水不会对人类和生物健康产生不利于的影响。
条文说明：本术语采用美国机械工程师协会《生物加工设备》（ASME BPE）的定义。
2.2 符号
2.2.1 设计流量
Q——管路设计流量；
Qmax ——所有用水点的累积最大出水量； Qb——回水流量。
2.2.2 管径确定
d——管道内直径；
Vf——工艺用水的体积流量；
u——工艺用水的平均流速；
W——工艺用水的质量流量；
?——工艺用水的密度。
2.2.3 压力损失计算
?Pf——管道总摩擦压力降； ?——摩擦系数；
L——管道长度； D——管道内直径；
K——管件、阀门等阻力系数；
u——流体平均流速；
?——流体密度;
?Ps——静压力降；
Z1、Z2——分别为管道系统始端、终端的标高；
g——重力加速度；
?PN——速度压力降；
u1、u2——分别为管道系统始端、终端的流体流速；
?P——管道系统总压力降；
k——裕度系数；
?Pfz——直管段摩擦压力降;
C——海曾—威廉公式的流速系数;
Q——管路设计流量；
d——管道的计算内径;
?PK——流体经管件或阀门的压力降；
△Pkf——阀门的局部压力降； Kv——阀门的流量系数。
2.2.4 仪表功能标志
仪表功能标志的字母代号见表2.2.4. 2.2.5 其他代号
GMP——药品生产质量管理规范 BPE——生物加工设备标准 SOP——标准作业程序 GEP——良好工程规范 USP——美国药典 TOC——总有机碳
首位字母 后继字母