100.00% 80.00% 60.00% 40.00% 20.00% 0.00% 高级1人 中级2人 初级9人 技术人员合计9人 员工总数56人 人员比例
公司人员培训情况表
类别 法规 GMP 安全 管理 文件 卫生 岗位 培训 岗位 培训 岗位 培训 培训内容 药品管理办法 药品良好生产规范 中华人民共和国消防法 各部门 GMP 管理文件 微生物知识及卫生类文 件 检验知识技能培训 岗位操作技能培训 药品企业通用卫生规范 培训时间 授课人 培训对象 全体员工 全体员工 全体员工 全体员工 全体员工 质管部 全体员工 全体员工 课时 15 29 8 35 12 8 22 32
检验仪器、 检验仪器、仪表校验情况
设备名称 规格型号 校验项目 数量 校验周期 校验日期 校验单位
车间人员情况一览表
岗位 主任 姓名 性 别 龄 年 文化 程度 毕业学校 配料 制粒 胶囊 填充 铝箔 包装 外包
清洁员 中间站 管理
药品 GMP 认证申报资料 （五）
药品生产企业生产的全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表 ××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 生产范围全部剂型和品种表 序号 品名 剂型 规格 依据标准 批准文号 ××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 申请认证范围剂型和品种表
序号 品 名 剂 型 规格 依据标准 批准文号 备注
药品 GMP 认证申报资料 （六）
药品生产企业周围环境图、 药品生产企业周围环境图 、总平面 布置图、仓储平面布置图、质量检验场 布置图、仓储平面布置图、质量检验场 所平面布置图
药品 GMP 认证申报资料 （七）
药品生产车间概况及工艺布局平面 空气净化系统的送风、回风、 图；空气净化系统的送风、回风、排风 平面布置图； 平面布置图；工艺设备平面布置图 ××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 生产车间概况 ××××药业有限责任公司生产车间分为中药提取车间和固体 制剂车间。 中药提取车间作为制剂生产的前处理车间， 建筑面积 810m2， 其中洁净区 296m2。洁净区主要由彩钢板建成，能耐受清洗和消毒； 地面为水磨石加铜条，光洁不起尘，防静电；天花板，内墙及墙与地 面的交界处均为圆弧型不易积尘，易于清洗。提取车间设备采用目前 国内较先进
的中药设备，如多功能提取罐、减压浓缩罐、真空干燥箱、 喷雾干燥机等，可完成药材煎煮、浓缩、水蒸气蒸馏、有机溶媒提取 等工艺操作，达到年处理中药材 1000 吨的生产能力。 制剂车间为颗粒剂、 硬胶囊剂、 片剂的生产车间， 建筑面积 810m2， 其中洁净区 550m2。30 万级的洁净区由彩钢板构成，耐受清洗和消毒， 环氧自流平地面光洁美观，不起尘防静电；内墙及墙与地面的交界处 均为圆弧型不易积尘，易于清洗。主要设备有粉碎机、三维混合机、 旋转制粒机、压片机、全自动胶囊填充机、薄膜包衣机、数片机、电 脑自动颗粒包装机等。年生产能力为片剂一亿片，胶囊剂 一亿粒，颗 粒剂 20 吨。 设备与物料接触部分均为不锈钢或其它无毒惰性材料，避免了对 产品的污染，进入车间洁净区的工艺管道均为 304 不锈钢管，与墙壁 连接处密封，关键设备均已进行了验证，生产车间设备设施达到了 GMP 的要求。
药品 GMP 认证申报资料 （八） 申请认证剂型或品种工艺流程图
胶囊工艺流程图 xxxx 胶囊工艺流程图 xxxx 淀 粉 粉 碎 干 燥 过 筛 称
配 硬脂酸镁、 滑石粉 混 合
充 中间体检验 抛 填
空心胶囊 光 装 瓶 塑料瓶 外包装材料 外
包 装 成品检验 入 库 物料
100000 级区 非洁净区 质控点 洁净区 - 56
胶囊质量控制点 xxxx 胶囊质量控制点
工 序 粉碎、过筛 烘 干 配 料 混 合 质量控制点 粉碎、过筛 烘 箱 投 料 均匀度 质量控制项目 细度、异物、收率 温度、时间、水分 品种、数量 混合时间、外观 装量 充填 胶囊 光洁度 塑料瓶包装 外包装 塑料瓶 标签 装片数量、瓶盖紧固度 数量、批号、有效期、生产日期 随时/班 随时/班 随时/班 频次 每 批 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/15 分钟
xxxx 片工艺流程图 xxxx、 xxxx 过 筛 称 量 配 料
纯化水、 淀粉 制 浆 混 合 制 粒 干 燥 整 粒 总 混
羧甲淀粉钠、硬 脂酸镁、滑石粉 中间体检验 压 片 装 瓶 塑料瓶 外包装材料 外
包 装 成品检验
入 物料 100000 级区 库 质控点 洁净区 非洁净区
xxxx 片质量控制点
工序 过 筛 配 料 混 合 制 粒 烘 干 质量控制点 原、辅料 投 料 细度、异物 品种、数量 质量控制项目 频次 每 批 1 次/班 1 次/班 1 次/班 随时/班 1 次/15 分钟 1 次/班 随时/班 1 次/班 随时/班 随时/班 黏合剂、软材 黏合剂浓度、黏合剂粘性、混合时间 颗 粒 烘 箱 筛网、含量、水分 温度、时间、清洁度 平 均 片 重 硬度、脆碎度 压 片
片 子 外 观 含量、溶出度 塑料瓶包装 外包装
塑料瓶 标 签
装片数量、瓶盖紧固度 数量、批号、有效期、生产日期、说明书
颗粒工艺流程示意图 蔗糖
糊精、 羧甲淀粉钠 粉 碎 过 筛 称 配
混 纯化水 合 制 粒 干 燥
整 中间体检验 粒
颗粒包装 内包装材料 外包装材料 外
包 装 成品检验 入 库 物料
100000 级区 非洁净区 质控点 洁净区
颗粒质量控制点 xxxx 颗粒质量控制点
工序 粉碎、过筛 配 料 混 合 制 粒 烘 干 整 粒 颗粒包装 外包装 质量控制点 粉碎、过筛 投 料 均匀度 湿颗粒 烘 箱 颗 粒 颗 粒 标 签 质量控制项目 细度、异物、收率 品种、数量 混合时间 筛网、软材、水分 温度、时间、水分 筛网、粒度 装量、密封性 数量、批号、有效期、生产日期、说明书 频次 每 批 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/15min 随时/班
xxxx 颗粒工艺流程图 xxxx xxxx 净
选
净选、 清洗 清 洗 干 燥 蒸 馏 粉 碎 煎 煮
过 水溶液合并滤液 滤 浓
缩 中间体检验 制 软 材 糊精、蔗糖 制 颗 粒
干 喷加挥发油 燥
中间体检验 颗粒分装 外
包 装 成品检验 入
物料 100000 级区 库
质控点 洁净区 非洁净区
xxxxx 颗粒质量控制点 工 序
质量控制点 净选 清洗 蒸馏 质量控制项目 除去杂质、非药用部位 时间、清洁度 加水量、时间、温度 温度≤60℃ 按处方量准确称取，并双人复核 加水量、时间、温度 温度、相对密度 加入量、加入次序、混合时间、黏度 筛网孔径、成型度 温度≤60℃ 水分、挥发油加入量 包装量、装量差异 数量、批号、有效期、生产日期
频次 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/15 分钟 1 次/班 前处理 提取
烘干 称量 煎煮