第二章:欧盟对玩具的技术法规、标准及合格评定程序
2.1 欧盟技术法规、标准和合格评定 2.1.1 概况
欧盟虽然是一个国际性的多国组织，但它带有明显的国家联盟特征，拥有盟旗和盟歌，而且各成员国自愿 将国家的部分主权移交给了欧盟。其组织机构主要有：欧洲理事会（European Council）、欧盟理事会 （Council of European Union）或称“部长理事会（Council）”、欧盟委员会（European Commission）、欧洲议会（European Parliament）、欧洲法院(European Court of Justice)和欧洲审计法院（European Court of Auditors）等。
欧盟的组织体制以“法制”、“分权制衡”和“共享”为原则，在机构组成和权力分配上，强调每个成员国的参与。
在欧盟一体化进程中，法律原则是其最终目标的唯一基础。欧盟法律是一个独立的法律体系，凌驾于各成员国国家法律之上。欧盟法律通常由相互关联的三种不同立法形式构成。第一种是基本法：主要包括各类条约及具有同等地位的其他协定，例如：1987 年的《统一欧洲法案》、1992 年的《欧洲同盟条约》 和1997 年的《阿姆斯特丹条约》；第二种是辅助性法规：辅助性法规必须以条约为依据，而且根据条约 中的不同条款，辅助性法规相应包含有各种不同的程序；第三种是个案法：包括欧洲法院和欧洲预审庭的判决。
在欧盟条约框架内，欧盟辅助性法规按照其实施目标可分为四种类型：法令、指令、决议及建议和意见。这四种法规的性质和法律效力各有不同： 1、法令（Regulations）：
法令是一种具有普遍适用性和总约束力的法规，它们适用于所有成员国，包括成员国的自然人。法令一经生效，各成员国都必须执行，没有必要再制定相应的本国法令。 2、指令（Directives）：
指令虽然对各成员国均有约束力，但对于实施指令的具体方式和方法，各成员可以各不相同，只要能达到指令所要求的目标。指令是针对成员国颁布的，不针对自然人。 3、决议（Decisions）：
执行决议的对象可以是成员团体，也可以是个人，这要根据决议的具体内容来确定。决议一经颁布，各成员必须遵照执行，没有选择变通的余地。
4、建议和意见（Recommendation and opinions）： 建议和意见不具有约束力。
欧盟的各项政策就是通过以上这一系列法令、指令、决议、建议和意见的颁布和实施来完成的，比如欧盟内部的货物、资金和人员的自由流通，建立关税同盟、消除成员之间的贸易壁垒，统一欧洲货币以及建立贸易同盟和共同外交等。
《欧共体条约》第153 条是欧盟各项消费者保护政策的法律基础，该条款规定：“共同体将致力于保护消费者的健康、安全和经济利益，并促进他们获得信息和培训的权利以及自我组织以保护自身利益的权利”。该条款同时规定欧盟在制定其他各项政策时必须统一考虑消费者的健康、安全和利益。另外，各成员国除遵守欧盟统一的消费者政策外，在内容符合《欧共体条约》规定并已通报欧盟委员会的前提下，也可自行制定比统一政策更为严格的消费者保护政策。为建立统一大市场，促进商品的自由流通，欧盟制定了大量涉及产品的安全、卫生、质量、包装和标签的技术法规、协调标准和合格评定程序。这些技术法规、协调标准和合格评定程序成为欧盟共同消费政策的主要内容。针对特定的产品，欧盟通过技术法规、协调标准和合格评定程序进行管理和实施。
2.1.2 欧盟玩具技术法规和新方法指令
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（一） 概述
技术法规是指必须强制性执行的有关产品特性或其相关工艺和生产方法，主要是以法令、指令、决议等形 式颁布实施。包括：法律和法规；政府部门颁布的命令、决定、条例；技术规范、指南、准则、指示；专门术语、符号、包装、标志或标签要求，许多强制性标准也是技术法规的组成部分。技术法规一般涉及国家安全、产品安全、环境保护、劳动保护、节能等方面。技术法规在国际贸易中起着举足轻重的作用，它是发达国家构筑技术贸易保护措施的重要手段。
新方法指令则是欧盟技术法规的一个重要组成部分。在欧盟统一市场建立过程中，为消除贸易技术壁垒，规范和协调其成员间的技术法规和标准，欧洲共同体理事会于l985 年5 月7 日批准《技术协调和标准化新方法》决议后，为提高投放市场的产品质量，消除由合格评定程序引起的贸易技术壁垒，1989 年12 月21 日又批准了合格评定全球方法决议，决议中提出了合格评定的综合政策和基本框架，1993 年欧洲共同体理事会又批准了在法规领域实施“全球方法”的补充性文件即用于技术协调指令的不同阶段合格评定程序模式以及加贴和使用CE 标志规定的93/465/EEC 指令，该指令规定了在新方法指令中将要采用的合格评定指导原则和具体程序，还对协调加贴和使用CE 标志的规则做出规定，这些政策性文件为新方法指令的有效实施奠定了坚实的基础。所谓“新方法”是指技术协调的改进方法，它改变了旧方法中法规内容过繁过细的做法。“新方法”在商品自由流通的法律框架内分清了欧共体立法机构和欧洲标准化机构，包括欧洲标准化委员会（CEN）、欧洲电工标准化委员会（CENELEC）和欧洲电信标准学会（ETSI）之间的职责。欧盟指令规定的是“基本要求”，即商品在投放市场时必须满足的保障健康和安全的基本要求。而欧洲标准化机构的任务是制定符合指令基本要求的相应的技术规范（即“协调标准”）。符合这些技术规范/协调标准可以推定（产品）符合指令的基本要求。这些技术法规和新方法指令往往成为制约我国产品对欧出口的主要障碍。
新方法指令由五部分组成：
1、由欧洲标准化组织制定符合新方法指令基本要求的技术规范；
2、采用合格评定程序(8 种基本模式和8 种派生模式)保证新方法指令的有效实施；
3、由指定机构（Notified Body）依据每个新方法指令中规定的合格评定程序进行合格评定，以保证产品投放市场前符合新方法指令的基本要求；
4、用唯一的法律标志“CE”标志证明投放市场的产品符合新方法指令的基本要求；
5、用市场监督机制保证投放市场后的产品符合新方法指令的基本要求，保证消费者的健康和安全。
新方法指令对欧盟各成员均具有约束力，它要求各成员采取一切必要措施，确保投放市场或交付使用的产品不危及人身安全和健康，不违背相关新方法指令所涵盖的其他目的。对从欧盟以外国家进口的产品，在新方法指令中同样有严格的规定：如果欧盟成员国以外国家的制造商欲将其产品投放到欧盟市场或在欧盟市场交付使用，则该制造商应与进口成员国制造商的责任相同，即按照所有可采用的新方法指令设计和制造产品，并履行相应的合格评定程序。
（二） 玩具产品所涉及的技术法规和新方法指令
为使广大玩具企业了解和掌握欧盟有关玩具产品的技术法规和新方法指令等的要求，我们收集了欧盟与玩具有关的指令与法规共20 余项，具体名录见下表。本节将对这些指令与法规进行一般介绍和分析。
通用型指令
欧盟通用产品安全指令（2001/95/EC）
关于统一各成员国有关限制销售和使用某些有害物质和制品的法律法规和管理条例的理事会指令（76／769／EEC）
《化工品注册、评估与许可规则（草案）》（REACH） 《产品生态设计指令（草案）》
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与玩具直接相关的指令
欧盟玩具安全指令（88/378/EEC）
欧盟邻苯二甲酸酯增塑剂指令（1999/0238/COD 及1999/815/EC） 与玩具间接相关的指令
欧盟电磁兼容性EMC 指令（89/336/EEC） 欧盟无线及电信终端设备指令 （1999/5/EC） 欧盟电池和蓄电池指令（2002/525/EC） 欧盟禁用有害偶氮染料指令（2002/61/EC） 欧盟禁用蓝色偶氮染料指令（2003/03/EC）
欧盟禁用两种含溴阻燃剂指令（79/663/EC 83/264/EEC 2003/11/EC） 欧盟关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令（2002/95/EC） 欧盟关于报废电子电气设备指令（2002/96/EC） 包装回收标志
镍释放指令（94/27/EC）
镉含量指令（91/338/EEC，1999/51/EC） 五氯苯酚指令（91/173/EEC，1999/51/EC）
有机锡（TBT）化合物指令（89/677/EEC，1999/51/EC） 汞的限制
欧盟国家有关甲醛方面控制的法规 1、通用型指令
1) 欧盟通用产品安全指令（2001/95/EC） 生效日期：2004-01-15
适用产品范围：除特别法管辖以外的所有产品，涉及玩具、体育用品、打火机、纺织服装、家具等大多数日用品
主要内容
该指令是欧盟制订技术法规和标准的指导性文件，原则规定了除特别法管辖以外的所有产品应满足的安全要求，设定了欧盟标准的制定程序和对不合格产品的处理原则，并要求成员国建立专门的市场监督部门。 一旦生产商或分销商发现产品可能会对使用者构成危险，必须立即向有关监管部门提出警示，回收有关产品；生产商或分销商若不肯回收产品或忽视产品构成的危险，将会受到处罚；被召回或被撤出市场的产品不得再转销非欧盟的任何第三国。
2) 关于统一各成员国有关限制销售和使用某些有害物质和制品的法律法规和管理条例的理事会指令（76／769／EEC）
适用产品范围：所有产品，包括玩具 主要内容
欧盟76／769／EEC 指令“关于统一各成员国有关限制销售和使用某些有害物质和制品的法律法规和管理条例的理事会指令”。是一条重要的有关限制使用有害物质的指令。该指令最早于1976 年由欧盟理事会通过，通常被称之为“限制指令”（Limitations Directive），所限制的物质种类列表、要求及其所涉及的商品列于指令的附录部分。由于科学的进步和人类对各类物质的认识的增加，该指令的内容也是不断变化的。迄今为止，该指令已经先后经历20 多次的修改，限制使用的有害物质种类也在不断增加，据最近统计，其列入控制使用名单的化学物质共计132 种。对该指令的修订是由欧盟理事会通过某一修订指令而对76／769／EEC 指令的附录部分增加或修改相应的限制物质的内容来实现的。该指令发布后，一般都是限定一定的时间给各个欧盟成员国将指令的内容变成各自国家本国的法令或法规。76／769／EEC 指令限制
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的有害物质非常多，大多为无机或有机化学物质。例如：多氯联苯（PCB）、多溴联苯（PBB）、禁用偶氮染料、阻燃剂、镍释放、镉含量、五氯苯酚、有机锡等与玩具有关的一些化学品都被先后陆续被加入到该指令。玩具商品由于所涉及的制造物料众多，因此该指令及其修正案中也有多条涉及玩具。为欧盟提供玩具的制造商和生产厂，一定要注意跟踪该指令的要求与变化，及时了解有那些物质被限制使用，避免因不了解其变化而带来的贸易损失。
3) 《化工品注册、评估与许可规则（草案）》（REACH）
适用产品范围：涉及30000 余种化工产品及其下游产品，包括玩具、服装、纺织品等 主要内容
在欧盟销售的产品需要进行注册、评估和检测，相关产品（包括玩具、服装、纺织品等）要求提供必要的检测证明，厂商必须对其产品的安全性承担责任，主管机关有权要求进行附加试验；新法规体系庞大、内容繁多、涉及面广，不仅涉及30000 余种化工产品，而且还关联到其下游产品。规则草案将取代现行7 个化工产品管理法规，从而用统一的“注册-评估-许可”体系来管理化工产品的生产、进口和销售。虽然该规则在加强化工产品安全管理，减少化工产品对人身健康和环境的危害等方面将发挥一定的积极作用，但由于规则规定的注册程序复杂，试验费用高昂，需要提交的技术资料繁多且缺乏对有关商业秘密的保护等，将大幅度增加化工企业的生产成本，对相关下游行业以及化工产品的国际贸易也将产生较大影响。玩具行业作为化工产品的下游产品，这个规则会给玩具业带来多大的影响，还有待于研究，应引起业内的关注。 4) 《产品生态设计指令（草案）》
适用产品范围：所有涉及生态设计的产品，包括玩具 主要内容
该草案引入了“生命周期环境影响评估”的概念，规定在产品设计时，制造商或进口商应对产品在整个生命周期内对环境造成的影响进行评估，在选择设计方案时应合理平衡产品的环境表现与产品安全、功能、质量等方面的性能，尽可能减少对环境的负面影响。指令同时规定制造商应该根据欧委会另行制定的有关实施细则对产品进行合格评定，并加贴CE 标志，否则产品不得上市。指令草案规定制造商如果是欧盟“生态管理和审核计划”的参与成员或其产品被欧盟授予了生态标签，则可视为符合指令的相关要求。 2、与玩具直接相关的指令
1) 欧盟玩具安全指令（88/378/EEC） 生效日期：1990-01-01 适用产品范围：玩具 主要内容
该指令是欧盟直接涉及玩具安全的新方法指令，规定了玩具的安全质量要求和合格评定程序。该指令是欧盟关于玩具安全的专门法，所有进入欧盟的玩具无一例外的要首先满足该指令。该指令的基本安全要求：儿童按预定方式使用玩具，或考虑到儿童行为而按可预见的方式使用玩具时，不得损害使用者或第三方的安全或健康。玩具投放市场后，考虑到可预见的和正常的使用周期，必须符合本指令规定的安全和健康条件。主要包括玩具的机械与物理性能、燃烧性能、特定元素的迁移、电气安全性能等安全要求。该指令还规定了玩具合格评定所采取的评定型式、CE 标志、合格评定依据、监督措施、各成员国采用要求等。 2) 欧盟邻苯二甲酸酯增塑剂指令（1999/0238/COD 及1999/815/EC） 适用产品范围：所有塑料或含有塑料的玩具及其他儿童用品 背景
聚氯乙烯（简称PVC）是一种在玩具制造业中被广泛使用的通用型热塑性通用树脂，其综合性能优良，原料价廉易得，生产工艺成熟，能进行大规模工业化生产，目前产量仅次于聚乙烯位居第二位，总产量占全部塑料的20%左右。但PVC 熔点高，难于加工成型。因此，加工时必须加入增塑剂以提高可塑性。 邻苯二甲酸酯是一种使用最广泛，性能最好也最廉价的PVC 增塑剂。世界上对于邻苯二甲酸酯类增塑剂的年消耗量在300 多万吨，其中有1％左右通过各种途径流入到自然界，目前已经在全球几乎所有的海洋、大气、饮用水、动植物及初生婴儿体内都可不同程度地检出邻苯二甲酸酯类增塑剂。已经形成了比较严重的环境污染。对于邻苯二甲酸酯的生物毒害主要体现在具有致畸、致癌作用，对其长期高浓度接触可导致
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神经系统受损。
自二十世纪九十年代以来，由于一些环保组织，如绿色和平组织的推动，在世界范围内的公众中形成了一股对塑胶玩具的恐慌。他们在欧洲国家宣传煽动对PVC 塑胶玩具的抵制，并先后成功在部分欧洲国家如丹麦、瑞典、芬兰、意大利、法国取得了对PVC 塑料玩具的不同程度的禁令。PVC塑料一直以来被认为是一种安全无毒且具有良好性能的廉价材料，已经被国际玩具制造业中所广泛采用。虽然邻苯二甲酸酯已经被证明是对人和自然界存在一定危害，但至今却还没有找到一例直接有关人的邻苯二甲酸酯增塑剂致畸致癌的证据。因此绿色和平组织的这种做法受到了国际玩具界的普遍抵制和反对。为此，美国科学与卫生委员会还特别成立了PVC 塑料增塑剂问题专门调查小组，结论却是不能直接证明含有增塑剂的PVC 塑料制造的玩具及医疗用品有害。由此在世界范围内爆发了对PVC 塑料玩具问题的论战，而且产生了许多似是而非的说法。
虽然没有直接证据，但由于对环境有污染及对人体具有潜在的危害，欧盟经过了较长时间的磋商，并综合了各个欧盟成员国的意见，在1999 年12 月7 日正式作出一项决议（1999/815/EC），通过了一项临时禁令。该禁令只是对三岁以下儿童的与口接触的PVC 塑料制品中的六种增塑剂（DEHP、DBP、BBP、DNOP、DINP、DIDP）进行了限制。此项禁令没有限制所有PVC 玩具，只是涉及三岁以下儿童的与口接触的PVC 塑料；没有禁止所有增塑剂而只是禁止六种邻苯二甲酸酯增塑剂。应该说这是一项当时条件下推出的基于科学事实以及尊重玩具产业状况的合理可行的措施。该禁令推出后在玩具界引起了较大的反响。由于立法方面的原因，该项临时性的禁令的有效期只是三个月。在通过此临时禁令的同时，欧盟也在1999 年也开始启动通过永久禁止邻苯二甲酸酯增塑剂法令的立法程序。为使该决议的内容在立法通过前保持有效，自2000 年开始欧盟对该禁令大约每三个月进行一次延期， 先后进行了多达十几次延长有效期并一直实施到现在。最新的延期指令是2004/781/EC，有效期到2005 年9 月20 日。欧委会在1999 年提出的为永久禁用的邻苯二甲酸酯的提案直到2004 年10 月欧盟部长理事会才通过，提出了一项指令草案－1999/023（COD）。目前，本文截稿时为止，该指令仍有待欧洲议会批准。指令规定，对于用于3 岁以下儿童而且能够被放入其口中的用品中，DEHP， DBP 、BBP、DINP，DIDP 和DNOP 等六种邻苯二甲酸盐增塑剂的含量不得超过其塑料部件的0.1％。无论如何，在欧盟禁止PVC 塑料玩具中含有增塑剂已经是大势所趋。 主要内容
1999/815/EC 决议要求：在欧盟成员国范围内，对三岁以下儿童使用的与口接触的玩具及儿童用品（如婴儿奶嘴、出牙器等）中的PVC 塑料中的增塑剂含量进行限制。具体包括以下六种邻苯二甲 酸酯类物质：
a) di (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) ，邻苯二甲酸二异辛酯，CAS No： 117-81-7 b) di-n-octyl phthalate (DNOP)， 邻苯二甲酸二辛酯， CAS No： 117-84-0 c) butyl benzyl phthalate (BBP) ，邻苯二甲酸丁苄酯， CAS No： 85-68-7 d) dibutyl phthalate (DBP) ，邻苯二甲酸二丁酯， CAS No： 84-74-2
e) di-isononyl phthalate (DINP)， 邻苯二甲酸二异壬酯，CAS No： 28553-12-0 f) di-iso-decyl phthalate (DIDP)，邻苯二甲酸二异癸酯， CAS No： 26761-40-0
决议要求以上DEHP、DINP、DNOP、DBP、DIDP、BBP 六种物质的总含量不得超过0.1％。 2004 年10 月欧盟部长理事会通过的1999/0238（COD）邻苯二甲酸盐指令草案规定，将修改76/769/EEC 和88/378/EEC 指令的相关条款，增加如下内容：
a) 对于用于3 岁以下儿童而且能够被放入其口中的用品，其塑料部件中DEHP， DBP、BBP、 DINP， DIDP 和DNOP 等邻苯二甲酸盐增塑剂的含量不能超过0.1%。
b) 在包含有软PVC 用于3 岁以下儿童而且能够被放入其口中的用品玩具的包装上，需加如下警告语：“警告：可释放邻苯二甲酸酯，危害儿童健康，请勿长期放入口中”。在儿童用品上应该加上：“请勿放入口中”的警告用语。 检测
对邻苯二甲酸酯的检测还没有国际通用的标准方法，一般检测机构采用参考美国ASTM D3421－75 的方法采用气相色谱法（GC）和气相色谱质谱联用法（GC-MS）进行检测。
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