ZL-TS1004600 ZL-TS1004700 ZL-TS1004800 ZL-TS1004900 ZL-TS1005000 ZL-TS1005100 ZL-TS1005200 ZL-TS1005300
文件编号 ZL-TS0600100 ZL-TS0600200 ZL-TS0600300 ZL-TS0600400 ZL-TS0600500 ZL-TS0600600 ZL-TS0600700 ZL-TS0600800
09 10 11 12 13 14 15 15 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 GZL－250 快速高效制粒机验证方案 CT-C-I 热风循环烘箱验证方案 PYH－200 三维运动混合机验证方案 ZPW-21A 型旋转式压片机验证方案 NJP-500A 全自动胶囊充填机验证方案 SP2-500 圆盘式数片机验证方案 DXDK40II 微电脑颗粒包装机验证方案 工艺用水验证报告 工艺设备清洁效果验证报告 HVAC 系统验证报告 臭氧灭菌效果验证报告 压缩空气系统验证报告 多功能提取罐验证报告 减压浓缩罐验证报告 CH－200 型槽式混合机验证报告 GZL－250 快速高效制粒机验证报告 CT-C-I 热风循环烘箱验证报告 PYH－200 三维运动混合机验证报告 ZPW-21A 型旋转式压片机验证报告 NJP-500A 全自动胶囊充填机验证报告 SP2-500 圆盘式数片机验证报告 DXDK40II 微电脑颗粒包装机验证报告 xxxx 片工艺验证方案 xxxx 胶囊工艺验证方案 xxxx 颗粒工艺验证方案 xxxx 片工艺验证报告 xxxx 胶囊工艺验证报告 xxxx 颗粒工艺验证报告 xxxx 颗粒工艺验证方案
ZL-TS0600900 ZL-TS0601000 ZL-TS0601100 ZL-TS0601200 ZL-TS0601300 ZL-TS0601400 ZL-TS0601500 ZL-TS0601600 ZL-TS0601700 ZL-TS0601800 ZL-TS0601900 ZL-TS0602000 ZL-TS0602100 ZL-TS0602200 ZL-TS0602300 ZL-TS0602400 ZL-TS0602500 ZL-TS0602600 ZL-TS0602700 ZL-TS0602800 ZL-TS0602900 ZL-TS0603000 ZL-TS0603100 ZL-TS0603200 ZL-TS0603300 ZL-TS0603400 ZL-TS0603500 ZL-TS0603600 ZL-TS0603700
xxxx 颗粒工艺验证报告 ZL-TS0603800
4.3 工艺规程 序号 01 02 03 04 4.4 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 质量责任制度 产品质量标准的制定、修改、审核、批准程序 标签、说明书的设计、审查程序 原辅材料、半成品、成品检验制度 成品放行审核制度 质量分析会议制度 质量“三检”制度 质量否决权制度 质量奖惩制度 产品质量档案管理制度 原辅料供应档案管理制度 原料及成品稳定性试验制度 成品留样观察制度 原辅料、包装材料的贮存期复验规定 不合格品管理制度 质量事故处理制度 包装材料质量管理制度 不合格品销毁管理制度 生产过程质量控制点监测管理制度 洁净区悬浮粒子监测制度 xxxx 片工艺规程 xxxx 胶囊工艺规程 xxxx 颗粒工艺规程 xxxx 颗粒工艺规程 质量保证管理制度 文 件 名 称 文件编号 ZL-SMP0900100 ZL-SMP0900200 ZL-SMP0900300 ZL-SMP0900400 ZL-SMP0900500 ZL-SMP0900600 ZL-SMP0900700 ZL-SMP0900800 ZL-SMP0900900 ZL-SMP0901000 ZL-SMP0901100 ZL-SMP0901200 ZL-SMP0901300 ZL-SMP0901400 ZL-SMP0901500 ZL-SMP0901600 ZL-SMP0901700 ZL-SMP0901800 ZL-SMP0901900 ZL-SMP0902000 文 件 名 称 文件编号 ZL-TS0800100 ZL-TS0800200 ZL-TS0800300 ZL-TS0800400
21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 4.5 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13
纯化水监测管理制度 取样管理规程 物料进出洁净区检查规定 清场检查细则 检品留样管理制度 工艺用水质量监控规程 尘埃粒子数和菌落数发生偏差时处理程序 洁净间洁净指标监测管理规程 生产过程监控工作规程 中间站监督管理规程 生产过程异常情况处理程
序 用户访问工作程序 消防管理制度 环境保护管理制度 质量检验管理制度 文 件 名 称 检验记录与检验报告书的书写细则 检验结果复核制度 检品复核制度 标准品、对照品管理制度 化学试剂贮存发放管理规程 标准溶液（滴定液）管理规程 培养基管理制度 实验室剧毒物品安全管理规定 实验室玻璃仪器管理规定 有效数字修约及其运算规程 实验室安全工作管理规程 检验周期及其管理办法 检验方法验证管理规定
ZL-SMP0902100 ZL-SMP0902200 ZL-SMP0902300 ZL-SMP0902400 ZL-SMP0902500 ZL-SMP0902600 ZL-SMP0902700 ZL-SMP0902800 ZL-SMP0902900 ZL-SMP0903000 ZL-SMP0903100 ZL-SMP0903200 ZL-SMP0903300 ZL-SMP0903400
文件编号 ZL-SMP1000100 ZL-SMP1000200 ZL-SMP1000300 ZL-SMP1000400 ZL-SMP1000500 ZL-SMP1000600 ZL-SMP1000700 ZL-SMP1000800 ZL-SMP1000900 ZL-SMP1001000 ZL-SMP1001100 ZL-SMP1001200 ZL-SMP1001300
14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 4.6 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10
原料、成品和中间体的检验规程 化学试剂使用管理规程 检定菌的管理规程 实验室清洁规程 实验室个人卫生管理规定 实验室废弃物处理程序 检验结果和检验报告审核程序 微生物检测室管理规程 检验仪器室管理规程 检验仪器、设备管理规程 检验事故管理规程 检验结果超标情况处理规程 药材检定通则 药材及成方制剂显微鉴别规程 验证管理程序 文 验证工作标准管理规程 验证标准管理规程 验证合格证管理规程 验证资料标准管理规程 再验证标准管理规程 药品质量标准分析方法验证规程 清洁验证残留量限度检测规程 设备验证管理规程 生产工艺验证管理制度 验证管理制度 件 名 称
ZL-SMP1001400 ZL-SMP1001500 ZL-SMP1001600 ZL-SMP1001700 ZL-SMP1001800 ZL-SMP1001900 ZL-SMP1002000 ZL-SMP1002100 ZL-SMP1002200 ZL-SMP1002300 ZL-SMP1002400 ZL-SMP1002500 ZL-SMP1002600 ZL-SMP1002700
文件编号 ZL-SMP0600100 ZL-SMP0600200 ZL-SMP0600300 ZL-SMP0600400 ZL-SMP0600500 ZL-SMP0600600 ZL-SMP0600700 ZL-SMP0600800 ZL-SMP0600900 ZL-SMP0601000
4.7 投诉与不良反应管理程序 序号 01 用户投诉管理规程 文 件 名 称 文件编号 ZL-SMP1200100
02 03 04 05
一般投诉处理标准工作程序 重要投诉处理标准工作程序 严重投诉处理标准工作程序 药品不良反应监测管理规程
ZL-SMP1200200 ZL-SMP1201000 ZL-SMP1200400 ZL-SMP1200500
4.8 自检管理制度 序号 01 02 4.9 4.9 序号 01 02 03 取样标准操作程序 洁净区悬浮粒子检测标准操作程序 药材取样法 GMP 自检管理制度 GMP 自检程序 质量保证标准操作规程 文 件 名 称 文件编号 ZL-SOP0900100 ZL-SOP0900200 ZL-SOP0900300 文 件 名 称 文件编号 ZL-SMP1300100 ZL-SMP1300200
4.10 质量检验标准操作程序 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 文 件 名 称 文件编号 ZL-SOP1000100 ZL-SOP1000200 ZL-SOP1000300 ZL-SOP1000400 ZL-SOP1000500 ZL-SOP1000600 ZL-SOP1000700 ZL-SOP1000800 ZL-SOP1000900 ZL-SOP1001000 ZL-SOP1001100 ZL-SOP1001200 ZL-SOP1001300 ZL-SOP1001400
标准滴定液的配置、标定、复标操作规程 纯化水所用试液配制操作规程 碘滴液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 高氯酸滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作
规程 实验用玻璃器皿、量器清洁规程 硝酸银滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 容量分析仪器的校正操作规程 pH 值测定操作规程 崩解时限检查法操作规程 薄层色谱检查操作规程 澄清度检查操作规程 炽灼残渣检查法操作规程
15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 电位滴定法操作规程 费休氏水分测定法操作规程 干燥失重测定操作规程 高效液相色谱法操作规程 灰分测定检查操作规程 挥发性油测定检查操作规程 浸出物测定检查操作规程 粒度检查法操作规程 硫酸盐检查操作规程 氯化物检查操作规程 片剂脆碎度检查法操作规程 羟丙氧基测定检查操作规程 溶出度检查法操作规程 溶液颜色检查法操作规程 砷盐检查操作规程 水分测定检查操作规程 铁盐检查操作规程 相对密度检查操作规程 旋光度测定法操作规程 药材及成方制剂显微鉴别规程 易碳化物检查操作规程 重金属检查操作规程 重量差异测定操作规程 装量差异检查法操作规程 紫外分光光度法操作规程 最低装量检查法操作规程 培养基配制规程. 生产洁净室（区）人员微生物检测规程 生产洁净室（区）沉降菌测试操作规程
ZL-SOP1001500 ZL-SOP1001600 ZL-SOP1001700 ZL-SOP1001800 ZL-SOP1001900 ZL-SOP1002000 ZL-SOP1002100 ZL-SOP1002200 ZL-SOP1002300 ZL-SOP1002400 ZL-SOP1002500 ZL-SOP1002600 ZL-SOP1002700 ZL-SOP1002800 ZL-SOP1002900 ZL-SOP1003000 ZL-SOP1003100 ZL-SOP1003200 ZL-SOP1003300 ZL-SOP1003400 ZL-SOP1003500 ZL-SOP1003600 ZL-SOP1003700 ZL-SOP1003800 ZL-SOP1003900 ZL-SOP1004000 ZL-SOP1004100 ZL-SOP1004200 ZL-SOP1004300
44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 生产洁净室（区）悬浮粒子测试操作规程 微生物限度检查法操作规程 微生物限度检查室沉降菌测试操作规程 微生物限度检查室浮游菌测试操作规程 微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程 阳性菌传代操作规程 无水乙醇检验标准操作规程 羟丙甲纤维素检验标准操作规程 微晶纤维素的检验操作规程 羧甲淀粉钠检验操作规程 蔗糖检验操作规程 糊精检验操作规程 纯化水检查操作规程 淀粉检验标准操作规程 滑石粉检验操作规程 淡豆豉检验操作规程 淡竹叶标准操作规程 甘草检验操作规程 金银花检验标准操作规程 桔梗标准操作规程 荆芥检验操作规程 连翘检验操作规程 牛蒡子检验操作规程 诺氟沙星检验操作规程 诺氟沙星胶囊检验操作规程 西咪替丁检验操作规程 西咪替丁片检验操作规程 银翘解毒颗粒检验操作规程 薄荷检验操作规程
ZL-SOP1004400 ZL-SOP1004500 ZL-SOP1004600 ZL-SOP1004700 ZL-SOP1004800 ZL-SOP1004900 ZL-SOP1005000 ZL-SOP1005100 ZL-SOP1005200 ZL-SOP1005300 ZL-SOP1005400 ZL-SOP1005500 ZL-SOP1005600 ZL-SOP1005700 ZL-SOP1005800 ZL-SOP1005900 ZL-SOP1006000 ZL-SOP1006100 ZL-SOP1006200 ZL-SOP1006300 ZL-SOP1006400 ZL-SOP1006500 ZL-SOP1006600 ZL-SOP1006700 ZL-SOP1006800 ZL-SOP1006900 ZL-SOP1007000 ZL-SOP1007100 ZL-SOP1007200
73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 纯化水检验操作规程 洁净采样车标准操作规程 饮用水检验操作规程 CJY-300B 型片剂脆碎度测定仪操作规程 GL-20G-II 高速离心机操作规程 JS-4APH 计操作规程 LB-881B/C 型六管崩解仪的操作规程 NDJ-1 旋转粘度计操作规程 RCZ-6C 型药物溶出度仪操作规程 Sh10A 型水分快速测定仪操作规程 SX2 型高温熔炉操作规程 UV-1200 紫外-可见分光光度计操作规程 XSP－8C 显微镜操作规程 XYJ-875 型医用净化工作台操作规
程 电导率仪操作规程 光电天平操作规程 AS10200 型超声波清洗器操作规程 臭氧发生器标准操作规程 YXQ-LS-50SⅡ立式电热蒸汽灭菌器操作规程 WZZ－2 自动旋光仪操作规程 LRH－250 生化培养箱操作规程 DU－20 电热恒温油浴箱操作规程 92SM-202A-DR 电子天平操作规程 DHG-9145A 鼓风干燥箱操作规程 SZD－1 型散射光台式浊度仪操作规程 DDB－11A 型便携式电导率仪操作规程 JJ－2 型电动高速组织捣碎机操作规程 尘埃粒子计数器操作规程 标签、说明书检验操作规程
ZL-SOP1007300 ZL-SOP1007400 ZL-SOP1007500 ZL-SOP1007600 ZL-SOP1007700 ZL-SOP1007800 ZL-SOP1007900 ZL-SOP1008000 ZL-SOP1008100 ZL-SOP1008200 ZL-SOP1008300 ZL-SOP1008400 ZL-SOP1008500 ZL-SOP1008600 ZL-SOP1008700 ZL-SOP1008800 ZL-SOP1008900 ZL-SOP1009000 ZL-SOP1009100 ZL-SOP1009200 ZL-SOP1009300 ZL-SOP1009400 ZL-SOP1009500 ZL-SOP1009600 ZL-SOP1009700 ZL-SOP1009800 ZL-SOP1009900 ZL-SOP1010000 ZL-SOP1010100
102 103 104 105 106 107 108
纸盒、纸箱检验操作规程 有毒化学物质的处理标准操作规程 氨基比林检验操作规程 对乙酰氨基酚检验操作规程 咖啡因检验操作规程 马来酸氯苯那敏检验操作规程 小儿酚氨咖敏颗粒检验操作规程
ZL-SOP1010200 ZL-SOP1010300 ZL-SOP1010400 ZL-SOP1010500 ZL-SOP1010600 ZL-SOP1010700 ZL-SOP1010800
4.11 质量管理记录 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 车间工艺卫生检查记录 成品审核放行单 合格证领取登记表 不合格证领取登记表 请验单 装箱单 留样通知单 原辅料合格证 留样登记表 留样观察记录 留样观察台帐 原辅料不合格证 成品不合格证 中间产品合格证 中间产品不合格证 不合格品处理申请单 不合格品销毁记录 取样记录 取样证 稳定性试验记录 文 件 名 称 文件编号 ZL-RD0900100 ZL-RD0900200 ZL-RD0900300 ZL-RD0900400 ZL-RD0900500 ZL-RD0900600 ZL-RD0900700 ZL-RD0900800 ZL-RD0900900 ZL-RD0901000 ZL-RD0901100 ZL-RD0901200 ZL-RD0901300 ZL-RD0901400 ZL-RD0901500 ZL-RD0901600 ZL-RD0901700 ZL-RD0901800 ZL-RD0901900 ZL-RD0902000
21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
偏差调查处理报告 返工处理意见表 质量事故处理记录 用户访问意见处理单 留样销毁申请单 警告通知单 沉降菌测试报告 悬浮粒子测试报告 洁净区房间照度检测记录 洁净区房间风速检测记录
ZL-RD0902100 ZL-RD0902200 ZL-RD0902300 ZL-RD0902400 ZL-RD0902500 ZL-RD0902600 ZL-RD0902700 ZL-RD0902800 ZL-RD0902900 ZL-RD0903000
4.12 质量检验记录 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 检验指令 微生物室清洁消毒记录 原辅料、包装材料检验台帐 剧毒物品货位卡 培养基配制及使用记录 化学试剂配制记录 滴定液配制及标化记录 检验菌菌种领用记录 检验菌菌种传代记录 仪器使用记录 温湿度记录 检验记录 纯化水检验报告 纯化水检验记录 成品检验台帐 有毒化学物品销毁记录 标准品、对照品台帐 文 件 名 称 文件编号 ZL-RD1000100 ZL-RD1000200 ZL-RD1000300 ZL-RD1000400 ZL-RD1000500 ZL-RD1000600 ZL-RD1000700 ZL-RD1000800 ZL-RD1000900 ZL-RD1001000 ZL-RD1001100 ZL-RD1001200 ZL-RD1001300 ZL-RD1001400 ZL-RD1001500 ZL-RD1001600 ZL-RD1001700
18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
检验报告书 剧毒物品台帐 培养基货位卡 培养基台帐 检定菌分发记录 药品微生物限度检查试验记录 化学试剂台帐 留样观察台帐 检定菌台帐 分发记录 剧毒物品领用单 剧毒物品验收单 薄层色谱实验记录 玻璃量器校正记录
ZL-RD1001800 ZL-RD1001900 ZL-RD1002000 ZL-RD1002100 ZL-RD1002200 ZL-RD1002300 ZL-RD1002400 ZL-RD1002500 ZL-RD1002600 ZL-RD1002700 ZL-RD1002800 ZL-RD1002900 ZL-RD1003000 ZL-RD1003100
4.13 自检记录 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 自检记录 《规范》自检整改通知书 生产技术部自检报告 质量管理部自检报告 物资控制部门自检报告 工程设备部自检报告 销售部自检报告 办公室自检报告 文 件 名 称 文件编号 ZL-RD1300100 ZL-RD1300200 ZL-RD1300300 ZL-RD1300400 ZL-RD1300500 ZL-RD1300600 ZL-RD1300700 ZL-RD1300800
4.14 4.14 投诉与不良反应记录 序号 01 02 03 文 件 名 称 文件编号 ZL-RD1200100 ZL-RD1200200 ZL-RD1201000
药品不良反应报告表(生产经营企业使用) 用户投诉登记表 用户投诉处理记录
04 05
用户投诉处理台帐 药品不良反应记录 ZL-RD1200400 ZL-RD1200500 5. 销售部文件
5.1 销售管理制度 序号 01 02 03 04 05 06 07 产品销售管理规定 产品销售记录管理规定 销售服务管理制度 产品收回程序 产品退货程序 经销商管理办法 贷款回收管理办法 文 件 名 称 文件编号 XS-SMP1100100 XS-SMP1100200 XS-SMP1100300 XS-SMP1100400 XS-SMP1100500 XS-SMP1100600 XS-SMP1100700
5.2 销售部记录 序号 01 02 03 04 05 产品销售记录 产品退货记录 产品收回记录 收回通知单 退货通知单 文 件 名 称 文件编号 XS-RD1100100 XS-RD1100200 XS-RD1100300 XS-RD1100400 XS-RD1100500
药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 1.1 企业信息
◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的