5 管道
5.1一般规定
5.1.1 管道的设计应符合以下基本要求：
1 管路系统宜避免死角、盲管；
2 管道布置设计应便于操作、安装及维护。
条文说明：管路系统设计时，要注意流体最佳流向，使死角处于流动方向上，减少“气袋”及“水坑”（参见图8）。
密闭气体流体流向流体流向流体流向水平方向的死角(好的做法)垂直方向的死角(不好的做法)下方的死角(不好的做法)无法放尽
图8 流体最佳流向示意图
5.1.2 管路系统应预留清洗口,清洗口宜设在站房。
条文说明：依据《洁净厂房设计规范》GB50073第7.2.2、7.2.4条作出规定。
5.1.3 水平管道应有0.5～1％的坡度，管路系统的排放管道应设置排放阀，排放管不应直接通向室外大气，必需和地漏等保持空气阻断。
条文说明：管道应具有一定的坡度，避免出现使水滞流和不易清洗的部位，确保管路系统能完全排放。ASME BPE标准要求较短管坡度为>2%,较长管道坡度为1%~0.5%，因此，本规范规定水平管道应有0.5～1％的坡度。为防止倒灌，排放点必需和地漏等保持空气阻断.即排放管不能和下水管道直接相连。
5.1.4 工艺用水管道宜布置在技术夹层或技术夹道内。引入洁净室（区）的管道当需要考虑拆洗时宜明敷。
条文说明：管路中使用的软管必须卫生联接，设计安装时注意长度和坡度，不允许有积液。软管的安装应保证整个软管能自动或手动排放。
5.1.5 管道布置应确保工艺用水系统的独立性,避免不同水质的管路间可能的交叉污染。
条文说明：为确保工艺用水系统的独立性，不同水质的管路间应无交叉污染的风险。例如有时为了操作的灵活，在不同水质的管路间设置了带阀门的旁通管，但一旦阀门失灵，其
他水质的水就会进入注射用水系统，使注射用水系统遭受污染。也不要和其它介质管道相连或共用管口。
5.1.6 用水点阀门应就近连接至设备。
条文说明：用水点阀门与使用工序或设备之间应直连，就近连接至设备，否则使用点阀门后的配管会成袋型，因而需再增设排水阀，例如当洗瓶机设备布置在洗瓶间中央，循环管为布置美观而靠墙敷设时就会产生上述现象。
图9-1~5为美国机械工程师协会（ASME）生物加工设备（BPE）对工艺用水使用点的设计要求：
制药用水循环洁净气体或纯蒸汽小最排水放尽点汽凝水排放点取样点工艺设备图9-1用水点距设备管道较长做法制药用水循环小洁净气体或最纯蒸汽最小双管端板管壳式换热器排水放尽点汽凝水排放点最小取样点工艺设备图9-3用水点后设换热器做法
制药用水循环排水放尽点小汽凝水排放点最最小取样点工艺设备图9-2用水点与设备直接相连做法制药用水循环离用水点隔取样点理物水槽排水图9-4用水点下接水槽做法制药用水循环用水点取样点离隔可拆软管理物地面排水图9-5用水点下带软管做法
(1)用水点,蒸汽灭菌热循环热循环纯蒸汽或洁净气体热循环(2)用换热器的多支路用水点热循环冷冻水冷冻水冷却水冷却水T使用点使用点每次使用前要蒸汽灭菌和冲洗(3)小循环的用水点热循环限流阀（节流孔板）冷冻水热循环使用点使用点使用点使用点热水从主循环冲洗至各使用点完成灭菌处理，然后排放。冷冻水热水从主循环进入使用点换热器，回到主循环完成灭菌处理，操作可通过设在小循环回路上的切断阀来排放使用点内的不合格水，循环会因为压力降的增大而导致需要更大的循环泵T使用点 图10 ISPE列举的用水点设计方式
(1)单个低温用水点采用纯蒸汽消毒(1)相连的多个低温用水点采用纯蒸汽消毒制药用水循环制药用水循环制药用水循环制药用水循环冷冻水冷冻水双管端板管壳式换热器双管端板管壳式换热器冷冻水冷冻水T低温用水点低温用水点低温用水点低温用水点 图11 建议的低温用水点设计方式
5.2 管道的材质、阀门和附件
5.2.1 管道、管件等材料应在规定的使用压力和温度下具有足够的机械强度和耐腐蚀性能。 5.2.2 用于饮用水的输送管道、管件等的材料宜选用不生锈、无腐蚀、无渗漏、无结垢的材料。
条文说明：饮用水管材的选用应从耐腐蚀性能、连接的方便可靠、接口的耐久、不渗漏，材料的温度变形，抗老化等多方面综合考虑，如塑料给水管、塑料和金属的复合管、经防腐处理的钢管以及不像钢管等。
5.2.3 用于纯化水的输送管道、管件等的材料应无毒、耐腐蚀，宜选用内壁抛光的优质不锈钢材料或其他不污染纯化水的材料。
5.2.4 用于注射用水的输送管道、管件等的材料应选用内壁抛光的优质低碳不锈钢材料或其他不污染注射用水的材料。
条文说明：5.2.1~4饮用水的管道材料主要有：钢塑管、铝塑管、硬聚氯乙稀（U-PVC）、聚乙烯（PE）及三型聚丙烯管（PPR）管等，原水预处理的管道材料多选用丙烯腈- 苯乙烯- 丁二烯共聚物工程塑料（ABS）等耐压、耐腐蚀材料，在反渗透高压泵等精处理设施后，管道选用不锈钢材料。
为保证工艺用水在贮存、输送过程中不再受到二次污染，工艺用水的输送管道、管件等必须使用无毒、耐腐蚀、可消毒灭菌材料，如美国钢铁学会标准AISI 304 或304L等优质不锈钢材料、美国钢铁学会标准AISI 316L优质低碳不锈钢材料或聚偏氟乙烯（PVDF）、聚四氟乙烯（PTFE）等非金属材料。
联合国世界卫生组织（WHO）药品生产质量管理规范制药用水（附录3）规定：抛光后
的管道内表面粗糙度的算术平均值不得超过0.8微米。美国机械工程师协会（ASME）生物加工设备（BPE）规定：当药典水系统为SS316L或其他的合金钢材质时，表面抛光应小于或等于0.6微米。
管路中的异径管应采用偏心异径管，焊接时应管底平齐，保证停车放尽时管内不积水。 注射用水输送管道采用蒸汽灭菌时，宜安装适合的疏水器，以利于排放冷凝水和空气。蒸汽导入口位置应合理，确保系中所有点均能得到彻底灭菌。
5.2.5 纯化水管道上的阀门应采用与连接的管道相适应的材料，管道上阀门应采用焊接或卡箍连接, 不应采用易造成污染的丝扣连接，管道与法兰连接时应对齐,垫片内圈应与管道内壁等径,垫片应选用耐高温、不反应、不脱落、无析出物产生的材料。
5.2.6 注射用水管道上的阀门应采用焊接或卡箍连接的优质低碳不锈钢隔膜阀，管道与法兰连接时应对齐,垫片内圈应与管道内壁等径,垫片应选用耐高温、不反应、不脱落、无析出物产生的材料。
5.2.5~6条文说明：制药行业的国际管道工业标准有: 德国标准化学会标准（DIN），日本工业标准（JIS），英国国家标准BS，美国机械工程师协会标准ASME BPE，国际标准化组织标准ISO等。管道、阀门选用时应采用同一个标准，以避免焊接困难，管道的连接尽量采用自动轨道焊接方式，少用接头。
阀门优先选用隔膜阀，T型阀（零死角阀）等，膜片应采用卫生、无毒、无析出物、不脱落的材料,如EPDM （三元乙丙橡胶）、Viton（氟橡胶），聚四氟乙烯（PTFE）。
注射用水系统中使用的阀门,应着眼于控制阀门对水系统可能带来微生物污染,目前趋向于使用隔膜阀。因为从流体动力学观点来看,球阀、闸阀、截止阀等存在水难以流动的盲区,有利于生物膜的生成,例如,球阀处于关闭状态时,其中心部位存留有不流动的死水,是一个死
角,可以躲藏和繁殖微生物,可能成为水系统中微生物的一个发源地,因此美国药典（USP）第24版明确提出应避免使用上述阀门。而隔膜阀却不存在死水区,属于卫生阀门,不利于微生物生长且能经受清洁及灭菌。该阀门结构简单,便于维修,流体阻力小,而且其密封性好,关闭时不易漏水,从微生物控制角度来讲,阀体应采用不锈钢制造。对所用隔膜阀的阀片除要求内表面光滑外,还要求膜片是卫生、无毒、无析出物、不脱落,对注射用水介质没有溶出性,具有良好的抗挠性,经久耐用,最好能有经过有关部门验证的证明文件。
由于不锈钢隔膜阀的阀体几乎终身不需要维修,因此采用焊接方式连接阀门最为理想。 5.2.7 纯化水和注射用水系统管道上需要安装压力、温度及变送器等仪表时,应在管路上预留异径三通或等径三通来接装仪表。
条文说明：为了避免难以处理焊缝，当纯化水和注射用水系统管道上需要安装压力表、温度表、变送器等时，不能随意在管路上开孔，只能在管路上预留异径三通或等径三通来接装仪
表。
5.3管径确定和压力损失计算
5.3.1 管径应根据工艺用水的流量、流速及管道允许的压力损失等确定。 5.3.2 工艺用水循环供水管路的直径应符合本规范第4.4.4的规定。 5.3.3 应按下述方法确定工艺用水管径：
1 设定平均流速并按下式初算内经，再根据工程设计规定的管径系列调整为实际内径。最后复核实际平均流速。
0.50.5?Vf? d?18.8???u?式中 d——管道内直径，mm；
3
?W??18.8? ?u??? （5.3.3）
??Vf——工艺用水的体积流量，m/h；
u——工艺用水的平均流速，m/s；
W——工艺用水的质量流量，kg/h；
?——工艺用水的密度，kg/m3。
2 以实际的管内经与平均流速核算管道压力损失，确认选用管径为可行。如压力损失不满足要求时，应重新计算。
5.3.4 管道平均流速不应超出1~3m/s流速允许范围。
条文说明：制药用水管道的水力计算：通常先根据各用水点的使用位置，先绘出系统管网轴测图，再根据管网中各管段的设计秒流量，按照制药用水的流动应处于湍流状态的要求选取适宜的流速，考虑到薄壁不锈钢水管管壁较薄，吸收噪声的能力差，本规范特别规定了管内流速不应超出1~3米/秒流速允许范围。建议设计取值范围宜为：1~2米/秒，通常按1.5米/秒考虑。
5.3.5 工艺用水管道总压力损失为管道摩擦压力降、静压力降以及速度压力降之和，并应计入适当的裕度。
1 摩擦力压降
??L?u??Pf????K??10?3
?D?22式中 ?Pf—管道总摩擦压力降，kPa；
?—摩擦系数，无因次；